Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WORLD (Vægtoptimering: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines) undersøgelse - Udvikling, implementering og afprøvning af et uddannelsesprogram (WORLD)

15. august 2023 opdateret af: Penn State University

Udviklings-, implementerings- og test- og uddannelsesprogram til undervisning i vægttab ved hjælp af 2005 kostvejledninger til kvinder før overgangsalderen

WORLD-studiet er et enkeltcenter, et år langt randomiseret kontrolleret forsøg med fritlevende kvinder. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at følge enten en diæt med lavt fedtindhold (LF) eller en diæt med moderat fedtindhold (MF) til vægtkontrol i et parallelarmsdesign. De to faser af undersøgelsen var en vægttabsfase (fase 1) og en vægtvedligeholdelsesfase (fase 2) (figur 1). I løbet af fase 1, måned 1 til 4, indtog deltagerne en diæt med lavt kalorieindhold i overensstemmelse med 2005-diætretningslinjerne i et frit levende miljø. I løbet af fase 2, måned 5 til 12, skiftede deltagerne til vægtvedligeholdelse. Det blev antaget, at en vægttabsintervention på yderpunkterne af diætiske fedtanbefalinger i kostrådene fra 2005 ville være lige så effektiv til vægttab og samtidig opnå en sammenlignelig næringsstoftilstrækkelighed. Samlet set ville diæter med lavt fedtindhold og moderat fedtindhold begge være ernæringsmæssigt tilstrækkelige, baseret på Healthy Eating Index.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-50 år
  • BMI: 25-39,9 kg/m2
  • LDL-C: 100-189,9 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Triglycerider > 350 mg/dL
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom
  • Højt alkoholforbrug (<14 drikkevarer/uge)
  • Brug af medicin eller kosttilskud til at sænke blodlipidniveauer (dvs. statiner, fibrater, psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, fytoøstrogener)
  • Ammende, gravid eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Vægttab eller -øgning ≥ 10 % kropsvægt inden for de foregående 6 måneder
  • Eating Attitudes Test-26 score > 20
  • Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29
  • Gormally kognitive faktorer relateret til binge eating skalaen score > 30
  • Spørgeskemascore for fysisk aktivitetsparathed > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat fedt
35% af kalorierne kommer fra fedt
Adfærdsmæssigt: Moderat fedt
35% af kalorierne kommer fra fedt
Eksperimentel: Lavere fedtindhold
20% af kalorierne kommer fra fedt
Adfærdsmæssigt: Lavere fedtindhold
20% af kalorierne kommer fra fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Baseline, måned 4, måned 8, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Glukose
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Insulin
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
Baseline, måned 4, måned 12
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
Baseline, måned 4, måned 12
Fitness via VO2max
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
Baseline, måned 4, måned 12
Kognitive adfærdsmæssige foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 8, måned 12
Baseline, måned 4, måned 8, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Anslået)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WORLD Study
  • USDA CSREES #2005-55215-04811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner