- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00847574
The WORLD (Weight Optimization: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines) Study - Een onderwijsprogramma ontwikkelen, implementeren en testen (WORLD)
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Ontwikkelings-, implementatie-, test- en onderwijsprogramma om gewichtsverlies aan te leren met behulp van de voedingsrichtlijnen van 2005 voor vrouwen in de pre-menopauze
De WORLD-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een jaar bij vrijlevende vrouwen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel een vetarm (LF) dieet of een matig vet (MF) dieet te volgen voor gewichtsbeheersing in een ontwerp met parallelle armen.
De twee fasen van het onderzoek waren een fase van gewichtsverlies (fase 1) en een fase van gewichtsbehoud (fase 2) (figuur 1).
Tijdens fase 1, maanden 1 tot en met 4, gebruikten de deelnemers een hypocalorisch dieet in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen van 2005 in de vrijlevende omgeving.
Tijdens fase 2, maanden 5 tot en met 12, gingen de deelnemers over op gewichtsbehoud.
De hypothese was dat een afslankinterventie die aan de extremen van de voedingsvetaanbevelingen van de Voedingsrichtlijnen van 2005 voldoet, even effectief zou zijn voor gewichtsverlies en tegelijkertijd een vergelijkbare toereikendheid van voedingsstoffen zou bereiken.
Over het algemeen zouden de diëten met een laag vetgehalte en een diëten met een matig vet beide qua voedingswaarde voldoende zijn, gebaseerd op de Healthy Eating Index.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-50 jaar
- BMI: 25-39,9 kg/m2
- LDL-C: 100-189,9 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Triglyceriden > 350 mg/dL
- Geschiedenis van hartinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte en schildklierziekte
- Hoge alcoholconsumptie (<14 drankjes/week)
- Gebruik van medicatie of supplementen voor het verlagen van de bloedlipideniveaus (d.w.z. statine, fibraten, psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, fyto-oestrogenen)
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Gewichtsverlies of -toename ≥ 10% lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden
- Eethouding Test-26 score > 20
- Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29
- Gormaal cognitieve factoren gerelateerd aan eetbuien Schaalscore > 30
- Score vragenlijst lichamelijke activiteit > 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Matig vet
35% van de calorieën uit vet
|
35% van de calorieën uit vet
|
Experimenteel: Vetarm
20% van de calorieën uit vet
|
20% van de calorieën uit vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 12
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 12
|
Fitness via VO2max
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 12
|
Cognitieve gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Matig vet
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
San Antonio Military Medical CenterVoltooidVette leverVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid