Kahden takrolimuusi 0,1 % paikallisesti käytettävän voidevalmisteen bioekvivalenssi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, usean paikan kliininen tutkimus kahden takrolimuusi 0,1 % paikallisesti käytettävän voideformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti
Ensisijaiset tavoitteet ovat Taro Pharmaceuticals Inc:n ja Protopic®:n (takrolimuusi) valmistaman 0,1-prosenttisen takrolimuusivoiteen, 0,1-prosenttisen paikallisen voiteen (Astellas Pharma US, Inc.) terapeuttisen vastaavuuden varmistaminen ja paremmuus vehikkeliin verrattuna kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Toissijaisina tavoitteina on verrata näiden kahden voiteen haittavaikutusprofiileja (AE) ja tutkia niiden systeemistä imeytymistä vakaassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on dokumentoitua näyttöä siitä, että he eivät ole reagoineet vaihtoehtoisiin perinteisempiin hoitoihin, kuten paikallisiin kortikosteroideihin, tai tutkijoiden mielestä tällaista ensilinjan hoitoa ei pidetä suositeltavana potilaalle mahdollisesti aiheutuvien riskien vuoksi.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, valmistaudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kierukkaa, oraalista, ihon läpi otettavaa, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä).
- Sinulla on vahvistettu atooppisen ihottuman diagnoosi käyttämällä Hanifinin ja Rajkan kuvaamia diagnostisia ominaisuuksia.
- IGSA-pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava)
- Haitannut kehon pinta-ala (BSA) on vähintään 20 %
- Sinulla on vähintään EASI-pistemäärä ekseema-alue- ja vakavuusindeksinä vähintään 15
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä atooppinen ihottuma, joka on määritelty IGSA-pisteillä 0 (kirkas), 1 (melkein selvä) tai 2 (lievä) TAI %BSA:lla vaikutti alle 20 % TAI EASI-pisteet alle 15.
- Kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti lähtötilanteessa. Takrolimuusi ei ole tarkoitettu kliinisesti infektoituneen atooppisen dermatiitin hoitoon
- Mikä tahansa muu dermatologinen sairaus kuin atooppinen ihottuma, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan atooppisen ihottuman arviointia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys takrolimuusille, pimekrolimuusille, jollekin makrolidille, kuten klindamysiini-erytromysiinille
- Nykyinen diagnoosi tai historia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä olisi vasta-aiheinen immunosuppressanttien käytölle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja syöpä.
- Kaikkien ei-steroidisten immunosuppressanttien käyttö
- Säännöllinen intranasaalisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö, enemmän kuin 2 mg prednisonia/vrk, 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä.
- Rauhoittamattomien histamiinien käyttö ei ole sallittua vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää tai koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi 0,1 % Taro
Taron valmistamaa takrolimuusia 0,1 % levitettiin 14 päivää
|
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Protopic - takrolimuusi 0,1 %
Protopic, 0,1 % takrolimuusia käytettiin 14 päivän ajan
|
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Takrolimuusivehikkeliä haettiin 14 päivän ajan
|
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ISGA pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% muutos BSA:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
% muutos EASI:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
% muutos ISGA:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACR-0707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat