Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MORAb-003 hos personer med platinfølsom ovariecancer i første tilbagefald

5. december 2022 opdateret af: Morphotek

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig MORAb-003 i kombination med carboplatin og taxan hos personer med platinfølsom ovariecancer i første tilbagefald

Denne forskning udføres for at finde ud af, om Carboplatin og Taxane virker bedre alene, eller når de gives sammen med et eksperimentelt lægemiddel kaldet MORAb-003(farletuzumab) hos personer med første platinfølsomme recidiverende kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentina, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentina, 5004
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Loma Hermosa, Argentina, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brasilien, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brasilien, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brasilien, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Salvador, Brasilien, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brasilien, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Filippinerne, 1300
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial HealthCare System
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora Health Care
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italien, 95126
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
      • Como, Italien, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale di Faenza
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italien, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Akashi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Koto-Ku, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nakano-Ku, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osakasayama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto-Gun, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yonago, Japan
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Mataró, Cataluña, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Østrig
      • Villach, Østrig, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Østrig, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-mucinøs epitelial ovariecancer inklusive primære peritoneale eller æggeledere maligniteter
  • Skal have målbar sygdom ved CT- eller MR-scanning
  • Skal have tilbagefald radiologisk med en randomiseringsdato inden for ≥6 og < 24 måneder efter afslutning af førstelinjes platinkemoterapi
  • Er blevet behandlet med debulking-kirurgi og førstelinjes platin- og taxanbaseret kemoterapi.
  • Forudgående vedligeholdelse af bevacizumbab er tilladt. Den sidste dosis af bevacizumab skal have været mindst 30 dage før undersøgelsesdag 1. Ingen cytotoksisk vedligeholdelsesbehandling (f. taxane) eller kræftvaccinebehandling er tilladt.
  • Skal være kandidat til carboplatin- og taxanbehandling
  • Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk og motorisk) ≤CTCAE Grade 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der aldrig reagerede på førstelinjes platinbaseret behandling, eller hvis første tilbagefald opstår <6 måneder eller >24 måneder fra den sidste platinbehandling
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anden behandling for at behandle deres kræft i æggestokkene siden tilbagefald
  • Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Bevis for anden aktiv invasiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 5 år
  • Kendt allergisk reaktion på en tidligere monoklonalt antistofbehandling eller har nogen dokumenteret HAHA
  • Tidligere behandling med MORAb-003 (farletuzumab)
  • Kliniske kontraindikationer for brug af en taxan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Deltagerne vil modtage farletuzumab 1,25 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret som en intravenøs (IV) infusion ugentligt, efterfulgt af taxan (paclitaxel [175 milligram pr. kvadratmeter {mg/m^2}]) eller docetaxel [75 mg/m^ 2]), administreres som IV-infusion og efterfulgt af carboplatin (for at opretholde areal under kurve [AUC] 5-6 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/ml/minut]), administreres som IV-infusion, hver tredje uge, på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser (kombinationsterapi). Efter afslutning af kombinationsbehandling gives vedligeholdelsesbehandling med farletuzumab 1,25 mg/kg, administreret som IV-infusion, ugentligt indtil sygdomsprogression.
Medicin: Farletuzumab
Farletuzumab IV infusion.
Andre navne:
  • MORAb-003
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV infusion.
Medicin: Taxane
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusion.
Aktiv komparator: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Deltagerne vil modtage farletuzumab 2,5 mg/kg administreret som en IV-infusion ugentligt efterfulgt af taxan (paclitaxel [175 mg/m^2] eller docetaxel [75 mg/m^2]), administreret som IV-infusion og efterfulgt af carboplatin (til opretholde AUC 5-6 mg/ml/minut), administreres som IV-infusion hver tredje uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser (kombinationsterapi). Efter afslutning af kombinationsbehandling gives vedligeholdelsesbehandling med farletuzumab 2,5 mg/kg, administreret som IV-infusion, ugentligt indtil sygdomsprogression.
Medicin: Farletuzumab
Farletuzumab IV infusion.
Andre navne:
  • MORAb-003
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV infusion.
Medicin: Taxane
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage farletuzumab-matchet placebo (0,9 procent [%] saltvand) administreret som en IV-infusion ugentligt efterfulgt af taxan (paclitaxel [175 mg/m^2] eller docetaxel [75 mg/m^2]), administreret som IV. infusion og efterfulgt af carboplatin (for at opretholde AUC 5-6 mg/ml/minut), administreres som IV-infusion hver tredje uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser (kombinationsterapi). Efter afslutning af kombinationsbehandling gives vedligeholdelsesbehandling med farletuzumab-matchet placebo (0,9 % saltvand), administreret som IV-infusion, ugentlig indtil sygdomsprogression.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV infusion.
Medicin: Taxane
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusion.
Medicin: Farletuzumab-matchet placebo
Farletuzumab-matchet placebo IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 44 måneder)
PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af progression baseret på den uafhængige radiologiske vurdering (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]) eller dødsdatoen, uanset årsag. I henhold til RECIST blev sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre af mållæsioner. Hvis progression eller død ikke blev observeret for en deltager, blev PFS-tiden censureret på datoen for den sidste tumorvurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling eller skæringsdatoen (alt efter hvad der var tidligere).
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 44 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller studieafslutning af sponsor, alt efter hvad der kom først (op til 48 måneder)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag. Hvis døden ikke blev observeret for en deltager, blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller skæringsdatoen, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller studieafslutning af sponsor, alt efter hvad der kom først (op til 48 måneder)
Cancer Antigen-125 (CA-125) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 44 måneder)
CA-125 PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observation af progression baseret på Rustin-kriterierne eller dødsdatoen, uanset årsagen. Hvis progression eller død ikke blev observeret for en deltager, blev CA-125 PFS-tiden censureret på datoen for den sidste CA-125-vurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling eller "den primære analyse cut-off" dato, alt efter hvad der var tidligere. Baseret på Rustin-kriterier var progressiv sygdom (PD) en stigning i CA125 siden begyndelsen af ​​konsolideringen eller tidligere normal CA125, der stiger til mere end eller lig med (>=) 2 multiple (*) ULN med enten hændelse dokumenteret ved to lejligheder eller CA -125 >=2*nadir-værdi med begge hændelser dokumenteret ved to lejligheder.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 44 måneder)
Progressionsfri overlevelse baseret på gynækologiske kræftintergruppekriterier (GCIG)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 44 måneder)
PFS ved hjælp af GCIG-kriterier blev defineret som tid (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første observation af progression baseret på GCIG-kriterier eller dødsdato, uanset årsagen. Hvis progression eller død ikke blev observeret for en deltager, blev GCIG PFS-tiden censureret på senere dato for sidste tumorvurdering eller CA-125-vurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling eller datoen for "primær analyse cut-off" alt efter hvad der var tidligere. Sygdomsprogression pr. GCIG: Deltagere med forhøjet CA-125-forbehandling og normalisering af CA-125 skal vise tegn på CA-125 >=to gange ULN ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum eller deltagere med forhøjet CA-125-forbehandling, som aldrig normaliseres skal vise tegn på CA-125 >=to gange nadir-værdien ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum, eller deltagere med CA-125 i normalområdet forbehandling skal vise bevis for CA-125 >=to gange ULN ved to lejligheder med mindst en uge en del.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 44 måneder)
Procentdel af deltagere med varighed af anden remission større end første remission
Tidsramme: Fra datoen for sidste dosis platinbaseret kemoterapi til datoen for tilbagefald og datoen for sidste dosis platinbaseret kemoterapi til første observation af progression (op til 48 måneder)
Længden af ​​første remission blev defineret som a.) tidsrummet (i måneder) fra datoen for afslutning af tidligere platinbaseret kemoterapi til datoen for første tilbagefald (dvs. første observation af progression). Det blev antaget, at datoen for første tilbagefald var den tidligere af progression med CA-125 eller progression ved radiologisk vurdering, som bedømt af investigator ved hjælp af GCIG-kriterier. b.) tidsrummet (i måneder) fra datoen for afslutning af tidligere platinbaseret kemoterapi (brugt før studiestart) til datoen for randomisering. Længden af ​​den anden remission blev defineret som tidsrummet (i måneder) fra datoen for afslutning af platinbaseret kemoterapi til den første observation af progression baseret på GCIG-kriterier. Baseret på GCIG-kriterier blev sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra datoen for sidste dosis platinbaseret kemoterapi til datoen for tilbagefald og datoen for sidste dosis platinbaseret kemoterapi til første observation af progression (op til 48 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 48 måneder)
Objektiv respons blev defineret som enten en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST version 1.1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse mindre end (
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 48 måneder)
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Fra den første dato for bekræftet objektiv respons (CR eller PR) til første dato for progression eller død på grund af enhver årsag (op til 48 måneder)
Varighed af respons blev defineret som tiden (i måneder) fra første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​respons blev kun udledt for de deltagere med objektive beviser for bekræftet CR eller PR.
Fra den første dato for bekræftet objektiv respons (CR eller PR) til første dato for progression eller død på grund af enhver årsag (op til 48 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dokumentation for objektiv respons (op til 48 måneder)
Tid til tumorrespons blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons. Tid til tumorrespons blev udledt for de deltagere med objektive beviser for CR eller PR.
Fra datoen for randomisering til første dokumentation for objektiv respons (op til 48 måneder)
Procentdel af deltagere med serologisk respons (SR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
SR blev defineret som enten normalisering, 75 % respons eller 50 % respons under anvendelse af Rustin-kriterierne. Procentdel af deltagere med 50 % SR, 75 % SR og SR, der førte til normalisering, blev rapporteret. En 50 % respons i henhold til CA-125 blev defineret som et 50 % fald i serum CA-125 niveauer, som bestemt gennem en serie på fire CA-125 prøver (en baseline prøve med et forhøjet niveau, prøven der viste 50 % fald og en bekræftende prøve ved det nedsatte niveau). Et 75 % respons blev etableret, hvis der var et serielt fald i serum CA-125 niveauer på 75 % over tre prøver. I både 50 % og 75 % svardefinitionerne blev den endelige prøve analyseret mindst 28 dage efter den forrige prøve.
Op til 48 måneder
Varighed af 50 % serologisk respons
Tidsramme: Fra den første dato for dokumentation af respons til første dokumentation for serologisk progression eller død på grund af enhver årsag (op til 48 måneder)
Varigheden af ​​SR blev defineret som tiden (i måneder) fra første dokumentation af respons til den første dokumentation af 50 % serologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For responderende deltagere, som ikke havde serologisk progression eller ikke døde, og som 1) enten stadig var i undersøgelse på tidspunktet for en analyse, 2) fik anden antitumorbehandling end undersøgelsesbehandling, eller 3) blev trukket tilbage fra undersøgelsesopfølgningen før dokumentation af serologisk progression blev varigheden af ​​SR censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var uden serologisk progression. En 50 % respons i henhold til CA-125 blev defineret som et 50 % fald i serum CA-125 niveauer, som bestemt gennem en serie på tre CA-125 prøver (en baseline prøve med et forhøjet niveau, prøven der viste 50 % fald og en bekræftende prøve ved det nedsatte niveau).
Fra den første dato for dokumentation af respons til første dokumentation for serologisk progression eller død på grund af enhver årsag (op til 48 måneder)
Tid til 50 % serologisk respons (TSR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation på 50 % SR (op til 48 måneder)
TSR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til første dokumentation af 50 % SR. En 50 % respons i henhold til CA-125 blev defineret som et 50 % fald i serum CA-125 niveauer, som bestemt gennem en serie på tre CA-125 prøver (en baseline prøve med et forhøjet niveau, prøven der viste 50 % fald og en bekræftende prøve ved det nedsatte niveau).
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation på 50 % SR (op til 48 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Op til 48 måneder
Klinisk fordel blev defineret som en bekræftet CR eller en bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) ved brug af RECIST 1.0-kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse
Op til 48 måneder
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af total carboplatin og total paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af total carboplatin og total paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
AUC (0-inf): Areal under koncentrationstidskurven fra nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid af total carboplatin og total paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
T1/2: Terminal halveringstid af total carboplatin og total paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
CL: Clearance af total carboplatin og total paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Vd: Fordelingsvolumen af ​​total carboplatin og total paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 2 Uge 1 Dag 1: 0-45 timer efter dosis (cykluslængde=21 dage)
Gennemsnitlig funktionel vurdering af resultatindeks for kræftterapi-æggestokkebehandling (FACT-O TOI) score
Tidsramme: Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (hver cykluslængde=21 dage)
Deltagerrapporteret livskvalitet (QoL) blev målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), version 4 og rapporteret i Treatment Outcome Index (TOI) format. TOI er en delmængde af 26 punkter af FACT-O-spørgeskemaet, der består af den rå sum af underskalaen fysisk velvære (7 punkter), underskalaen for funktionelt velvære (7 punkter) og ovariecancer-underskalaen (12 punkter) . Hvert emne blev scoret på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Nogle elementer blev omvendt scoret. Scoringer fra hvert underafsnit blev summeret til én sammensat score, kaldet FACT-O TOI-score, som varierede fra 0 til 104, og en højere score afspejlede bedre QoL. I henhold til planlagt analyse blev farletuzumab-behandlingsgrupperne 1,25 mg/kg og 2,5 mg/kg samlet til vurdering af QoL.
Cyklus 3, Cyklus 6, Cyklus 12 (hver cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Samarbejdspartnere

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farletuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner