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L'étude WORLD (Weight Optimization: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines) - Élaboration, mise en œuvre et test d'un programme d'éducation (WORLD)

15 août 2023 mis à jour par: Penn State University

Programme de développement, de mise en œuvre, de test et d'éducation pour enseigner la perte de poids à l'aide des directives diététiques 2005 aux femmes préménopausées

L'étude WORLD est un essai contrôlé randomisé monocentrique d'une durée d'un an chez des femmes vivant en liberté. Les participants ont été répartis au hasard pour suivre soit un régime faible en gras (LF) ou un régime modéré en gras (MF) pour la gestion du poids dans une conception à bras parallèles. Les deux phases de l'étude étaient une phase de perte de poids (phase 1) et une phase de maintien du poids (phase 2) (Figure 1). Au cours de la phase 1, des mois 1 à 4, les participants ont consommé un régime hypocalorique conforme aux directives diététiques de 2005 dans un environnement de vie libre. Au cours de la phase 2, des mois 5 à 12, les participants sont passés au maintien du poids. Il a été émis l'hypothèse qu'une intervention de perte de poids aux extrêmes des recommandations en matière de graisses alimentaires des directives diététiques de 2005 serait tout aussi efficace pour la perte de poids tout en atteignant une adéquation nutritionnelle comparable. De plus, dans l'ensemble, les régimes faibles en gras et modérément gras seraient tous deux adéquats sur le plan nutritionnel, sur la base de l'indice d'alimentation saine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21-50 ans
  • IMC : 25-39,9 kg/m2
  • LDL-C : 100-189,9 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides > 350 mg/dL
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie rénale et de maladie thyroïdienne
  • Consommation élevée d'alcool (<14 verres/semaine)
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments pour abaisser les taux de lipides sanguins (c'est-à-dire statine, fibrates, psyllium, capsules d'huile de poisson, lécithine de soja, phytoestrogènes)
  • Allaitement, enceinte ou voulant devenir enceinte pendant l'étude
  • Perte ou gain de poids ≥ 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Test d'attitudes alimentaires-26 score> 20
  • Score Beck Depression Inventory-II ≥ 29
  • Facteurs Gormally cognitifs liés au score de l'échelle de boulimie> 30
  • Score du questionnaire sur la préparation à l'activité physique > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modérément gras
35% des calories provenant des lipides
Comportemental: Modérément gras
35% des calories provenant des lipides
Expérimental: Faible en gras
20% des calories provenant des lipides
Comportemental: Faible en gras
20% des calories provenant des lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Baseline, mois 4, mois 8, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profile lipidique
Délai: Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Glucose
Délai: Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Insuline
Délai: Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Protéine C-réactive
Délai: Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
L'apport alimentaire
Délai: Baseline, mois 4, mois 12
Baseline, mois 4, mois 12
La composition corporelle
Délai: Baseline, mois 4, mois 12
Baseline, mois 4, mois 12
Remise en forme via VO2max
Délai: Baseline, mois 4, mois 12
Baseline, mois 4, mois 12
Mesures cognitivo-comportementales
Délai: Baseline, mois 4, mois 8, mois 12
Baseline, mois 4, mois 8, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

United States Department of Agriculture (USDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimé)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WORLD Study
  • USDA CSREES #2005-55215-04811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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