Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERDEN (Weight Optimization: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines)-studien - Utvikling, implementering og testing av et utdanningsprogram (WORLD)

15. august 2023 oppdatert av: Penn State University

Utvikling, implementering og testing og utdanningsprogram for å undervise i vekttap ved å bruke kostholdsretningslinjene fra 2005 for kvinner før menopause

WORLD-studien er en ett-senter, årelang randomisert kontrollert studie med frittlevende kvinner. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å følge enten en diett med lavt fettinnhold (LF) eller en diett med moderat fettinnhold (MF) for vektkontroll i et design med parallelle armer. De to fasene av studien var en vekttapfase (fase 1) og en vektvedlikeholdsfase (fase 2) (Figur 1). I løpet av fase 1, måned 1 til 4, spiste deltakerne en kalorifattig diett i samsvar med kostholdsretningslinjene fra 2005 i det frittlevende miljøet. I løpet av fase 2, måned 5 til 12, gikk deltakerne over til vektvedlikehold. Det ble antatt at en vekttapsintervensjon ved ytterpunktene av fettanbefalingene i kostholdsretningslinjene fra 2005 ville være like effektiv for vekttap samtidig som man oppnår sammenlignbar næringstilstrekkelighet. Samlet sett vil diettene med lavt og moderat fettinnhold begge være ernæringsmessig tilstrekkelige, basert på Healthy Eating Index.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-50 år
  • BMI: 25-39,9 kg/m2
  • LDL-C: 100-189,9 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Triglyserider > 350 mg/dL
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom
  • Høyt alkoholforbruk (<14 drinker/uke)
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd for å senke blodlipidnivåene (dvs. statiner, fibrater, psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, fytoøstrogener)
  • Ammende, gravid eller ønsker å bli gravid under studien
  • Vekttap eller -økning ≥ 10 % kroppsvekt de siste 6 månedene
  • Eating Attitudes Test-26 score > 20
  • Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29
  • Gormally kognitive faktorer relatert til overstadig spising Skala > 30
  • Spørreskjemascore for fysisk aktivitetsberedskap > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat fett
35 % av kaloriene kommer fra fett
35 % av kaloriene kommer fra fett
Eksperimentell: Lavere fett
20 % av kaloriene kommer fra fett
20 % av kaloriene kommer fra fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 12
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 12
Trening via VO2max
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 12
Kognitiv-atferdsmessige tiltak
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WORLD Study
  • USDA CSREES #2005-55215-04811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat fett

3
Abonnere