Studie WORLD (Optimalizace hmotnosti: Revamping Lifestyles Using the Diet Guidelines) – Vývoj, implementace a testování vzdělávacího programu (WORLD)
15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Vývoj, implementace a testování a vzdělávací program pro výuku hubnutí s použitím dietetických pokynů pro ženy před menopauzou z roku 2005
Studie WORLD je jednocentrová, rok trvající randomizovaná kontrolovaná studie u volně žijících žen.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby drželi buď nízkotučnou (LF) dietu nebo středně tučnou (MF) dietu pro regulaci hmotnosti v paralelním designu.
Dvě fáze studie byly fáze hubnutí (fáze 1) a fáze udržování hmotnosti (fáze 2) (obrázek 1).
Během fáze 1, měsíce 1 až 4, účastníci konzumovali hypokalorickou stravu v souladu s dietními směrnicemi z roku 2005 v prostředí volného života.
Během fáze 2, měsíce 5 až 12, účastníci přešli na udržování hmotnosti.
Předpokládalo se, že intervence na snížení hmotnosti na extrémních hodnotách tuků ve stravě doporučení Dietary Guidelines z roku 2005 by byla stejně účinná pro snížení hmotnosti při dosažení srovnatelné přiměřenosti živin.
Celkově by také diety s nízkým a středním obsahem tuku byly nutričně adekvátní na základě indexu zdravého stravování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-50 let
- BMI: 25-39,9 kg/m2
- LDL-C: 100-189,9 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Triglyceridy > 350 mg/dl
- Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, ledvin a onemocnění štítné žlázy
- Vysoká spotřeba alkoholu (<14 nápojů/týden)
- Užívání léků nebo doplňků ke snížení hladiny krevních lipidů (tj. statin, fibráty, psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, fytoestrogeny)
- Kojící, těhotná nebo chtějící otěhotnět během studie
- Úbytek nebo zvýšení tělesné hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti v předchozích 6 měsících
- Test stravovacích postojů-26 skóre > 20
- Beck Depression Inventory-II skóre ≥ 29
- Gormálně kognitivní faktory související se skórem na stupnici přejídání > 30
- Skóre v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně tučný
35 % kalorií z tuku
|
35 % kalorií z tuku
|
|
Experimentální: S nižším obsahem tuku
20 % kalorií z tuku
|
20 % kalorií z tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
Fitness přes VO2max
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
Kognitivně-behaviorální opatření
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .