Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, farmakokinetika, účinnost a bezpečnost balugrastimu u dětských pacientů se solidními nádory

13. ledna 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti balugrastimu v dávkách 300 µg/kg a 670 µg/kg u pediatrických pacientů s diagnózou solidních nádorů, kteří dostávají chemoterapii

Primárním cílem této studie je nalézt optimální dávku balugrastimu charakterizací jeho farmakokinetiky (PK) a srovnáním farmakodynamiky (PD) balugrastimu a filgrastimu u dětí léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor u pacienta, u kterého byl studijní režim chemoterapie [Vincristin plus ifosfamid plus doxorubicin plus etoposid (VIDE), Vinkristin plus doxorubicin plus cyklofosfamid střídající se s ifosfamidem plus etoposid (VDC/IE), ifosfamid plus vinkristin plus aktinomy (IVA) nebo Ifosfamid plus vinkristin plus Adriamycin (IVAd)] se považuje za vhodnou léčbu.
  2. Minimální tělesná hmotnost 15 kg
  3. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce s vhodnou terapií
  4. Ženské nebo mužské děti a dospívající ve věku 2 až 17 let
  5. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) dětského pacienta a souhlas pacienta, je-li to vhodné, v době screeningu.
  6. Plodné pacientky (muži nebo ženy) musí používat vysoce spolehlivou antikoncepci.
  7. Pacientky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.
  8. Počet bílých krvinek (WBC) >2,5*10^9/l, ANC ≥1,5*10^9/l a počet krevních destiček ≥100*10^9/l (při screeningu a před chemoterapií)

Kritéria vyloučení:

  1. Primární myeloidní poruchy
  2. Předchozí radiační terapie během 4 týdnů od randomizace do této studie.
  3. Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu, lenograstimu nebo jinému G-CSF méně než 6 měsíců před randomizací.
  4. Známá přecitlivělost na filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim nebo na kteroukoli pomocnou látku balugrastimu
  5. Těhotenství nebo kojení (pokud pacientka během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena).
  6. Velký chirurgický zákrok, závažná infekce během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku, vážné trauma nebo kombinovaný léčebný postup během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzických vyšetření, EKG, laboratorních testů nebo zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutánně (SC) podání jednou za cyklus chemoterapie, přibližně 24 hodin po chemoterapii, až 4 cykly
Lék: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg a Balugrastim 670 ug/kg
Experimentální: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximálně 40 mg) SC podání jednou za cyklus chemoterapie, přibližně 24 hodin po chemoterapii, až 4 cykly
Lék: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg a Balugrastim 670 ug/kg
Aktivní komparátor: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim bude podáván v dávce 5 μg/kg SC jednou denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů nebo dokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na ≥2*10^9/l pro každý cyklus chemoterapie až do 4 cyklů. Maximální doba podávání filgrastimu je 14 dní v každém cyklu.
Lék: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Den 1 až 14
Den 1 až 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANC nejnižší
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
ANC nadir (měřeno v 10^9/L), což je nejnižší zaznamenaný ANC
Výchozí stav do týdne 16
Čas na ANC nadir
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Čas do ANC nadir, což je doba od začátku chemoterapie do výskytu ANC nadir
Výchozí stav do týdne 16
Čas na obnovu ANC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Doba do zotavení ANC (ANC >1,5*10^9/l) z nejnižší hodnoty v rámci každého léčebného cyklu
Výchozí stav do týdne 16
Trvání těžké neutropenie (DSN)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet dní, po které subjekt trpí těžkou neutropenií (ANC <0,5*10^9/l)
Výchozí stav do týdne 16
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Podíl subjektů, které prodělaly těžkou neutropenii (ANC <0,5*10^9/l)
Výchozí stav do týdne 16
Frekvence febrilní neutropenie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Frekvence febrilní neutropenie (definovaná jako tělesná teplota >38,5 °C po dobu delší než jednu hodinu [měření v axile] a ANC <0,5*10^9/l) podle cyklu a napříč všemi cykly.
Výchozí stav do týdne 16
Přehled účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 16 týdnů
Od podpisu informovaného souhlasu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUGR-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Balugrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit