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Estudo WORLD (Otimização de Peso: Renovando Estilos de Vida Usando as Diretrizes Dietéticas) - Desenvolvendo, Implementando e Testando um Programa de Educação (WORLD)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

Programa de desenvolvimento, implementação e teste e educação para ensinar perda de peso usando as diretrizes dietéticas de 2005 para mulheres na pré-menopausa

O estudo WORLD é um estudo randomizado controlado de um único centro com duração de um ano em mulheres de vida livre. Os participantes foram aleatoriamente designados para seguir uma dieta com baixo teor de gordura (LF) ou uma dieta moderada em gordura (MF) para controle de peso em um projeto de braço paralelo. As duas fases do estudo foram uma fase de perda de peso (fase 1) e uma fase de manutenção de peso (fase 2) (Figura 1). Durante a fase 1, meses 1 a 4, os participantes consumiram uma dieta hipocalórica consistente com as Diretrizes Dietéticas de 2005 no ambiente de vida livre. Durante a fase 2, meses 5 a 12, os participantes passaram para a manutenção do peso. Foi hipotetizado que uma intervenção para perda de peso nos extremos das recomendações dietéticas de gordura das Diretrizes Dietéticas de 2005 seria igualmente eficaz para perda de peso, ao mesmo tempo em que alcançava adequação nutricional comparável. Além disso, no geral, as dietas com baixo teor de gordura e moderada em gordura seriam nutricionalmente adequadas, com base no Índice de Alimentação Saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-50 anos
  • IMC: 25-39,9 kg/m2
  • LDL-C: 100-189,9 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeos > 350 mg/dL
  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal e doença da tireoide
  • Alto consumo de álcool (<14 drinques/semana)
  • Uso de medicamentos ou suplementos para diminuir os níveis de lipídios no sangue (ou seja, estatina, fibratos, psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrógenos)
  • Lactantes, grávidas ou querendo engravidar durante o estudo
  • Perda ou ganho de peso ≥ 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Pontuação do Teste de Atitudes Alimentares-26 > 20
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II ≥ 29
  • Fatores cognitivos relacionados à compulsão alimentar escala > 30
  • Pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física > 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gordura moderada
35% das calorias provenientes de gordura
Comportamental: Gordura moderada
35% das calorias provenientes de gordura
Experimental: Baixo teor de gordura
20% das calorias provenientes de gordura
Comportamental: Baixo teor de gordura
20% das calorias provenientes de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Glicose
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Insulina
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 12
Composição do corpo
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 12
Fitness via VO2max
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 12
Medidas cognitivo-comportamentais
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

United States Department of Agriculture (USDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WORLD Study
  • USDA CSREES #2005-55215-04811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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