- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00843973
Životaschopnost osteogenních buněk v kostním štěpu
20. června 2017 aktualizováno: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Životaschopnost osteogenních buněk v kostním štěpu získaná pomocí systému Reamer Irrigator Aspirator (RIA) versus kostní štěp z hřebenu kyčelního kloubu
Účelem této studie je zjistit, zda jsou buňky ve vzorcích kostních štěpů odebraných pomocí výstružníku podobné buňkám ve vzorcích kostního štěpu odebraných pomocí metody kostního štěpu z hřebenu kyčelního.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je štěpování kosti hřebenu kyčelního zlatým standardem pro postupy autogenního kostního štěpu, omezené množství u některých jedinců a morbidita v místě dárce vedly chirurgy k hledání alternativních míst odběru nebo zdrojů, jako jsou aloštěpy nebo osteobiologická léčiva.
Z těchto alternativních míst odběru je diafýza femuru.
Intramedulární obsah z vystružování se skládá z kostní dřeně a krve a kostních spon.
V tomto ohledu je vystružený obsah podobný kosti běžně odebrané z hřebene kyčelního kloubu.
Studie ukázaly, že navzdory procesu vystružování pomocí standardních výstružníků si buňky udržují svou životaschopnost a jsou schopny produkovat novou kost.
Nicméně přidání aspirace a irigace používané v systému RIA by mohlo potenciálně ohrozit životaschopnost sklizených buněk a omezit jejich osteogenní potenciál.
Kromě toho Wenisch a kol. dospěli k závěru, že odebrané buňky za použití standardních intramedulárních výstružníků nejen postupují směrem k osteogenní diferenciaci, ale mohou také směřovat k neurogenní diferenciaci.
To naznačuje, že vystružování trosek je také životaschopným zdrojem kmenových buněk.
RIA umožňuje sklizeň těchto buněk.
Naší hypotézou je, že intramedulární obsah získaný pomocí systému RIA je podobný ICBG, pokud jde o životaschopnost buněk a osteogenní potenciál.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Projekt zahrnuje srovnání malých vzorků odebraných od pacientů podstupujících iliakální hřeben nebo medulární vystružování pro srovnání a kontrolu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty podstupující proceduru kostního štěpu, buď pomocí techniky odběru hřebene kyčelního kloubu nebo systému RIA, nebo
- Subjekty podstupující vystružované femorální intramedulární hřebování pomocí techniky vystružování RIA
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty s anamnézou: leukémie; rakovina s kostními metastázami; selhání ledvin, dialýza; nebo na imunosupresivní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
kostní štěp z hřebenu kyčelního
Kostní štěp odebraný postupem kostního štěpu hřebenu kyčelního
|
postup kostního štěpu hřebenu kyčelního
Ostatní jména:
|
Výstružník Irigátor Aspirátor
Kostní štěp odebraný pomocí Reamer Irrigator Aspirator (RIA) Postup
|
Výstružník Irrigator Aspirator (RIA) Postup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Životaschopnost buněk
Časové okno: 1 hodina po odběru
|
1 hodina po odběru
|
Osteogenní potenciál
Časové okno: 1 hodina po odběru
|
1 hodina po odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 1095798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .