Bioäquivalenz von zwei topischen Salbenformulierungen mit Tacrolimus 0,1 % bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter.
• Der Patient hat dokumentierte Beweise dafür, dass er auf alternative, traditionellere Therapien wie topische Kortikosteroide nicht angesprochen hat, oder nach Ansicht der Prüfärzte würde eine solche Erstlinientherapie aufgrund potenzieller Risiken für den Patienten als nicht ratsam erachtet.
• Wenn Sie weiblich und gebärfähig sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Spirale, orale, transdermale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).
• Bestätigte Diagnose atopischer Dermatitis unter Verwendung der von Hanifin und Rajka beschriebenen diagnostischen Merkmale.
• Haben Sie einen IGSA-Score von 3 (moderat) oder 4 (schwer)
• Eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von mindestens 20 % haben
• Haben Sie einen Eczema Area and Severity Index (EASI)-Wert von mindestens 15

Ausschlusskriterien:

• Leichte atopische Dermatitis, definiert durch IGSA-Score von 0 (frei), 1 (fast frei) oder 2 (leicht) ODER %BSA-Betroffenheit von weniger als 20 % ODER EASI-Score von weniger als 15.
• Klinisch infizierte atopische Dermatitis beim Baseline-Besuch. Tacrolimus ist nicht angezeigt zur Behandlung von klinisch infizierter atopischer Dermatitis
• Jeder andere dermatologische Zustand als atopische Dermatitis, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der atopischen Dermatitis des Patienten beeinträchtigen kann
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tacrolimus, Pimecrolimus, Makroliden wie Clindamycin Erythromycin
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht der Ermittler die Verwendung von Immunsuppressiva kontraindizieren würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Krebs.
• Verwendung von nichtsteroidalen Immunsuppressiva
• Regelmäßige Anwendung von intranasalen oder inhalativen Kortikosteroiden von mehr als dem Äquivalent von 2 mg Prednison/Tag innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Dosierungstag.
• Die Verwendung von nicht sedierenden Histaminen ist mindestens 7 Tage vor dem ersten Verabreichungstag oder während der gesamten Studie nicht erlaubt.