Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MORAb-003 bij proefpersonen met platinagevoelige eierstokkanker bij eerste terugval

5 december 2022 bijgewerkt door: Morphotek

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van wekelijkse MORAb-003 in combinatie met carboplatine en taxaan bij proefpersonen met platinagevoelige eierstokkanker bij eerste terugval

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of carboplatine en taxane alleen beter werken of wanneer het wordt gegeven met een experimenteel medicijn genaamd MORAb-003 (farletuzumab) bij proefpersonen met eerste platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentinië, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentinië, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentinië, 5004
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Loma Hermosa, Argentinië, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Australië
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brazilië, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - ICC
      • Goiania, Brazilië, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Itajai, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brazilië, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brazilië, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brazilië, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • Salvador, Brazilië, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brazilië, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brazilië, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazilië, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chili
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Duitsland, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Filippijnen, 1300
        • San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, Indië, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, Indië, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indië, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, Indië, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indië, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, Indië, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Italië, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italië, 95126
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
      • Como, Italië, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale di Faenza
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italië, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Akashi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Koto-Ku, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nakano-Ku, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osakasayama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto-Gun, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yonago, Japan
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Korea, republiek van, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Oostenrijk
      • Villach, Oostenrijk, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Mataró, Cataluña, Spanje, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spanje, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial HealthCare System
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora Health Care
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-mucineus epitheliaal ovariumcarcinoom inclusief primaire peritoneale of eileidermaligniteiten
  • Moet meetbare ziekte hebben door CT- of MRI-scan
  • Moet radiologisch zijn teruggevallen met een randomisatiedatum binnen ≥6 en <24 maanden na voltooiing van eerstelijns platinachemotherapie
  • Zijn behandeld met debulking-chirurgie en eerstelijns chemotherapie op basis van platina en taxaan.
  • Voorafgaand bevacizumbab-onderhoud is toegestaan. De laatste dosis bevacizumab moet ten minste 30 dagen vóór studiedag 1 zijn geweest. Geen cytotoxische onderhoudstherapie (bijv. taxaan) of kankervaccintherapie is toegestaan.
  • Moet in aanmerking komen voor behandeling met carboplatine en taxaan
  • Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤CTCAE Graad 1

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die nooit reageerden op eerstelijnsbehandeling op basis van platina of bij wie de eerste terugval optreedt <6 maanden of >24 maanden na de laatste behandeling met platina
  • Proefpersonen die sinds een terugval andere therapie hebben gekregen om hun eierstokkanker te behandelen
  • Bekende tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bewijs van andere actieve invasieve maligniteiten waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende allergische reactie op een eerdere therapie met monoklonale antilichamen of een gedocumenteerde HAHA
  • Eerdere behandeling met MORAb-003 (farletuzumab)
  • Klinische contra-indicaties voor het gebruik van een taxaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Deelnemers krijgen farletuzumab 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend als een wekelijkse intraveneuze (IV) infusie, gevolgd door taxaan (paclitaxel [175 milligram per vierkante meter {mg/m^2}] of docetaxel [75 mg/m^ 2]), toedienen als intraveneuze infusie gevolgd door carboplatine (om de oppervlakte onder de curve [AUC] 5-6 milligram per milliliter per minuut [mg/ml/minuut] te houden), toedienen als intraveneuze infusie, elke drie weken, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli (combinatietherapie). Na voltooiing van de combinatietherapie wordt wekelijks een onderhoudsbehandeling gegeven met farletuzumab 1,25 mg/kg, toe te dienen als intraveneuze infusie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Farletuzumab
Farletuzumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MORAb-003
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine IV-infusie.
Geneesmiddel: Taxaan
Taxaan (Paclitaxel of Docetaxel) IV-infusie.
Actieve vergelijker: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Deelnemers krijgen wekelijks farletuzumab 2,5 mg/kg toegediend als een IV-infusie, gevolgd door taxaan (paclitaxel [175 mg/m^2] of docetaxel [75 mg/m^2]), toegediend als IV-infusie en gevolgd door carboplatine (om AUC 5-6 mg/ml/minuut behouden), toedienen als intraveneuze infusie, elke drie weken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli (combinatietherapie). Na voltooiing van de combinatietherapie wordt wekelijks een onderhoudsbehandeling gegeven met farletuzumab 2,5 mg/kg, toe te dienen als intraveneuze infusie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Farletuzumab
Farletuzumab IV-infusie.
Andere namen:
  • MORAb-003
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine IV-infusie.
Geneesmiddel: Taxaan
Taxaan (Paclitaxel of Docetaxel) IV-infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen farletuzumab-gematchte placebo (0,9 procent [%] zoutoplossing) wekelijks toegediend als een IV-infusie, gevolgd door taxaan (paclitaxel [175 mg/m^2] of docetaxel [75 mg/m^2]), toegediend als IV infusie en gevolgd door carboplatine (om de AUC op 5-6 mg/ml/minuut te houden), toedienen als intraveneuze infusie, elke drie weken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli (combinatietherapie). Na voltooiing van de combinatietherapie wordt wekelijks een onderhoudsbehandeling gegeven met farletuzumab-gematchte placebo (0,9% zoutoplossing), toegediend als intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine IV-infusie.
Geneesmiddel: Taxaan
Taxaan (Paclitaxel of Docetaxel) IV-infusie.
Geneesmiddel: Farletuzumab-gematchte placebo
Farletuzumab-gematchte placebo IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 44 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van progressie op basis van de onafhankelijke radiologische beoordeling (gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST]), of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Volgens RECIST werd ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters van de doellaesies als referentie werd genomen. Als bij een deelnemer geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie vóór de startdatum van verdere antitumorbehandeling, of de afsluitdatum (afhankelijk van welke eerder was).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 44 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of studiebeëindiging door sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 48 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als de dood van een deelnemer niet werd waargenomen, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was of op de sluitingsdatum, afhankelijk van welke eerder was.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of studiebeëindiging door sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 48 maanden)
Kankerantigeen-125 (CA-125) Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 44 maanden)
CA-125 PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van progressie op basis van de Rustin-criteria, of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als bij een deelnemer geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de CA-125 PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste CA-125-beoordeling zonder bewijs van progressie vóór de startdatum van verdere antitumorbehandeling of de "primary analysis cut-off" datum, welke eerder was. Op basis van de Rustin-criteria was progressieve ziekte (PD) een stijging van CA125 sinds het begin van consolidatie of eerder normale CA125 die stijgt tot meer dan of gelijk aan (>=) 2 meervoud (*) ULN met een van beide gebeurtenissen tweemaal gedocumenteerd of CA -125 >=2*nadirwaarde waarbij beide gebeurtenissen twee keer zijn gedocumenteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 44 maanden)
Progressievrije overleving op basis van Gynaecologische Cancer InterGroup (GCIG)-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 44 maanden)
PFS met behulp van GCIG-criteria werd gedefinieerd als tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste observatie van progressie op basis van GCIG-criteria, of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als bij een deelnemer geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de GCIG PFS-tijd gecensureerd op een latere datum van de laatste tumorbeoordeling of CA-125-beoordeling zonder bewijs van progressie vóór de startdatum van verdere antitumorbehandeling of de "primaire analyse afkapdatum", wat eerder was. Ziekteprogressie per GCIG: deelnemers met verhoogde CA-125-voorbehandeling en normalisatie van CA-125 moeten bij twee gelegenheden CA-125>=twee keer ULN aantonen met een tussenpoos van ten minste een week of deelnemers met verhoogde CA-125-voorbehandeling, die nooit normaliseert moet bij twee gelegenheden CA-125 >=tweemaal nadir-waarde aantonen met een tussenpoos van ten minste één week of deelnemers met CA-125 in voorbehandeling in het normale bereik moeten bij twee gelegenheden ten minste één week bewijs van CA-125 >=tweemaal ULN tonen deel.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 44 maanden)
Percentage deelnemers met een duur van tweede remissie langer dan eerste remissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de laatste dosis chemotherapie op basis van platina tot de datum van terugval en de datum van de laatste dosis chemotherapie op basis van platina tot de eerste observatie van progressie (tot 48 maanden)
De duur van de eerste remissie werd gedefinieerd als a.) de tijdsperiode (in maanden) vanaf de datum van voltooiing van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie tot de datum van de eerste terugval (d.w.z. de eerste waarneming van progressie). Aangenomen werd dat de datum van de eerste terugval de vroegste was van progressie door CA-125 of progressie door radiologische beoordeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van GCIG-criteria. b.) de tijdsperiode (in maanden) vanaf de datum van voltooiing van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie (gebruikt voorafgaand aan deelname aan de studie) tot de datum van randomisatie. De duur van de tweede remissie werd gedefinieerd als de tijdsperiode (in maanden) vanaf de datum van voltooiing van op platina gebaseerde chemotherapie tot de eerste waarneming van progressie op basis van GCIG-criteria. Op basis van GCIG-criteria werd ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters van de doellaesies als referentie werd genomen.
Vanaf de datum van de laatste dosis chemotherapie op basis van platina tot de datum van terugval en de datum van de laatste dosis chemotherapie op basis van platina tot de eerste observatie van progressie (tot 48 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 48 maanden)
Objectieve respons werd gedefinieerd als een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST versie 1.1). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in hun korte as hebben van minder dan (
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 48 maanden)
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de respons werd alleen afgeleid voor die deelnemers met objectief bewijs van bevestigde CR of PR.
Vanaf de eerste datum van bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (tot 48 maanden)
Tijd tot tumorrespons werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons. Tijd tot tumorrespons werd afgeleid voor die deelnemers met objectief bewijs van CR of PR.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve respons (tot 48 maanden)
Percentage deelnemers met serologische respons (SR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
SR werd gedefinieerd als normalisatie, 75% respons of 50% respons met behulp van de Rustin-criteria. Percentage deelnemers met 50% SR, 75% SR en SR leidend tot normalisatie werden gerapporteerd. Een respons van 50% volgens CA-125 werd gedefinieerd als een afname van 50% in serum CA-125-spiegels, zoals bepaald aan de hand van een reeks van vier CA-125-monsters (één basislijnmonster met een verhoogd niveau, het monster dat een afname, en een bevestigend monster op het verlaagde niveau). Een respons van 75% werd vastgesteld als er een seriële daling van de serum-CA-125-spiegels van 75% was over drie monsters. In zowel de 50%- als de 75%-responsdefinitie werd het uiteindelijke monster ten minste 28 dagen na het vorige monster geanalyseerd.
Tot 48 maanden
Duur van 50% serologische respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van documentatie van respons tot eerste documentatie van serologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden)
Duur van SR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van 50% serologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor reagerende deelnemers die geen serologische progressie vertoonden of niet stierven en die 1) ofwel nog in studie waren op het moment van een analyse, 2) een andere antitumorbehandeling kregen dan de studiebehandeling, of 3) werden teruggetrokken uit de follow-up van de studie vóór documentatie van serologische progressie, werd de duur van SR gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer geen serologische progressie had. Een respons van 50% volgens CA-125 werd gedefinieerd als een afname van 50% in serum CA-125-spiegels, zoals bepaald aan de hand van een reeks van drie CA-125-monsters (één basislijnmonster met een verhoogd niveau, het monster dat een afname, en een bevestigend monster op het verlaagde niveau).
Vanaf de eerste datum van documentatie van respons tot eerste documentatie van serologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 48 maanden)
Tijd tot 50% serologische respons (TSR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van 50% SR (tot 48 maanden)
TSR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van 50% SR. Een respons van 50% volgens CA-125 werd gedefinieerd als een afname van 50% in serum CA-125-spiegels, zoals bepaald aan de hand van een reeks van drie CA-125-monsters (één basislijnmonster met een verhoogd niveau, het monster dat een afname, en een bevestigend monster op het verlaagde niveau).
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van 50% SR (tot 48 maanden)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als een bevestigde CR of een bevestigde PR, of stabiele ziekte (SD) met behulp van RECIST 1.0-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in hun korte as hebben
Tot 48 maanden
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van totaal carboplatine en totaal paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal carboplatine en totaal paclitaxel te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
AUC (0-inf): gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd van totaal carboplatine en totaal paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
T1/2: Terminale halfwaardetijd van totaal carboplatine en totaal paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
CL: Klaring van Totaal Carboplatine en Totaal Paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Vd: distributievolume van totaal carboplatine en totaal paclitaxel
Tijdsspanne: Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 2 Week 1 Dag 1: 0-45 uur na de dosis (cyclusduur = 21 dagen)
Gemiddelde functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële behandelingsresultaatindex (FACT-O TOI) scores
Tijdsspanne: Cyclus 3, Cyclus 6, Cyclus 12 (elke cyclusduur = 21 dagen)
Door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), versie 4 en gerapporteerd in het Treatment Outcome Index (TOI)-formaat. TOI is een subset van 26 items van de FACT-O-vragenlijst die bestaat uit de ruwe som van de subschaal fysiek welzijn (7 items), de subschaal functioneel welzijn (7 items) en de subschaal eierstokkanker (12 items). . Elk item werd gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Sommige items werden omgekeerd gescoord. Scores van elke subsectie werden opgeteld tot één samengestelde score, de FACT-O TOI-score genoemd, die varieerde van 0 tot 104 en een hogere score weerspiegelde een betere KvL. Volgens geplande analyse werden farletuzumab-behandelingsgroepen 1,25 mg/kg en 2,5 mg/kg samengevoegd voor de QoL-beoordeling.
Cyclus 3, Cyclus 6, Cyclus 12 (elke cyclusduur = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Medewerkers

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Farletuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren