- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847574
VERDEN (Weight Optimization: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines)-studien - Utvikling, implementering og testing av et utdanningsprogram (WORLD)
15. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Utvikling, implementering og testing og utdanningsprogram for å undervise i vekttap ved å bruke kostholdsretningslinjene fra 2005 for kvinner før menopause
WORLD-studien er en ett-senter, årelang randomisert kontrollert studie med frittlevende kvinner.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å følge enten en diett med lavt fettinnhold (LF) eller en diett med moderat fettinnhold (MF) for vektkontroll i et design med parallelle armer.
De to fasene av studien var en vekttapfase (fase 1) og en vektvedlikeholdsfase (fase 2) (Figur 1).
I løpet av fase 1, måned 1 til 4, spiste deltakerne en kalorifattig diett i samsvar med kostholdsretningslinjene fra 2005 i det frittlevende miljøet.
I løpet av fase 2, måned 5 til 12, gikk deltakerne over til vektvedlikehold.
Det ble antatt at en vekttapsintervensjon ved ytterpunktene av fettanbefalingene i kostholdsretningslinjene fra 2005 ville være like effektiv for vekttap samtidig som man oppnår sammenlignbar næringstilstrekkelighet.
Samlet sett vil diettene med lavt og moderat fettinnhold begge være ernæringsmessig tilstrekkelige, basert på Healthy Eating Index.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-50 år
- BMI: 25-39,9 kg/m2
- LDL-C: 100-189,9 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Triglyserider > 350 mg/dL
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom
- Høyt alkoholforbruk (<14 drinker/uke)
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd for å senke blodlipidnivåene (dvs. statiner, fibrater, psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, fytoøstrogener)
- Ammende, gravid eller ønsker å bli gravid under studien
- Vekttap eller -økning ≥ 10 % kroppsvekt de siste 6 månedene
- Eating Attitudes Test-26 score > 20
- Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29
- Gormally kognitive faktorer relatert til overstadig spising Skala > 30
- Spørreskjemascore for fysisk aktivitetsberedskap > 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moderat fett
35 % av kaloriene kommer fra fett
|
35 % av kaloriene kommer fra fett
|
Eksperimentell: Lavere fett
20 % av kaloriene kommer fra fett
|
20 % av kaloriene kommer fra fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Trening via VO2max
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Kognitiv-atferdsmessige tiltak
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat fett
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spania
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstrammingPakistan
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneFullført
-
Universidade PositivoFullført
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Fullført
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKneartrose | Artropati av kneKina
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå