Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két tacrolimus 0,1%-os helyi kenőcs készítmény bioekvivalenciája atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2014. január 19. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat két takrolimusz 0,1%-os helyi kenőcs készítmény bioekvivalenciájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a Taro Pharmaceuticals Inc. és a Protopic® (takrolimusz) által gyártott 0,1%-os takrolimusz kenőcs, a 0,1%-os topikális kenőcs (Astellas Pharma US, Inc.) terápiás egyenértékűségének megállapítása, valamint a vivőanyaggal szembeni fölény kimutatása közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz.

A másodlagos cél a két kenőcs nemkívánatos esemény (AE) profiljának összehasonlítása, valamint szisztémás felszívódásuk vizsgálata egyensúlyi állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A páciens dokumentált bizonyítékokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy nem reagált az alternatív, hagyományosabb terápiákra, például a helyi kortikoszteroidokra, vagy a vizsgáló véleménye szerint az ilyen első vonalbeli terápia nem tanácsos a pácienst érintő lehetséges kockázatok miatt.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, készüljön fel arra, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy használjon megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálat során (például óvszer, IUD, orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók).
  • Megerősítette az atópiás dermatitisz diagnózisát a Hanifin és Rajka által leírt diagnosztikai jellemzők segítségével.
  • IGSA-pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos)
  • Legalább 20%-os érintett testfelülettel (BSA) kell rendelkeznie
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) legalább 15-ös pontszáma legyen

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe atópiás dermatitisz az IGSA-pontszám szerint 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta) vagy 2 (enyhe) VAGY %BSA kevesebb, mint 20%, VAGY 15-nél kisebb EASI-pontszám.
  • Klinikailag fertőzött atópiás dermatitis a kiindulási vizitnél. A takrolimusz nem javallt klinikailag fertőzött atópiás dermatitisz kezelésére
  • Az atópiás dermatitistől eltérő bármely bőrgyógyászati ​​állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg atópiás dermatitiszének értékelését
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység takrolimuszra, pimekrolimuszra, bármilyen makrolidra, például klindamicinre, eritromicinre
  • Jelenlegi diagnózis vagy anamnézis vagy bármely olyan betegség, amely a nyomozók véleménye szerint ellenjavallná az immunszuppresszánsok alkalmazását, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírust (HIV) és a rákot.
  • Bármilyen nem szteroid immunszuppresszáns alkalmazása
  • Napi 2 mg prednizonnal egyenértékű intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása az első adagolási napot követő 14 napon belül.
  • Nem nyugtató hatású hisztaminok alkalmazása nem megengedett legalább 7 nappal az első adagolási nap előtt vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz 0,1% Taro
A Taro által gyártott 0,1%-os takrolimusz 14 napig volt alkalmazva
Drog: Takrolimusz 0,1%, a Taro gyártója
A kezelést vékony rétegben alkalmazzuk a célterületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Protopic - Takrolimusz 0,1%
Protopic, Tacrolimus 0,1% 14 napig alkalmazták
Drog: Protopic - Takrolimusz 0,1%
A kezelést vékony rétegben alkalmazzuk a célterületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Placebo Comparator: Jármű
Takrolimusz vivőanyagot alkalmaztak 14 napig
Drog: A Taro által gyártott Tacrolimus jármű
A kezelést vékony rétegben alkalmazzuk a célterületre naponta kétszer 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ISGA pontszám 0 vagy 1
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás a BSA-ban
Időkeret: 14 nap
14 nap
% változás az EASI-ban
Időkeret: 14 nap
14 nap
%-os változás az ISGA-ban
Időkeret: 14 nap
14 nap
Biztonsági és nemkívánatos események profilja
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACR-0707

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel