The WORLD (体重の最適化: 食事ガイドラインを使用したライフスタイルの刷新) 研究 - 教育プログラムの開発、実施、テスト (WORLD)
2023年8月15日 更新者：Penn State University
閉経前の女性に 2005 年の食事ガイドラインを使用して減量を教えるための開発、実施、テストおよび教育プログラム
WORLD 研究は、自由生活の女性を対象とした単一施設の 1 年間にわたるランダム化比較試験です。
参加者は、パラレルアームデザインでの体重管理のために、低脂肪食（LF）または中脂肪食（MF）のいずれかを行うようにランダムに割り当てられました。
研究の 2 つのフェーズは、減量フェーズ (フェーズ 1) と体重維持フェーズ (フェーズ 2) でした (図 1)。
フェーズ 1 の 1 か月目から 4 か月目まで、参加者は自由生活環境で 2005 年の食事ガイドラインに準拠した低カロリーの食事を摂取しました。
フェーズ 2 の 5 か月から 12 か月の間、参加者は体重維持に移行しました。
2005 年の食事ガイドラインの推奨食事脂肪の極端な値での減量介入は、同等の栄養適正量を達成しながら減量に同様に効果的であるという仮説が立てられました。
また、全体として、健康的な食事指数に基づいて、低脂肪食と中脂肪食はどちらも栄養的に適切であると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～50歳
- BMI: 25-39.9 kg/m2
- LDL-C: 100-189.9 mg/dL
除外基準:
- トリグリセリド > 350 mg/dL
- 心筋梗塞、脳卒中、糖尿病、肝臓病、腎臓病、甲状腺疾患の既往
- アルコール摂取量が多い（週あたり 14 杯未満）
- 血中脂質レベルを下げるための薬剤またはサプリメントの使用（スタチン、フィブラート系薬剤、オオバコ、魚油カプセル、大豆レシチン、植物エストロゲンなど）
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している
- 過去6か月間の体重の減少または増加が体重の10％以上である
- 食事態度テスト-26 スコア > 20
- ベックうつ病インベントリ II スコア ≥ 29
- 過食症に関連する正常な認知因子 スケールスコア > 30
- 身体活動準備状況アンケートのスコア > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中脂肪
カロリーの35％は脂肪由来
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カロリーの35％は脂肪由来
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実験的：低脂肪
カロリーの20％は脂肪由来
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カロリーの20％は脂肪由来
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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グルコース
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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インスリン
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、4 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、12 か月目
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体組成
時間枠：ベースライン、4 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、12 か月目
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VO2maxによるフィットネス
時間枠：ベースライン、4 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、12 か月目
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認知行動対策
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (推定)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中脂肪の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完了