Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WORLD-studien (Viktoptimering: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines) - Utveckla, implementera och testa ett utbildningsprogram (WORLD)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University

Utveckling, implementering och testning och utbildningsprogram för att lära ut viktminskning med hjälp av 2005 års kostriktlinjer för kvinnor före klimakteriet

WORLD-studien är en ettcenter, årslång randomiserad kontrollerad studie på frilevande kvinnor. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att följa antingen en diet med låg fetthalt (LF) eller en diet med måttlig fetthalt (MF) för viktkontroll i en parallellarmsdesign. De två faserna av studien var en viktminskningsfas (fas 1) och en viktunderhållsfas (fas 2) (figur 1). Under fas 1, månader 1 till 4, konsumerade deltagarna en kalorifattig diet som överensstämde med 2005 års kostråd i en frilevande miljö. Under fas 2, månader 5 till 12, övergick deltagarna till viktunderhåll. Det antogs att en viktminskningsintervention vid ytterligheterna av fettrekommendationerna i 2005 års kostråd skulle vara lika effektiva för viktminskning samtidigt som man uppnår jämförbar näringstillräcklighet. Sammantaget skulle dieter med låg fetthalt och måttliga fetthalter båda vara näringsmässigt tillräckliga, baserat på Healthy Eating Index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-50 år
  • BMI: 25-39,9 kg/m2
  • LDL-C: 100-189,9 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Triglycerider > 350 mg/dL
  • Historik av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom
  • Hög alkoholkonsumtion (<14 drinkar/vecka)
  • Användning av läkemedel eller kosttillskott för att sänka blodlipidnivåerna (dvs statiner, fibrater, psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, fytoöstrogener)
  • Ammar, är gravid eller vill bli gravid under studien
  • Viktminskning eller -ökning ≥ 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Eating Attitudes Test-26 poäng > 20
  • Beck Depression Inventory-II-poäng ≥ 29
  • Gormally kognitiva faktorer relaterade till hetsätning Skala poäng > 30
  • Frågeformulärets poäng för fysisk aktivitetsberedskap > 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt fett
35% av kalorierna kommer från fett
Beteende: Måttligt fett
35% av kalorierna kommer från fett
Experimentell: Lägre fett
20% av kalorierna kommer från fett
Beteende: Lägre fett
20% av kalorierna kommer från fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Glukos
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Insulin
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Kostintag
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 12
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 12
Fitness via VO2max
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 12
Kognitiva beteendeåtgärder
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

United States Department of Agriculture (USDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Beräknad)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WORLD Study
  • USDA CSREES #2005-55215-04811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Måttligt fett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera