Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MORAb-003 u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika w pierwszym nawrocie

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Morphotek

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cotygodniowego stosowania MORAb-003 w skojarzeniu z karboplatyną i taksanem u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika w pierwszym nawrocie

Badania te prowadzone są w celu ustalenia, czy karboplatyna i taksan działają lepiej samodzielnie, czy też w połączeniu z eksperymentalnym lekiem o nazwie MORAb-003 (farletuzumab) u osób z pierwszym nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentyna, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentyna, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentyna, 5004
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Loma Hermosa, Argentyna, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Médico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Villach, Austria, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brazylia, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brazylia, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brazylia, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Brazylia, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brazylia, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazylia, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Filipiny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Mataró, Cataluña, Hiszpania, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, Indie, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indie, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Japonia
      • Akashi, Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hidaka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kashiwa, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Koto-Ku, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kure, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Minato-Ku, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nakano-Ku, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osakasayama, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Sunto-Gun, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
      • Yamagata, Japonia
      • Yonago, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Meksyk, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Niemcy, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polska, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Republika Korei, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora Health Care
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universität Zürich
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Włochy, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Włochy, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Włochy, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieśluzowego nabłonkowego raka jajnika, w tym pierwotnego nowotworu otrzewnej lub jajowodu
  • Musi mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Musi mieć nawrót radiologicznie z datą randomizacji w ciągu ≥ 6 i < 24 miesięcy od zakończenia pierwszej linii chemioterapii związkami platyny
  • Byli leczeni operacją odciążającą i chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie i taksanach.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem. Ostatnia dawka bewacyzumabu musi być podana co najmniej 30 dni przed Dniem 1. badania. Brak cytotoksycznego leczenia podtrzymującego (np. taksan) lub terapia szczepionką przeciwnowotworową jest dozwolona.
  • Musi być kandydatem do terapii karboplatyną i taksanami
  • Czynności neurologiczne: neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤CTCAE stopnia 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nigdy nie zareagowali na leczenie pierwszego rzutu oparte na platynie lub u których pierwszy nawrót choroby wystąpił <6 miesięcy lub >24 miesiące od ostatniej terapii platyną
  • Pacjentki, które otrzymały inną terapię w celu leczenia raka jajnika od czasu nawrotu
  • Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowody na obecność innego aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znana reakcja alergiczna na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub jakiekolwiek udokumentowane HAHA
  • Wcześniejsze leczenie MORAb-003 (farletuzumab)
  • Kliniczne przeciwwskazania do stosowania taksanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Uczestnicy otrzymają farletuzumab w dawce 1,25 miligrama na kilogram (mg/kg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co tydzień, a następnie taksan (paklitaksel [175 miligramów na metr kwadratowy {mg/m^2}] lub docetaksel [75 mg/m2] 2]), podawać we wlewie dożylnym, a następnie karboplatynę (w celu utrzymania pola pod krzywą [AUC] 5-6 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml/minutę]), podawać we wlewie dożylnym co trzy tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli (terapia skojarzona). Po zakończeniu terapii skojarzonej stosuje się leczenie podtrzymujące farletuzumabem w dawce 1,25 mg/kg, podawanym we wlewie dożylnym, co tydzień, aż do wystąpienia progresji choroby.
Lek: Farletuzumab
Infuzja Farletuzumabu IV.
Inne nazwy:
  • MORAb-003
Lek: Karboplatyna
Wlew karboplatyny IV.
Lek: Taksan
Taksan (paklitaksel lub docetaksel) wlew dożylny.
Aktywny komparator: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Uczestnicy będą otrzymywać farletuzumab w dawce 2,5 mg/kg we wlewie dożylnym co tydzień, następnie taksan (paklitaksel [175 mg/m^2] lub docetaksel [75 mg/m^2]), podawany we wlewie dożylnym, a następnie karboplatyna (do utrzymać AUC 5-6 mg/ml/minutę), podawać we wlewie dożylnym co trzy tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli (terapia skojarzona). Po zakończeniu terapii skojarzonej stosuje się leczenie podtrzymujące farletuzumabem w dawce 2,5 mg/kg, podawanym we wlewie dożylnym, co tydzień, aż do wystąpienia progresji choroby.
Lek: Farletuzumab
Infuzja Farletuzumabu IV.
Inne nazwy:
  • MORAb-003
Lek: Karboplatyna
Wlew karboplatyny IV.
Lek: Taksan
Taksan (paklitaksel lub docetaksel) wlew dożylny.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do farletuzumabu (0,9% [%] soli fizjologicznej) podawane we wlewie dożylnym co tydzień, a następnie taksan (paklitaksel [175 mg/m^2] lub docetaksel [75 mg/m^2]), podawany jako dożylny infuzji, a następnie karboplatyny (w celu utrzymania AUC 5-6 mg/ml/minutę), podawać we wlewie dożylnym co trzy tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli (terapia skojarzona). Po zakończeniu terapii skojarzonej, leczenie podtrzymujące farletuzumabem dopasowanym do placebo (0,9% roztwór soli), podawane we wlewie dożylnym, podawane raz w tygodniu, aż do wystąpienia progresji choroby.
Lek: Karboplatyna
Wlew karboplatyny IV.
Lek: Taksan
Taksan (paklitaksel lub docetaksel) wlew dożylny.
Lek: Placebo dopasowane do farletuzumabu
Infuzja dożylna placebo dopasowanego do farletuzumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 44 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji na podstawie niezależnej oceny radiologicznej (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) lub daty zgonu, niezależnie od przyczyna. Zgodnie z RECIST, progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych. Jeśli u uczestnika nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego lub datą odcięcia (w zależności od tego, co było wcześniej).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 44 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli śmierć uczestnika nie została zaobserwowana, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatniej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żyje, lub w dacie granicznej, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy)
Antygen nowotworowy-125 (CA-125) Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 44 miesięcy)
CA-125 PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji na podstawie kryteriów Rustina lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny. Jeśli u uczestnika nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas CA-125 PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny CA-125 bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego lub „odcięcia analizy pierwotnej” data, którakolwiek była wcześniejsza. W oparciu o kryteria Rustina, choroba postępująca (PD) oznaczała wzrost CA125 od początku konsolidacji lub wcześniej prawidłowy CA125, który wzrasta do wartości większej niż lub równej (>=) 2 wielokrotności (*) ULN, przy czym albo zdarzenie zostało udokumentowane w dwóch przypadkach, albo CA -125 >=2*wartość nadiru z każdym zdarzeniem udokumentowanym dwukrotnie.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 44 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji na podstawie kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 44 miesięcy)
PFS według kryteriów GCIG zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji według kryteriów GCIG lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny. Jeśli u uczestnika nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas GCIG PFS ocenzurowano w późniejszym terminie ostatniej oceny guza lub oceny CA-125 bez dowodów progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego lub datą „odcięcia analizy pierwotnej”, cokolwiek było wcześniej. Progresja choroby według GCIG: Uczestnicy z podwyższonym poziomem CA-125 przed leczeniem i normalizacją CA-125 muszą wykazywać CA-125 >= dwukrotność ULN przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej jednego tygodnia lub uczestnicy z podwyższonym poziomem CA-125 przed leczeniem, który nigdy się nie normalizuje musi wykazać CA-125 >= dwukrotność nadiru przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej jednego tygodnia lub uczestnicy z CA-125 w normalnym zakresie leczenia wstępnego muszą wykazać CA-125 >= dwukrotność ULN przy dwóch okazjach przez co najmniej jeden tydzień oprócz.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 44 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których druga remisja trwała dłużej niż pierwsza remisja
Ramy czasowe: Od daty ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie do daty nawrotu i ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie do pierwszej obserwacji progresji (do 48 miesięcy)
Długość pierwszej remisji zdefiniowano jako a.) okres czasu (w miesiącach) od daty zakończenia poprzedniej chemioterapii opartej na związkach platyny do daty pierwszego nawrotu (tj. pierwszej obserwacji progresji). Przyjęto, że data pierwszego nawrotu była wcześniejsza z progresji CA-125 lub progresji w ocenie radiologicznej, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów GCIG. b.) okres czasu (w miesiącach) od daty zakończenia poprzedniej chemioterapii opartej na związkach platyny (stosowanej przed włączeniem do badania) do daty randomizacji. Długość drugiej remisji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty zakończenia chemioterapii związkami platyny do pierwszej obserwacji progresji według kryteriów GCIG. W oparciu o kryteria GCIG, progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
Od daty ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie do daty nawrotu i ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie do pierwszej obserwacji progresji (do 48 miesięcy)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 48 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi mniejsze niż (
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 48 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od pierwszej daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi został wyprowadzony tylko dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami potwierdzonej CR lub PR.
Od pierwszej daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (do 48 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza. Czas do odpowiedzi guza uzyskano dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami CR lub PR.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (do 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną (SR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
SR zdefiniowano jako normalizację, 75% odpowiedzi lub 50% odpowiedzi przy użyciu kryteriów Rustina. Odnotowano odsetek uczestników z 50% SR, 75% SR i SR prowadzącymi do normalizacji. 50% odpowiedź według CA-125 została zdefiniowana jako 50% spadek poziomu CA-125 w surowicy, jak określono w serii czterech próbek CA-125 (jedna próbka wyjściowa z podwyższonym poziomem, próbka, która wykazała 50% spadek, a próba potwierdzająca na poziomie obniżonym). 75% odpowiedź ustalono, jeśli wystąpiło seryjne obniżenie poziomu CA-125 w surowicy o 75% w trzech próbkach. W obu definicjach odpowiedzi 50% i 75% ostateczną próbkę analizowano co najmniej 28 dni po poprzedniej próbce.
Do 48 miesięcy
Czas trwania 50% odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji serologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy)
Czas trwania SR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji 50% progresji serologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników odpowiadających, którzy nie mieli progresji serologicznej lub nie zmarli i którzy 1) albo nadal uczestniczyli w badaniu w czasie analizy, 2) otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe inne niż leczenie badane, lub 3) zostali wycofani z obserwacji badania przed udokumentowaniem progresji serologicznej czas trwania SR został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji serologicznej. 50% odpowiedź według CA-125 została zdefiniowana jako 50% spadek poziomu CA-125 w surowicy, jak określono w serii trzech próbek CA-125 (jedna próbka wyjściowa z podwyższonym poziomem, próbka, która wykazała 50% spadek, a próba potwierdzająca na poziomie obniżonym).
Od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji serologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy)
Czas do 50% odpowiedzi serologicznej (TSR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji 50% SR (do 48 miesięcy)
TSR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania 50% SR. 50% odpowiedź według CA-125 została zdefiniowana jako 50% spadek poziomu CA-125 w surowicy, jak określono w serii trzech próbek CA-125 (jedna próbka wyjściowa z podwyższonym poziomem, próbka, która wykazała 50% spadek, a próba potwierdzająca na poziomie obniżonym).
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji 50% SR (do 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR lub stabilizacja choroby (SD) przy użyciu kryteriów RECIST 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi
Do 48 miesięcy
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie karboplatyny całkowitej i całkowitego paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) całkowitej karboplatyny i całkowitego paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie-czas od zera (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do nieskończonego czasu całkowitej karboplatyny i całkowitego paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
T1/2: Końcowy okres półtrwania całkowitej karboplatyny i całkowitego paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
CL: Klirens całkowitej karboplatyny i całkowitego paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Vd: Objętość dystrybucji całkowitej karboplatyny i całkowitego paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 2 Tydzień 1 Dzień 1: 0-45 godzin po podaniu (długość cyklu = 21 dni)
Średnia ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik wyników leczenia jajników (FACT-O TOI)
Ramy czasowe: Cykl 3, Cykl 6, Cykl 12 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Zgłaszaną przez uczestniczki jakość życia (QoL) mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka jajnika (FACT-O), wersja 4 i przedstawiano w formacie wskaźnika wyników leczenia (TOI). TOI to 26-itemowy podzbiór kwestionariusza FACT-O składający się z surowej sumy podskali dobrego samopoczucia fizycznego (7 pozycji), podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego (7 pozycji) i podskali raka jajnika (12 pozycji) . Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Niektóre pozycje zostały odwrócone punktowane. Wyniki z każdej podsekcji zostały zsumowane w jeden wynik złożony, określany jako wynik FACT-O TOI, który mieścił się w zakresie od 0 do 104, a wyższy wynik odzwierciedlał lepszą QoL. Zgodnie z zaplanowaną analizą grupy leczone farletuzumabem w dawkach 1,25 mg/kg i 2,5 mg/kg zostały połączone w celu oceny QoL.
Cykl 3, Cykl 6, Cykl 12 (długość każdego cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Współpracownicy

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Farletuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj