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Die WORLD-Studie (Gewichtsoptimierung: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines) – Entwicklung, Implementierung und Erprobung eines Bildungsprogramms (WORLD)

15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Entwicklungs-, Implementierungs-, Test- und Schulungsprogramm zur Vermittlung von Gewichtsverlust anhand der Ernährungsrichtlinien von 2005 für Frauen vor der Menopause

Bei der WORLD-Studie handelt es sich um eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und frei lebenden Frauen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer fettarmen (LF) oder einer fettarmen (MF) Diät zur Gewichtskontrolle im Parallelarm-Design zugeteilt. Die beiden Phasen der Studie waren eine Gewichtsabnahmephase (Phase 1) und eine Gewichtserhaltungsphase (Phase 2) (Abbildung 1). Während der Phase 1, den Monaten 1 bis 4, nahmen die Teilnehmer in frei lebender Umgebung eine kalorienarme Diät zu sich, die den Ernährungsrichtlinien von 2005 entsprach. Während der Phase 2, im 5. bis 12. Monat, wechselten die Teilnehmer zur Gewichtserhaltung. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Intervention zur Gewichtsabnahme, die den Extremwerten der Nahrungsfettempfehlungen der Ernährungsrichtlinien von 2005 entspricht, bei der Gewichtsabnahme gleichermaßen wirksam sein und gleichzeitig eine vergleichbare Nährstoffversorgung erreichen würde. Basierend auf dem Index für gesunde Ernährung wären insgesamt sowohl die fettarme als auch die fettarme Ernährung ernährungsphysiologisch angemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-50 Jahre
  • BMI: 25-39,9 kg/m2
  • LDL-C: 100–189,9 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride > 350 mg/dL
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen
  • Hoher Alkoholkonsum (<14 Getränke/Woche)
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Statin, Fibrate, Flohsamen, Fischölkapseln, Sojalecithin, Phytoöstrogene)
  • Sie stillen, sind schwanger oder möchten während der Studie schwanger werden
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥ 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Essverhaltenstest-26, Ergebnis > 20
  • Beck Depression Inventory-II-Score ≥ 29
  • Gormally Cognitive Factors im Zusammenhang mit Binge Eating Scale Score > 30
  • Ergebnis im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßig fett
35 % der Kalorien aus Fett
35 % der Kalorien aus Fett
Experimental: Weniger Fett
20 % der Kalorien aus Fett
20 % der Kalorien aus Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
Baseline, Monat 4, Monat 12
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
Baseline, Monat 4, Monat 12
Fitness über VO2max
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
Baseline, Monat 4, Monat 12
Kognitive Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WORLD Study
  • USDA CSREES #2005-55215-04811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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