アトピー性皮膚炎患者における 2 つのタクロリムス 0.1% 局所軟膏製剤の生物学的同等性

包含基準:

• 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• 患者は、局所コルチコステロイドなどの代替のより伝統的な治療法に反応しないという証拠を記録しているか、研究者の意見では、そのような第一選択療法は、患者への潜在的なリスクのためにお勧めできないと見なされます。
• 女性で子供を妊娠する可能性がある場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をしてください（例：コンドーム、IUD、経口、経皮、注射または移植されたホルモン避妊薬）。
• ハニフィンとラジカが説明した診断機能を使用して、アトピー性皮膚炎の診断を確認しました。
• IGSA スコアが 3 (中程度) または 4 (重度) であること
• 影響を受けた体表面積（BSA）が少なくとも20％ある
• -最小湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが少なくとも15ある

除外基準:

• 0（クリア）、1（ほぼクリア）、または2（軽度）のIGSAスコアによって定義される軽度のアトピー性皮膚炎、または％BSAが20％未満、またはEASIスコアが15未満。
• -ベースライン訪問時の臨床的に感染したアトピー性皮膚炎。 タクロリムスは、臨床的に感染したアトピー性皮膚炎の治療には適応されません
• -治験責任医師の意見では、患者のアトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性があるアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
• -タクロリムス、ピメクロリムス、クリンダマイシンエリスロマイシンなどのマクロライドに対するアレルギーまたは感受性の病歴
• -現在の診断または病歴、または治験責任医師の意見では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および癌を含むがこれらに限定されない免疫抑制剤の使用を禁忌とする疾患。
• 非ステロイド性免疫抑制剤の使用
• -鼻腔内または吸入コルチコステロイドの定期的な使用。最初の投与日から14日以内に、1日あたり2 mgのプレドニゾンに相当します。
• 非鎮静性ヒスタミンの使用は、最初の投与日の少なくとも7日前または研究全体を通して許可されていません。