아토피 피부염 환자에서 2종의 Tacrolimus 0.1% 외용 연고 제제의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성, 18세 이상.
• 환자는 국소 코르티코스테로이드와 같은 보다 전통적인 대체 요법에 반응하지 않았거나 조사관의 의견으로는 환자에 대한 잠재적 위험 때문에 그러한 1차 요법이 권장되지 않는다는 증거를 문서화했습니다.
• 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, IUD, 경구, 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임제)을 사용할 준비를 하십시오.
• Hanifin과 Rajka에 의해 기술된 진단 특징을 이용하여 아토피 피부염의 진단을 확인하였다.
• IGSA 점수 3(보통) 또는 4(심각)
• 최소 20%의 영향을 받는 신체 표면적(BSA)이 있어야 합니다.
• 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수가 15 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• IGSA 점수 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함) 또는 2(경미함) 또는 20% 미만의 영향을 받은 %BSA 또는 15 미만의 EASI 점수로 정의된 경도 아토피 피부염.
• 베이스라인 방문에서 임상적으로 감염된 아토피성 피부염. Tacrolimus는 임상적으로 감염된 아토피성 피부염의 치료에 적응증이 아닙니다.
• 연구자의 의견으로 환자의 아토피성 피부염의 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 임의의 피부병 상태
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• tacrolimus, pimecrolimus, clindamycin erythromycin과 같은 macrolides에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제의 사용을 금하는 조사자의 의견에 현재 진단 또는 병력 또는 임의의 질병.
• 비스테로이드성 면역억제제 사용
• 첫 번째 투여일로부터 14일 이내에 매일 프레드니손 2mg 이상에 해당하는 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용합니다.
• 비진정성 히스타민의 사용은 첫 번째 투약일 전 최소 7일 동안 또는 연구 내내 허용되지 않습니다.