Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MORAb-003 u pacientů s rakovinou vaječníků citlivou na platinu při prvním relapsu

5. prosince 2022 aktualizováno: Morphotek

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti týdenního MORAb-003 v kombinaci s karboplatinou a taxanem u pacientů s rakovinou vaječníků citlivým na platinu při prvním relapsu

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda karboplatina a taxan fungují lépe samostatně nebo když jsou podávány s experimentálním lékem nazvaným MORAb-003 (farletuzumab) u subjektů s prvním relapsem rakoviny vaječníků citlivým na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentina, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentina, 5004
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Loma Hermosa, Argentina, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brazílie, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brazílie, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brazílie, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Brazílie, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brazílie, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Filipíny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, Indie, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indie, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Itálie, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Itálie, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Itálie, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hidaka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Koto-Ku, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Minato-Ku, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nakano-Ku, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osakasayama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Sunto-Gun, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yonago, Japonsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Korejská republika, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Německo, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Rakousko
      • Villach, Rakousko, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora Health Care
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Mataró, Cataluña, Španělsko, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universität Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků včetně primárních malignit peritonea nebo vejcovodu
  • Musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI
  • Musí mít radiologickou recidivu s datem randomizace během ≥ 6 a < 24 měsíců po dokončení první linie platinové chemoterapie
  • Byli léčeni debulkingovou operací a chemoterapií první linie na bázi platiny a taxanu.
  • Předchozí údržba bevacizumbab je povolena. Poslední dávka bevacizumabu musí být podána alespoň 30 dní před 1. dnem studie. Žádná cytotoxická udržovací léčba (např. taxan) nebo protinádorová vakcínová terapie je povolena.
  • Musí být kandidátem na terapii karboplatinou a taxanem
  • Neurologická funkce: neuropatie (senzorická a motorická) ≤CTCAE stupeň 1

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nikdy nereagovali na léčbu první linie na bázi platiny nebo u kterých došlo k prvnímu relapsu <6 měsíců nebo >24 měsíců od poslední léčby platinou
  • Subjekty, které od relapsu dostaly jinou terapii k léčbě rakoviny vaječníků
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) tumorem
  • Důkaz o jiné aktivní invazivní malignitě vyžadující léčbu v posledních 5 letech
  • Známá alergická reakce na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo jakákoliv dokumentovaná HAHA
  • Předchozí léčba MORAb-003 (farletuzumab)
  • Klinické kontraindikace použití taxanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Účastníci dostanou farletuzumab v dávce 1,25 miligramu na kilogram (mg/kg) podávaný jako intravenózní (IV) infuzi týdně a následně taxan (paklitaxel [175 miligramů na metr čtvereční {mg/m^2}] nebo docetaxel [75 mg/m^ 2]), podávejte jako IV infuzi a poté karboplatinu (k udržení plochy pod křivkou [AUC] 5–6 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/minutu]), podávejte jako IV infuzi každé tři týdny v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů (kombinovaná terapie). Po dokončení kombinované terapie se podává udržovací léčba farletuzumabem 1,25 mg/kg, podávaná jako IV infuze, jednou týdně až do progrese onemocnění.
Lék: Farletuzumab
Farletuzumab IV infuze.
Ostatní jména:
  • MORAb-003
Lék: Karboplatina
Infuze karboplatiny IV.
Lék: Taxan
Taxan (Paclitaxel nebo Docetaxel) IV infuze.
Aktivní komparátor: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Účastníci dostanou farletuzumab 2,5 mg/kg podávaný jako IV infuze týdně, následovaný taxanem (paklitaxel [175 mg/m^2] nebo docetaxel [75 mg/m^2]), podaný jako IV infuze a následně karboplatina (do udržovat AUC 5-6 mg/ml/minutu), podávat jako IV infuzi každé tři týdny v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů (kombinovaná terapie). Po dokončení kombinované terapie se podává udržovací léčba farletuzumabem 2,5 mg/kg, podávaná jako IV infuze, jednou týdně až do progrese onemocnění.
Lék: Farletuzumab
Farletuzumab IV infuze.
Ostatní jména:
  • MORAb-003
Lék: Karboplatina
Infuze karboplatiny IV.
Lék: Taxan
Taxan (Paclitaxel nebo Docetaxel) IV infuze.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo srovnatelné s farletuzumabem (0,9% [%] fyziologický roztok) podávané jako IV infuze týdně, následované taxanem (paklitaxel [175 mg/m^2] nebo docetaxel [75 mg/m^2]), podávaným jako IV. infuzi a následně karboplatinu (k udržení AUC 5-6 mg/ml/minutu), podávat jako IV infuzi každé tři týdny v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů (kombinovaná terapie). Po dokončení kombinované terapie se podává udržovací léčba placebem srovnatelným s farletuzumabem (0,9% fyziologický roztok), podávaným jako IV infuze, týdně až do progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
Infuze karboplatiny IV.
Lék: Taxan
Taxan (Paclitaxel nebo Docetaxel) IV infuze.
Lék: Placebo srovnatelné s farletuzumabem
IV infuze placeba srovnatelného s farletuzumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 44 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování progrese na základě nezávislého radiologického hodnocení (upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]), nebo datum úmrtí, bez ohledu na způsobit. Podle RECIST byla progrese onemocnění definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet průměrů cílových lézí. Pokud u účastníka nebyla pozorována progrese nebo smrt, byl čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby nebo datem ukončení (podle toho, co bylo dříve).
Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 44 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve (až 48 měsíců)
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla u účastníka pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy byl účastník znám, že je naživu, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve (až 48 měsíců)
Rakovinový antigen-125 (CA-125) přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 44 měsíců)
CA-125 PFS byl definován jako čas (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování progrese na základě Rustinových kritérií nebo data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Pokud u účastníka nebyla pozorována progrese nebo úmrtí, byl čas CA-125 PFS cenzurován k datu posledního hodnocení CA-125 bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby nebo „uzavřením primární analýzy“ datum, podle toho, co bylo dříve. Na základě Rustinových kritérií bylo progresivní onemocnění (PD) zvýšení CA125 od začátku konsolidace nebo dříve normální CA125, které vzrostlo na více než nebo rovné (>=) 2 násobku (*) ULN, přičemž buď příhoda byla dokumentována při dvou příležitostech, nebo CA -125 >=2*nadir hodnota, přičemž obě události byly dokumentovány při dvou příležitostech.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 44 měsíců)
Přežití bez progrese založené na kritériích Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG).
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 44 měsíců)
PFS s použitím kritérií GCIG bylo definováno jako čas (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování progrese na základě kritérií GCIG nebo data úmrtí, ať je příčina jakákoli. Pokud u účastníka nebyla pozorována progrese nebo smrt, byl čas GCIG PFS cenzurován k pozdějšímu datu posledního hodnocení nádoru nebo hodnocení CA-125 bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby nebo datem „uzavření primární analýzy“, podle toho, co bylo dříve. Progrese onemocnění na GCIG: Účastníci se zvýšeným předléčením CA-125 a normalizací CA-125 musí vykazovat známky CA-125 >= dvojnásobek ULN při dvou příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne nebo účastníci se zvýšeným předléčením CA-125, které se nikdy nenormalizuje musí vykazovat důkazy o CA-125 >=dvojnásobek hodnoty nadir při dvou příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne nebo účastníci s CA-125 v normálním rozmezí před léčbou musí prokázat důkazy o CA-125 >=dvojnásobek ULN při dvou příležitostech alespoň jeden týden odděleně.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 44 měsíců)
Procento účastníků s délkou druhé remise delší než první remise
Časové okno: Od data poslední dávky chemoterapie na bázi platiny do data relapsu a data poslední dávky chemoterapie na bázi platiny do prvního pozorování progrese (až 48 měsíců)
Délka první remise byla definována jako a.) časové období (v měsících) od data dokončení předchozí chemoterapie na bázi platiny do data prvního relapsu (tj. prvního pozorování progrese). Předpokládalo se, že datum prvního relapsu bylo dřívější z progrese CA-125 nebo progrese na základě radiologického hodnocení, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pomocí kritérií GCIG. b.) časové období (v měsících) od data dokončení předchozí chemoterapie na bázi platiny (použité před vstupem do studie) do data randomizace. Délka druhé remise byla definována jako časové období (v měsících) od data dokončení chemoterapie na bázi platiny do prvního pozorování progrese na základě kritérií GCIG. Na základě kritérií GCIG byla progrese onemocnění definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí.
Od data poslední dávky chemoterapie na bázi platiny do data relapsu a data poslední dávky chemoterapie na bázi platiny do prvního pozorování progrese (až 48 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 48 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako buď potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze 1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy menší než (
Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 48 měsíců)
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Od prvního data potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců)
Délka odpovědi byla definována jako doba (v měsících) od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi byla odvozena pouze u účastníků s objektivním důkazem potvrzené CR nebo PR.
Od prvního data potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců)
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (až 48 měsíců)
Čas do odpovědi nádoru byl definován jako čas (v měsících) od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru. Doba do odpovědi nádoru byla odvozena pro ty účastníky s objektivním důkazem CR nebo PR.
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi (až 48 měsíců)
Procento účastníků se sérologickou odpovědí (SR)
Časové okno: Až 48 měsíců
SR byla definována buď jako normalizace, 75% odezva nebo 50% odezva za použití Rustinových kritérií. Bylo hlášeno procento účastníků s 50 % SR, 75 % SR a SR vedoucí k normalizaci. 50% odpověď podle CA-125 byla definována jako 50% pokles hladin CA-125 v séru, jak bylo stanoveno pomocí série čtyř vzorků CA-125 (jeden základní vzorek se zvýšenou hladinou, vzorek, který vykazoval 50% snížení a potvrzující vzorek na snížené úrovni). 75% odpověď byla stanovena, pokud došlo k sériovému poklesu hladin CA-125 v séru o 75 % ve třech vzorcích. V definicích 50% i 75% odezvy byl konečný vzorek analyzován alespoň 28 dní po předchozím vzorku.
Až 48 měsíců
Trvání 50% sérologické odpovědi
Časové okno: Od prvního data dokumentace odpovědi po první dokumentaci sérologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců)
Délka SR byla definována jako doba (v měsících) od první dokumentace odpovědi do první dokumentace 50% sérologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U odpovídajících účastníků, kteří neměli sérologickou progresi nebo nezemřeli a kteří 1) byli v době analýzy stále ve studii, 2) jim byla podávána protinádorová léčba jiná než studovaná léčba, nebo 3) byli vyřazeni ze sledování studie před dokumentací sérologické progrese bylo trvání SR cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je bez sérologické progrese. 50% odpověď podle CA-125 byla definována jako 50% pokles hladin CA-125 v séru, jak bylo stanoveno pomocí série tří vzorků CA-125 (jeden základní vzorek se zvýšenou hladinou, vzorek, který vykazoval 50% snížení a potvrzující vzorek na snížené úrovni).
Od prvního data dokumentace odpovědi po první dokumentaci sérologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců)
Čas do 50% sérologické odezvy (TSR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace 50% SR (až 48 měsíců)
TSR byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do první dokumentace 50% SR. 50% odpověď podle CA-125 byla definována jako 50% pokles hladin CA-125 v séru, jak bylo stanoveno pomocí série tří vzorků CA-125 (jeden základní vzorek se zvýšenou hladinou, vzorek, který vykazoval 50% snížení a potvrzující vzorek na snížené úrovni).
Od data randomizace do první dokumentace 50% SR (až 48 měsíců)
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Až 48 měsíců
Klinický přínos byl definován jako potvrzená CR nebo potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD) pomocí kritérií RECIST 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy
Až 48 měsíců
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace celkové karboplatiny a celkového paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) celkové karboplatiny a celkového paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
AUC (0-inf): plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) extrapolovaná na nekonečnou dobu celkové karboplatiny a celkového paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
T1/2: Konečný poločas celkové karboplatiny a celkového paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
CL: Clearance celkové karboplatiny a celkového paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Vd: Objem distribuce celkové karboplatiny a celkového paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 2 Týden 1 Den 1: 0-45 hodin po dávce (délka cyklu = 21 dní)
Průměrná hodnota funkčního hodnocení terapie rakoviny – skóre indexu výsledků léčby vaječníků (FACT-O TOI)
Časové okno: Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (délka každého cyklu = 21 dní)
Kvalita života hlášená účastníky (QoL) byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O), verze 4 a hlášena ve formátu indexu výsledků léčby (TOI). TOI je 26položková podmnožina dotazníku FACT-O složená z hrubého součtu subškály fyzické pohody (7 položek), podškály funkční pohody (7 položek) a subškály rakoviny vaječníků (12 položek). . Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Některé položky byly ohodnoceny obráceně. Skóre z každé podsekce byla sečtena do jednoho složeného skóre, nazvaného skóre FACT-O TOI, které se pohybovalo od 0 do 104 a vyšší skóre odráželo lepší QoL. Podle plánované analýzy byly skupiny léčené farletuzumabem 1,25 mg/kg a 2,5 mg/kg spojeny pro hodnocení kvality života.
Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (délka každého cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Spolupracovníci

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farletuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit