Lo studio WORLD (ottimizzazione del peso: rinnovare gli stili di vita utilizzando le linee guida dietetiche) - Sviluppo, implementazione e test di un programma educativo (WORLD)
15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Programma di sviluppo, implementazione, test ed educazione per insegnare la perdita di peso utilizzando le linee guida dietetiche del 2005 alle donne in pre-menopausa
Lo studio WORLD è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, della durata di un anno, condotto su donne che vivono libere.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a seguire una dieta a basso contenuto di grassi (LF) o una dieta a contenuto moderato di grassi (MF) per la gestione del peso in un disegno a braccia parallele.
Le due fasi dello studio erano una fase di perdita di peso (fase 1) e una fase di mantenimento del peso (fase 2) (Figura 1).
Durante la fase 1, da 1 a 4 mesi, i partecipanti hanno consumato una dieta ipocalorica coerente con le linee guida dietetiche del 2005 nell'ambiente di vita libera.
Durante la fase 2, dal 5° al 12° mese, i partecipanti sono passati al mantenimento del peso.
È stato ipotizzato che un intervento per la perdita di peso agli estremi delle raccomandazioni sui grassi alimentari delle linee guida dietetiche del 2005 sarebbe stato ugualmente efficace per la perdita di peso raggiungendo un'adeguatezza nutritiva comparabile.
Inoltre, nel complesso, le diete a basso contenuto di grassi e quelle a contenuto moderato di grassi sarebbero entrambe adeguate dal punto di vista nutrizionale, in base all'indice di alimentazione sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-50 anni
- IMC: 25-39,9 kg/m2
- C-LDL: 100-189,9 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi > 350 mg/dL
- Storia di infarto del miocardio, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide
- Elevato consumo di alcol (<14 drink/settimana)
- Uso di farmaci o integratori per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (es. statine, fibrati, psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni)
- Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
- Perdita o aumento di peso ≥ 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari-26 > 20
- Punteggio Beck Depression Inventory-II ≥ 29
- Gormally Fattori cognitivi correlati al punteggio della scala Binge Eating > 30
- Punteggio del questionario sulla preparazione all'attività fisica > 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moderato-grasso
35% delle calorie dai grassi
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35% delle calorie dai grassi
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Sperimentale: Basso contenuto di grassi
20% delle calorie dai grassi
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20% delle calorie dai grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Glucosio
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Insulina
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
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Basale, mese 4, mese 12
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
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Basale, mese 4, mese 12
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Fitness tramite VO2max
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
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Basale, mese 4, mese 12
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Misure cognitivo-comportamentali
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Basale, mese 4, mese 8, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
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