- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00847574
Исследование МИР (оптимизация веса: изменение образа жизни с использованием рекомендаций по питанию) - разработка, внедрение и тестирование образовательной программы (WORLD)
15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Программа разработки, внедрения, тестирования и обучения для обучения женщин в пременопаузе похудению с использованием Диетических рекомендаций 2005 г.
Исследование WORLD представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью один год с участием свободно живущих женщин.
Участники были случайным образом распределены для соблюдения либо диеты с низким содержанием жиров (LF), либо диеты с умеренным содержанием жиров (MF) для контроля веса в дизайне с параллельными руками.
Двумя фазами исследования были фаза потери веса (фаза 1) и фаза поддержания веса (фаза 2) (рис. 1).
Во время фазы 1, с 1 по 4 месяцы, участники придерживались гипокалорийной диеты в соответствии с рекомендациями по питанию 2005 года в условиях свободной жизни.
Во время фазы 2, с 5 по 12 месяцы, участники перешли на поддержание веса.
Было высказано предположение, что вмешательство для снижения веса при экстремальных значениях пищевых жиров, рекомендованных Диетическими рекомендациями 2005 г., будет столь же эффективным для снижения веса при достижении сопоставимой достаточности питательных веществ.
Кроме того, согласно индексу здорового питания, в целом диета с низким содержанием жира и с умеренным содержанием жира будет адекватной с точки зрения питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21-50 лет
- ИМТ: 25-39,9 кг/м2
- LDL-C: 100-189,9 мг/дл
Критерий исключения:
- Триглицериды > 350 мг/дл
- История инфаркта миокарда, инсульта, сахарного диабета, заболеваний печени, почек и заболеваний щитовидной железы
- Высокое потребление алкоголя (<14 порций в неделю)
- Использование лекарств или добавок для снижения уровня липидов в крови (например, статины, фибраты, подорожник, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, фитоэстрогены)
- Кормящие, беременные или желающие забеременеть во время исследования
- Потеря или прибавка в весе ≥ 10% массы тела за предыдущие 6 месяцев
- Оценка отношения к еде Test-26> 20
- Оценка депрессии по опроснику Бека-II ≥ 29
- Гормально-когнитивные факторы, связанные с компульсивным перееданием: > 30 баллов по шкале
- Оценка по опроснику готовности к физической активности > 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Умеренно-жирный
35% калорий из жира
|
35% калорий из жира
|
Экспериментальный: С низким содержанием жира
20% калорий из жира
|
20% калорий из жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Фитнес через VO2max
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Когнитивно-поведенческие меры
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умеренно-жирный
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты
-
Helsinki University Central HospitalЗавершенныйАллергия на орехиФинляндия