Bioekvivalens av to takrolimus 0,1 % topiske salveformuleringer hos pasienter med atopisk dermatitt
19. januar 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, klinisk studie med flere steder for å evaluere bioekvivalensen til to takrolimus 0,1 % topiske salveformuleringer hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedmålene er å etablere den terapeutiske ekvivalensen av takrolimussalve 0,1 %, produsert av Taro Pharmaceuticals Inc. og Protopic® (takrolimus), 0,1 % lokal salve (Astellas Pharma US, Inc.) og å vise overlegenhet over vehikel ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
De sekundære målene er å sammenligne bivirkningsprofilene (AE) for de to salvene og å undersøke deres systemiske absorpsjon ved steady state.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre.
- Pasienten har dokumentert bevis på at de ikke har respondert på alternative mer tradisjonelle terapier som topikale kortikosteroider, eller etter etterforskernes mening vil slik førstelinjebehandling anses som utilrådelig på grunn av potensiell risiko for pasienten.
- Hvis kvinner og i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, spiral, orale, transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).
- Har bekreftet diagnosen atopisk dermatitt ved å bruke de diagnostiske funksjonene som beskrevet av Hanifin og Rajka.
- Ha en IGSA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig)
- Ha et berørt kroppsoverflateareal (BSA) på minst 20 %
- Ha en minimumsscore for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) på minst 15
Ekskluderingskriterier:
- Mild atopisk dermatitt som definert av IGSA-score på 0 (klar), 1 (nesten klar), eller 2 (mild) ELLER %BSA påvirket mindre enn 20 % ELLER EASI-score på mindre enn 15.
- Klinisk infisert atopisk dermatitt ved baseline-besøket. Takrolimus er ikke indisert for behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt
- Enhver dermatologisk tilstand bortsett fra atopisk dermatitt som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens atopiske dermatitt
- Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor takrolimus, pimekrolimus, eventuelle makrolider som klindamycin erytromycin
- Nåværende diagnose eller historie eller en hvilken som helst sykdom, som etter etterforskernes mening vil kontraindisere bruken av immunsuppressiva, inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV) og kreft.
- Bruk av ikke-steroide immunsuppressiva
- Regelmessig bruk av intranasale eller inhalerte kortikosteroider, større enn tilsvarende 2 mg prednison/dag, innen 14 dager etter første doseringsdag.
- Bruk av ikke-sederende histaminer er ikke tillatt i minst 7 dager før den første doseringsdagen eller gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus 0,1 % Taro
Takrolimus 0,1 % produsert av Taro ble brukt i 14 dager
|
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet to ganger daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Protopic - Takrolimus 0,1 %
Protopic, Tacrolimus 0,1 % påført i 14 dager
|
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet to ganger daglig i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Takrolimus-vehikel ble brukt i 14 dager
|
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet to ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ISGA-score 0 eller 1
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% endring i BSA
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
% endring i EASI
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
% endring i ISGA
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- TACR-0707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .