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Wirksamkeit und Sicherheit von MORAb-003 bei Patienten mit platinempfindlichem Eierstockkrebs im ersten Rückfall

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Morphotek

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichem MORAb-003 in Kombination mit Carboplatin und Taxan bei Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs im ersten Rückfall

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Carboplatin und Taxane allein oder zusammen mit einem experimentellen Medikament namens MORAb-003 (Farletuzumab) bei Patientinnen mit erstem platinsensitivem rezidivierendem Eierstockkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentinien, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentinien, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentinien, 5004
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Loma Hermosa, Argentinien, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Médico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brasilien, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brasilien, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brasilien, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Brasilien, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brasilien, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italien, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Italien, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italien, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Akashi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Koto-Ku, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nakano-Ku, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osakasayama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto-Gun, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yonago, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Korea, Republik von, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Mataró, Cataluña, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Villach, Österreich, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Österreich, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht muzinösen epithelialen Ovarialkarzinoms, einschließlich primärer bösartiger Peritoneal- oder Eileitertumoren
  • Muss eine messbare Krankheit durch CT- oder MRT-Scan haben
  • Muss radiologisch mit einem Randomisierungsdatum innerhalb von ≥ 6 und < 24 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Platin-Chemotherapie rezidiviert haben
  • Wurden mit einer Debulking-Operation und einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platin- und Taxanbasis behandelt.
  • Eine vorherige Pflege von Bevacizumbab ist erlaubt. Die letzte Bevacizumab-Dosis muss mindestens 30 Tage vor Studientag 1 gewesen sein. Keine zytotoxische Erhaltungstherapie (z. Taxane) oder Krebsimpfstofftherapie ist erlaubt.
  • Muss ein Kandidat für eine Carboplatin- und Taxantherapie sein
  • Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTCAE Grad 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nie auf eine platinbasierte Erstlinientherapie angesprochen haben oder deren erster Rückfall <6 Monate oder >24 Monate nach der letzten Platintherapie auftritt
  • Patienten, die seit dem Rückfall eine andere Therapie zur Behandlung ihres Eierstockkrebses erhalten haben
  • Bekannte Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Nachweis einer anderen aktiven invasiven Malignität, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden musste
  • Bekannte allergische Reaktion auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder dokumentierte HAHA
  • Vorherige Behandlung mit MORAb-003 (Farletuzumab)
  • Die klinischen Gegenanzeigen zur Anwendung des Taxans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Farletuzumab 1,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), das wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, gefolgt von Taxan (Paclitaxel [175 Milligramm pro Quadratmeter {mg/m^2}] oder Docetaxel [75 mg/m^ 2]), als IV-Infusion verabreichen und anschließend Carboplatin (um die Fläche unter der Kurve [AUC] 5-6 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml/Minute] aufrechtzuerhalten), als IV-Infusion alle drei Wochen an Tag 1 verabreichen von jedem 21-tägigen Zyklus für 6 Zyklen (Kombinationstherapie). Nach Abschluss der Kombinationstherapie wird eine Erhaltungstherapie mit Farletuzumab 1,25 mg/kg als intravenöse Infusion wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Farletuzumab
Farletuzumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-003
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV-Infusion.
Arzneimittel: Taxan
Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) IV-Infusion.
Aktiver Komparator: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Farletuzumab 2,5 mg/kg als wöchentliche intravenöse Infusion, gefolgt von Taxan (Paclitaxel [175 mg/m^2] oder Docetaxel [75 mg/m^2]), verabreicht als intravenöse Infusion und gefolgt von Carboplatin (to AUC 5-6 mg/ml/Minute beibehalten), als IV-Infusion alle drei Wochen an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen (Kombinationstherapie) verabreichen. Nach Abschluss der Kombinationstherapie wird eine Erhaltungstherapie mit Farletuzumab 2,5 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion, wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit gegeben.
Arzneimittel: Farletuzumab
Farletuzumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-003
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV-Infusion.
Arzneimittel: Taxan
Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) IV-Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf Farletuzumab abgestimmtes Placebo (0,9 Prozent [%] Kochsalzlösung), das wöchentlich als IV-Infusion verabreicht wird, gefolgt von Taxan (Paclitaxel [175 mg/m^2] oder Docetaxel [75 mg/m^2]), das als IV verabreicht wird Infusion und gefolgt von Carboplatin (um AUC 5-6 mg/ml/Minute aufrechtzuerhalten), als IV-Infusion alle drei Wochen an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen (Kombinationstherapie) verabreichen. Nach Abschluss der Kombinationstherapie wird eine wöchentliche Erhaltungstherapie mit einem auf Farletuzumab abgestimmten Placebo (0,9 %ige Kochsalzlösung) als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV-Infusion.
Arzneimittel: Taxan
Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) IV-Infusion.
Arzneimittel: Auf Farletuzumab abgestimmtes Placebo
Auf Farletuzumab abgestimmte intravenöse Placebo-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 44 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression basierend auf der unabhängigen radiologischen Beurteilung (modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren [RECIST]) oder dem Datum des Todes, was auch immer weil. Gemäß RECIST wurde die Krankheitsprogression als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz genommen wurde. Wenn bei einem Teilnehmer keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die PFS-Zeit zum Datum der letzten Tumorbewertung ohne Anzeichen einer Progression vor dem Datum des Beginns einer weiteren Antitumorbehandlung oder dem Stichtag (je nachdem, was früher war) zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 44 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 48 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Tod eines Teilnehmers nicht beobachtet wurde, wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, oder zum Stichtag, je nachdem, was früher war, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 48 Monate)
Krebsantigen-125 (CA-125) Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 44 Monate)
CA-125 PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression basierend auf den Rustin-Kriterien oder dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache. Wenn bei einem Teilnehmer keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die CA-125-PFS-Zeit zum Datum der letzten CA-125-Beurteilung zensiert, ohne dass eine Progression vor dem Datum des Beginns einer weiteren Antitumorbehandlung oder dem „Grenzwert der Primäranalyse“ nachweisbar war. Datum, je nachdem was früher war. Basierend auf den Rustin-Kriterien war progressive Krankheit (PD) ein Anstieg von CA125 seit Beginn der Konsolidierung oder ein zuvor normaler CA125, der auf mehr als oder gleich (>=) 2 multiple (*) ULN ansteigt, wobei entweder das Ereignis zweimal oder CA dokumentiert wurde -125 >=2*Nadirwert, wobei beide Ereignisse zweimal dokumentiert wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 44 Monate)
Progressionsfreies Überleben basierend auf Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 44 Monate)
PFS unter Verwendung der GCIG-Kriterien wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression basierend auf den GCIG-Kriterien oder dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache. Wenn bei einem Teilnehmer keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die GCIG-PFS-Zeit am späteren Datum der letzten Tumorbeurteilung oder CA-125-Beurteilung ohne Nachweis einer Progression vor dem Datum des Beginns der weiteren Antitumorbehandlung oder dem „Stichtag der primären Analyse“ zensiert, was früher war. Krankheitsverlauf gemäß GCIG: Teilnehmer mit erhöhter CA-125-Vorbehandlung und Normalisierung von CA-125 müssen Nachweise von CA-125 >=zweimal ULN bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche oder Teilnehmer mit erhöhter CA-125-Vorbehandlung, die sich nie normalisiert, zeigen muss bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 >=zweimal dem Nadirwert aufweisen, oder Teilnehmer mit CA-125 im normalen Bereich der Vorbehandlung müssen zweimal mindestens eine Woche lang Nachweise von CA-125>=zweimal ULN aufweisen ein Teil.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 44 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dauer der zweiten Remission, die größer ist als die der ersten Remission
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie bis zum Datum des Rückfalls und Datum der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie bis zur ersten Beobachtung einer Progression (bis zu 48 Monate)
Die Dauer der ersten Remission wurde definiert als a.) der Zeitraum (in Monaten) vom Datum des Abschlusses einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie bis zum Datum des ersten Rückfalls (d. h. der ersten Beobachtung einer Progression). Es wurde angenommen, dass das Datum des ersten Rückfalls das frühere der Progression nach CA-125 oder der Progression nach radiologischer Beurteilung war, wie vom Prüfarzt anhand der GCIG-Kriterien beurteilt. b.) Zeitraum (in Monaten) vom Datum des Abschlusses einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie (verwendet vor Studieneintritt) bis zum Datum der Randomisierung. Die Dauer der zweiten Remission wurde definiert als der Zeitraum (in Monaten) vom Datum des Abschlusses der platinbasierten Chemotherapie bis zur ersten Beobachtung einer Progression nach GCIG-Kriterien. Basierend auf den GCIG-Kriterien wurde eine Krankheitsprogression als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Summe der Durchmesser der Zielläsionen zu Beginn als Referenz genommen wurde.
Vom Datum der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie bis zum Datum des Rückfalls und Datum der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie bis zur ersten Beobachtung einer Progression (bis zu 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 48 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde entweder als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST, Version 1.1). CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verringerung ihrer kurzen Achse von weniger als (
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 48 Monate)
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Vom ersten Datum des bestätigten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Dauer des Ansprechens wurde nur für die Teilnehmer mit objektivem Nachweis einer bestätigten CR oder PR abgeleitet.
Vom ersten Datum des bestätigten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate)
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bis zu 48 Monate)
Die Zeit bis zum Tumoransprechen wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens definiert. Die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors wurde für diejenigen Teilnehmer mit objektiven Anzeichen von CR oder PR abgeleitet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bis zu 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen (SR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
SR wurde unter Verwendung der Rustin-Kriterien entweder als Normalisierung, 75 %-Reaktion oder 50 %-Reaktion definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % SR, 75 % SR und SR, die zu einer Normalisierung führten, wurde berichtet. Eine 50-prozentige Reaktion gemäß CA-125 wurde als 50-prozentige Abnahme der CA-125-Serumspiegel definiert, wie durch eine Reihe von vier CA-125-Proben bestimmt wurde (eine Basislinienprobe mit einem erhöhten Spiegel, die Probe, die einen 50-prozentigen Abnahme und eine Bestätigungsprobe auf dem verminderten Niveau). Eine Reaktion von 75 % wurde festgestellt, wenn es eine serielle Abnahme der Serum-CA-125-Spiegel von 75 % über drei Proben gab. Sowohl bei der 50-%- als auch bei der 75-%-Antwortdefinition wurde die letzte Probe mindestens 28 Tage nach der vorherigen Probe analysiert.
Bis zu 48 Monate
Dauer von 50 % serologischem Ansprechen
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation der serologischen Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate)
Die Dauer der SR wurde als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation von 50 % serologischer Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Für ansprechende Teilnehmer, die keine serologische Progression aufwiesen oder nicht starben und die 1) zum Zeitpunkt einer Analyse entweder noch in der Studie waren, 2) eine andere Antitumorbehandlung als die Studienbehandlung erhielten oder 3) aus der Studiennachbeobachtung zurückgezogen wurden Vor der Dokumentation der serologischen Progression wurde die Dauer der SR zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer ohne serologische Progression war. Eine 50-prozentige Reaktion gemäß CA-125 wurde als 50-prozentige Abnahme der CA-125-Serumspiegel definiert, wie durch eine Reihe von drei CA-125-Proben bestimmt wurde (eine Basislinienprobe mit einem erhöhten Spiegel, die Probe, die einen 50-prozentigen Abnahme und eine Bestätigungsprobe auf dem verminderten Niveau).
Vom ersten Datum der Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation der serologischen Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate)
Zeit bis zu 50 % serologischem Ansprechen (TSR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von 50 % SR (bis zu 48 Monate)
TSR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von 50 % SR. Eine 50-prozentige Reaktion gemäß CA-125 wurde als 50-prozentige Abnahme der CA-125-Serumspiegel definiert, wie durch eine Reihe von drei CA-125-Proben bestimmt wurde (eine Basislinienprobe mit einem erhöhten Spiegel, die Probe, die einen 50-prozentigen Abnahme und eine Bestätigungsprobe auf dem verminderten Niveau).
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von 50 % SR (bis zu 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der klinische Nutzen wurde anhand der RECIST-1.0-Kriterien als bestätigte CR oder bestätigte PR oder stabile Erkrankung (SD) definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse aufweisen
Bis zu 48 Monate
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Gesamt-Carboplatin und Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Carboplatin und Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
AUC (0-inf): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit von Gesamt-Carboplatin und Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
T1/2: Terminale Halbwertszeit von Gesamt-Carboplatin und Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
CL: Clearance von Gesamt-Carboplatin und Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Vd: Verteilungsvolumen von Gesamt-Carboplatin und Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 2 Woche 1 Tag 1: 0-45 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 21 Tage)
Mittlere funktionelle Bewertung der Scores des Cancer Therapy-Ovarian Treatment Outcome Index (FACT-O TOI).
Zeitfenster: Zyklus 3, Zyklus 6, Zyklus 12 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Die von den Teilnehmern gemeldete Lebensqualität (QoL) wurde mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), Version 4, gemessen und im Format des Treatment Outcome Index (TOI) angegeben. TOI ist eine 26-Punkte-Teilmenge des FACT-O-Fragebogens, die sich aus der Rohsumme der Subskala körperliches Wohlbefinden (7 Punkte), der Subskala funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte) und der Subskala Eierstockkrebs (12 Punkte) zusammensetzt. . Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Einige Items wurden umgekehrt bewertet. Die Bewertungen aus jedem Unterabschnitt wurden zu einer zusammengesetzten Bewertung summiert, die als FACT-O TOI-Bewertung bezeichnet wurde und von 0 bis 104 reichte, und eine höhere Bewertung spiegelte eine bessere Lebensqualität wider. Gemäß der geplanten Analyse wurden die Farletuzumab-Behandlungsgruppen mit 1,25 mg/kg und 2,5 mg/kg für die Bewertung der Lebensqualität gepoolt.
Zyklus 3, Zyklus 6, Zyklus 12 (jede Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Mitarbeiter

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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