Estudio WORLD (Weight Optimization: Revamping Lifestyles Using the Dietary Guidelines): desarrollo, implementación y prueba de un programa educativo (WORLD)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Programa de desarrollo, implementación, prueba y educación para enseñar a perder peso usando las pautas dietéticas de 2005 para mujeres premenopáusicas
El estudio WORLD es un ensayo controlado aleatorio de un año de duración en un solo centro en mujeres que viven libremente.
Los participantes fueron asignados al azar para seguir una dieta baja en grasas (LF) o una dieta moderada en grasas (MF) para controlar el peso en un diseño de brazos paralelos.
Las dos fases del estudio fueron una fase de pérdida de peso (fase 1) y una fase de mantenimiento de peso (fase 2) (Figura 1).
Durante la fase 1, los meses 1 a 4, los participantes consumieron una dieta hipocalórica de acuerdo con las Pautas dietéticas de 2005 en un entorno de vida libre.
Durante la fase 2, del mes 5 al 12, los participantes pasaron a mantener el peso.
Se planteó la hipótesis de que una intervención para la pérdida de peso en los extremos de las recomendaciones dietéticas de grasas de las Pautas dietéticas de 2005 sería igualmente eficaz para la pérdida de peso y lograría una adecuación de nutrientes comparable.
Además, en general, las dietas bajas en grasas y moderadas en grasas serían nutricionalmente adecuadas, según el índice de alimentación saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-50 años
- IMC: 25-39,9 kg/m2
- C-LDL: 100-189,9 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos > 350 mg/dL
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad tiroidea
- Alto consumo de alcohol (<14 copas/semana)
- Uso de medicamentos o suplementos para reducir los niveles de lípidos en sangre (es decir, estatinas, fibratos, psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, fitoestrógenos)
- Lactando, embarazada o deseando quedar embarazada durante el estudio
- Pérdida o aumento de peso ≥ 10 % del peso corporal en los últimos 6 meses
- Prueba de actitudes alimentarias-26 puntaje> 20
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II ≥ 29
- Factores cognitivos gormales relacionados con la puntuación de la escala de atracones > 30
- Puntuación del cuestionario de preparación para la actividad física > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grasa moderada
35% de las calorías de la grasa
|
35% de las calorías de la grasa
|
|
Experimental: Bajo en grasa
20% de las calorías de la grasa
|
20% de las calorías de la grasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
|
Línea de base, mes 4, mes 12
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
|
Línea de base, mes 4, mes 12
|
|
Fitness a través de VO2max
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
|
Línea de base, mes 4, mes 12
|
|
Medidas cognitivo-conductuales
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Línea base, mes 4, mes 8, mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WORLD Study
- USDA CSREES #2005-55215-04811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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