Bioequivalenza di due formulazioni di unguento topico di Tacrolimus 0,1% in pazienti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
• Il paziente ha documentato prove di non aver risposto a terapie alternative più tradizionali come i corticosteroidi topici o, secondo l'opinione degli investigatori, tale terapia di prima linea sarebbe ritenuta sconsigliabile a causa dei potenziali rischi per il paziente.
• Se di sesso femminile e in età fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo, IUD, contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati).
• Aver confermato la diagnosi di dermatite atopica utilizzando le caratteristiche diagnostiche descritte da Hanifin e Rajka.
• Avere un punteggio IGSA di 3 (moderato) o 4 (grave)
• Avere una superficie corporea interessata (BSA) di almeno il 20%
• Avere un punteggio minimo di Eczema Area and Severity Index (EASI) di almeno 15

Criteri di esclusione:

• Dermatite atopica lieve come definita dal punteggio IGSA di 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro) o 2 (lieve) O %BSA colpita meno del 20% O punteggio EASI inferiore a 15.
• Dermatite atopica clinicamente infetta alla visita basale. Tacrolimus non è indicato per il trattamento della dermatite atopica clinicamente infetta
• Qualsiasi condizione dermatologica diversa dalla dermatite atopica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della dermatite atopica del paziente
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Storia di allergia o sensibilità a tacrolimus, pimecrolimus, qualsiasi macrolide come clindamicina eritromicina
• Diagnosi o anamnesi attuale o qualsiasi malattia che, secondo gli investigatori, controindica l'uso di immunosoppressori, inclusi ma non limitati al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e al cancro.
• Uso di qualsiasi immunosoppressore non steroideo
• Uso regolare di corticosteroidi intranasali o inalatori, superiore all'equivalente di 2 mg di prednisone/die, entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione.
• L'uso di istamine non sedative non è consentito per almeno 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione o durante lo studio.