- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00847574
Die WORLD-Studie (Gewichtsoptimierung: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines) – Entwicklung, Implementierung und Erprobung eines Bildungsprogramms (WORLD)
15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Entwicklungs-, Implementierungs-, Test- und Schulungsprogramm zur Vermittlung von Gewichtsverlust anhand der Ernährungsrichtlinien von 2005 für Frauen vor der Menopause
Bei der WORLD-Studie handelt es sich um eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und frei lebenden Frauen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer fettarmen (LF) oder einer fettarmen (MF) Diät zur Gewichtskontrolle im Parallelarm-Design zugeteilt.
Die beiden Phasen der Studie waren eine Gewichtsabnahmephase (Phase 1) und eine Gewichtserhaltungsphase (Phase 2) (Abbildung 1).
Während der Phase 1, den Monaten 1 bis 4, nahmen die Teilnehmer in frei lebender Umgebung eine kalorienarme Diät zu sich, die den Ernährungsrichtlinien von 2005 entsprach.
Während der Phase 2, im 5. bis 12. Monat, wechselten die Teilnehmer zur Gewichtserhaltung.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Intervention zur Gewichtsabnahme, die den Extremwerten der Nahrungsfettempfehlungen der Ernährungsrichtlinien von 2005 entspricht, bei der Gewichtsabnahme gleichermaßen wirksam sein und gleichzeitig eine vergleichbare Nährstoffversorgung erreichen würde.
Basierend auf dem Index für gesunde Ernährung wären insgesamt sowohl die fettarme als auch die fettarme Ernährung ernährungsphysiologisch angemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-50 Jahre
- BMI: 25-39,9 kg/m2
- LDL-C: 100–189,9 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Triglyceride > 350 mg/dL
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen
- Hoher Alkoholkonsum (<14 Getränke/Woche)
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Statin, Fibrate, Flohsamen, Fischölkapseln, Sojalecithin, Phytoöstrogene)
- Sie stillen, sind schwanger oder möchten während der Studie schwanger werden
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥ 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Essverhaltenstest-26, Ergebnis > 20
- Beck Depression Inventory-II-Score ≥ 29
- Gormally Cognitive Factors im Zusammenhang mit Binge Eating Scale Score > 30
- Ergebnis im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft > 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mäßig fett
35 % der Kalorien aus Fett
|
35 % der Kalorien aus Fett
|
Experimental: Weniger Fett
20 % der Kalorien aus Fett
|
20 % der Kalorien aus Fett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
|
Baseline, Monat 4, Monat 12
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
|
Baseline, Monat 4, Monat 12
|
Fitness über VO2max
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
|
Baseline, Monat 4, Monat 12
|
Kognitive Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
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