Bio-equivalentie van twee tacrolimus 0,1% topische zalfformuleringen bij patiënten met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder.
• De patiënt heeft gedocumenteerd bewijs dat hij niet reageerde op alternatieve, meer traditionele therapieën zoals lokale corticosteroïden, of volgens de mening van de onderzoekers zou een dergelijke eerstelijnsbehandeling niet raadzaam worden geacht vanwege mogelijke risico's voor de patiënt.
• Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, bereid u dan voor op het onthouden van geslachtsgemeenschap of gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (bijv. condoom, spiraaltje, orale, transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).
• De diagnose atopische dermatitis hebben bevestigd met behulp van de diagnostische kenmerken zoals beschreven door Hanifin en Rajka.
• Een IGSA-score hebben van 3 (matig) of 4 (ernstig)
• Een aangetast lichaamsoppervlak (BSA) hebben van ten minste 20%
• Een minimale ECZEMA Area and Severity Index (EASI)-score van minimaal 15 hebben

Uitsluitingscriteria:

• Milde atopische dermatitis zoals gedefinieerd door IGSA-score van 0 (vrij), 1 (bijna vrij) of 2 (licht) OF %BSA getroffen door minder dan 20% OF EASI-score van minder dan 15.
• Klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis bij het basisbezoek. Tacrolimus is niet geïndiceerd voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis
• Elke andere dermatologische aandoening dan atopische dermatitis die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de atopische dermatitis van de patiënt kan verstoren
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor tacrolimus, pimecrolimus, macroliden zoals clindamycine erytromycine
• Huidige diagnose of geschiedenis of enige ziekte die volgens de Onderzoekers een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en kanker.
• Gebruik van niet-steroïde immunosuppressiva
• Regelmatig gebruik van intranasale of inhalatiecorticosteroïden, meer dan het equivalent van 2 mg prednison/dag, binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag.
• Het gebruik van niet-sederende histaminen is niet toegestaan ​​gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag of tijdens het onderzoek.