Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av två takrolimus 0,1 % topiska salvformuleringar hos patienter med atopisk dermatit

19 januari 2014 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, klinisk studie på flera ställen för att utvärdera bioekvivalensen av två takrolimus 0,1 % topiska salvformuleringar hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

De primära målen är att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av takrolimussalva 0,1 %, tillverkad av Taro Pharmaceuticals Inc. och Protopic® (takrolimus), 0,1 % lokal salva (Astellas Pharma US, Inc.) och att visa överlägsenhet gentemot vehikel vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit.

De sekundära målen är att jämföra biverkningsprofilerna (AE) för de två salvorna och att undersöka deras systemiska absorption vid steady state.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande hona, 18 år eller äldre.
  • Patienter har dokumenterat bevis för att de inte har svarat på alternativa mer traditionella terapier som topikala kortikosteroider, eller enligt utredarnas åsikt skulle sådan förstahandsbehandling anses orådlig på grund av potentiella risker för patienten.
  • Om kvinnor och fertila är, förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. kondom, spiral, orala, transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel).
  • Har bekräftat diagnosen atopisk dermatit med hjälp av de diagnostiska funktionerna som beskrivs av Hanifin och Rajka.
  • Ha en IGSA-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår)
  • Ha en påverkad kroppsyta (BSA) på minst 20 %
  • Ha en lägsta poäng för eksemområde och allvarlighetsindex (EASI) på minst 15

Exklusions kriterier:

  • Mild atopisk dermatit som definieras av IGSA-poängen 0 (klar), 1 (nästan klar), eller 2 (lindrig) ELLER %BSA påverkad mindre än 20 % ELLER EASI-poäng på mindre än 15.
  • Kliniskt infekterad atopisk dermatit vid baslinjebesöket. Takrolimus är inte indicerat för behandling av kliniskt infekterad atopisk dermatit
  • Alla dermatologiska tillstånd förutom atopisk dermatit som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av patientens atopiska dermatit
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  • Historik med allergi eller känslighet mot takrolimus, pimekrolimus, eventuella makrolider såsom klindamycin erytromycin
  • Nuvarande diagnos eller historia eller någon sjukdom, som enligt utredarnas åsikt skulle kontraindikera användningen av immunsuppressiva medel, inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV) och cancer.
  • Användning av icke-steroida immunsuppressiva medel
  • Regelbunden användning av intranasala eller inhalerade kortikosteroider, större än motsvarande 2 mg prednison/dag, inom 14 dagar efter den första doseringsdagen.
  • Användning av icke-sederande histaminer är inte tillåten under minst 7 dagar före den första doseringsdagen eller under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus 0,1% Taro
Takrolimus 0,1 % tillverkad av Taro användes i 14 dagar
Läkemedel: Takrolimus 0,1 % tillverkad av Taro
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: Protopic - Takrolimus 0,1 %
Protopic, Tacrolimus 0,1 % applicerades i 14 dagar
Läkemedel: Protopic - Takrolimus 0,1 %
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet två gånger dagligen i 14 dagar
Placebo-jämförare: Fordon
Takrolimusvehikel användes i 14 dagar
Läkemedel: Tacrolimus Vehicle tillverkad av Taro
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ISGA poäng 0 eller 1
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring i BSA
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
% förändring i EASI
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
% förändring i ISGA
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Säkerhets- och biverkningsprofil
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACR-0707

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera