Bioequivalencia de dos formulaciones de ungüentos tópicos de tacrolimus al 0,1 % en pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más.
• El paciente tiene evidencia documentada de que no ha respondido a las terapias alternativas más tradicionales, como los corticosteroides tópicos o, en opinión de los investigadores, dicha terapia de primera línea se consideraría desaconsejable debido a los riesgos potenciales para el paciente.
• Si es mujer y está en edad fértil, prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., condón, DIU, anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectados o implantados).
• Tener un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica utilizando las características de diagnóstico descritas por Hanifin y Rajka.
• Tener un puntaje IGSA de 3 (moderado) o 4 (grave)
• Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) de al menos 20%
• Tener un puntaje mínimo del Índice de gravedad y área del eccema (EASI) de al menos 15

Criterio de exclusión:

• Dermatitis atópica leve definida por la puntuación IGSA de 0 (clara), 1 (casi clara) o 2 (leve) O %BSA afectado menos del 20 % O Puntuación EASI de menos de 15.
• Dermatitis atópica clínicamente infectada en la visita inicial. Tacrolimus no está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
• Cualquier condición dermatológica distinta de la dermatitis atópica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la dermatitis atópica del paciente.
• Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad al tacrolimus, pimecrolimus, cualquier macrólido como clindamicina eritromicina
• Diagnóstico actual o antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión de los investigadores, contraindique el uso de inmunosupresores, incluidos, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el cáncer.
• Uso de cualquier inmunosupresor no esteroideo
• Uso regular de corticosteroides intranasales o inhalados, superior al equivalente de 2 mg de prednisona/día, dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación.
• No se permite el uso de histaminas no sedantes durante al menos 7 días antes del primer día de dosificación o durante todo el estudio.