Bioækvivalens af to tacrolimus 0,1 % topiske salveformuleringer hos patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre.
• Patienter har dokumenteret beviser for, at de ikke har reageret på alternative mere traditionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider, eller efter efterforskernes mening vil en sådan førstelinjebehandling blive anset for uhensigtsmæssig på grund af potentielle risici for patienten.
• Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du forberede dig på at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. kondom, spiral, orale, transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler).
• Har bekræftet diagnosen atopisk dermatitis ved hjælp af de diagnostiske funktioner som beskrevet af Hanifin og Rajka.
• Har en IGSA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig)
• Har et påvirket kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 20 %
• Har en minimumscore for eksemområde og sværhedsgrad (EASI) på mindst 15

Ekskluderingskriterier:

• Mild atopisk dermatitis som defineret ved IGSA-score på 0 (klar), 1 (næsten klar), eller 2 (mild) ELLER %BSA påvirket mindre end 20 % ELLER EASI-score på mindre end 15.
• Klinisk inficeret atopisk dermatitis ved baseline-besøget. Tacrolimus er ikke indiceret til behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis
• Enhver dermatologisk tilstand bortset fra atopisk dermatitis, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens atopiske dermatitis
• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Anamnese med allergi eller følsomhed over for tacrolimus, pimecrolimus, eventuelle makrolider såsom clindamycin erythromycin
• Nuværende diagnose eller historie eller enhver sygdom, som efter efterforskernes mening ville kontraindicere brugen af ​​immunsuppressiva, herunder men ikke begrænset til human immundefektvirus (HIV) og cancer.
• Brug af ikke-steroide immunsuppressiva
• Regelmæssig brug af intranasale eller inhalerede kortikosteroider, større end hvad der svarer til 2 mg prednison/dag, inden for 14 dage efter den første doseringsdag.
• Brug af ikke-sederende histaminer er ikke tilladt i mindst 7 dage før den første doseringsdag eller under hele undersøgelsen.