Bioequivalência de duas formulações de pomada tópica de tacrolimus 0,1% em pacientes com dermatite atópica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 18 anos ou mais.
• O paciente documentou evidências de que não respondeu a terapias alternativas mais tradicionais, como corticosteróides tópicos ou, na opinião dos investigadores, essa terapia de primeira linha seria considerada desaconselhável devido aos riscos potenciais para o paciente.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, prepare-se para abster-se de relações sexuais ou use um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetados ou implantados).
• Ter diagnóstico confirmado de dermatite atópica usando as características de diagnóstico descritas por Hanifin e Rajka.
• Ter uma pontuação IGSA de 3 (moderada) ou 4 (grave)
• Ter uma Área de Superfície Corporal (BSA) afetada de pelo menos 20%
• Ter uma pontuação mínima do Eczema Area and Severity Index (EASI) de pelo menos 15

Critério de exclusão:

• Dermatite atópica leve, conforme definido pela pontuação IGSA de 0 (limpa), 1 (quase limpa) ou 2 (leve) OU %BSA afetou menos de 20% OU pontuação EASI inferior a 15.
• Dermatite atópica clinicamente infectada na consulta inicial. Tacrolimus não é indicado para o tratamento de dermatite atópica clinicamente infectada
• Qualquer condição dermatológica que não seja dermatite atópica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da dermatite atópica do paciente
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• História de alergia ou sensibilidade a tacrolimus, pimecrolimus, quaisquer macrolídeos como clindamicina eritromicina
• Diagnóstico atual ou histórico ou qualquer doença que, na opinião dos Investigadores, contra-indicaria o uso de imunossupressores, incluindo, entre outros, o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e câncer.
• Uso de qualquer imunossupressor não esteróide
• Uso regular de corticosteroides intranasais ou inalatórios, superior ao equivalente a 2 mg de prednisona/dia, até 14 dias após o primeiro dia de administração.
• O uso de histaminas não sedativas não é permitido por pelo menos 7 dias antes do primeiro dia de dosagem ou durante o estudo.