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Efficacia e sicurezza di MORAb-003 in soggetti con carcinoma ovarico sensibile al platino in prima recidiva

5 dicembre 2022 aggiornato da: Morphotek

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MORAb-003 settimanale in combinazione con carboplatino e taxano in soggetti con carcinoma ovarico sensibile al platino in prima ricaduta

Questa ricerca è stata condotta per scoprire se il carboplatino e il taxano funzionano meglio da soli o quando somministrati con un farmaco sperimentale chiamato MORAb-003 (farletuzumab) in soggetti con primo carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentina, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentina, 5004
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Loma Hermosa, Argentina, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Villach, Austria, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brasile, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brasile, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brasile, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Brasile, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brasile, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brasile, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasile, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Giappone
      • Akashi, Giappone
      • Amagasaki, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hidaka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Koto-Ku, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Minato-Ku, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nakano-Ku, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osakasayama, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone
      • Sunto-Gun, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsukuba, Giappone
      • Yamagata, Giappone
      • Yonago, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, India, 682026
        • Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, India, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italia, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Italia, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
  • Messico
      • Colima, Messico, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Messico, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de São João
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Mataró, Cataluña, Spagna, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora Health Care
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universität Zürich
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso, comprese le neoplasie primarie del peritoneo o delle tube di Falloppio
  • Deve avere una malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Deve aver avuto una recidiva radiologica con una data di randomizzazione compresa tra ≥6 e <24 mesi dal completamento della chemioterapia a base di platino di prima linea
  • Sono stati trattati con chirurgia debulking e chemioterapia di prima linea a base di platino e taxani.
  • È consentita la precedente manutenzione di bevacizumbab. L'ultima dose di bevacizumab deve essere stata almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio. Nessuna terapia di mantenimento citotossica (ad es. taxano) o è consentita la terapia vaccinale contro il cancro.
  • Deve essere un candidato per la terapia con carboplatino e taxani
  • Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motoria) ≤CTCAE Grado 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno mai risposto alla terapia di prima linea a base di platino o la cui prima ricaduta si verifica <6 mesi o >24 mesi dall'ultima terapia a base di platino
  • - Soggetti che hanno ricevuto altre terapie per trattare il cancro ovarico dopo la ricaduta
  • Noto coinvolgimento del tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Evidenza di altri tumori maligni invasivi attivi che richiedono un trattamento negli ultimi 5 anni
  • Reazione allergica nota a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o avere qualsiasi HAHA documentato
  • Precedente trattamento con MORAb-003 (farletuzumab)
  • Controindicazioni cliniche ad applicazione di un taxano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
I partecipanti riceveranno farletuzumab 1,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato come infusione endovenosa (IV) settimanale, seguito da taxano (paclitaxel [175 milligrammi per metro quadrato {mg/m^2}] o docetaxel [75 mg/m^ 2]), somministrare come infusione endovenosa e seguita da carboplatino (per mantenere l'area sotto la curva [AUC] 5-6 milligrammi per millilitro al minuto [mg/ml/minuto]), somministrare come infusione endovenosa, ogni tre settimane, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli (terapia di combinazione). Dopo il completamento della terapia di associazione, viene somministrato il trattamento di mantenimento con farletuzumab 1,25 mg/kg, somministrato per infusione endovenosa, settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Droga: Farletuzumab
Infusione di Farletuzumab IV.
Altri nomi:
  • MORAb-003
Droga: Carboplatino
Infusione IV di carboplatino.
Droga: Tassano
Infusione IV di taxano (Paclitaxel o Docetaxel).
Comparatore attivo: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
I partecipanti riceveranno farletuzumab 2,5 mg/kg somministrato come infusione endovenosa settimanale, seguito da taxano (paclitaxel [175 mg/m^2] o docetaxel [75 mg/m^2]), somministrato come infusione endovenosa e seguito da carboplatino (per mantenere l'AUC 5-6 mg/mL/minuto), somministrare come infusione endovenosa, ogni tre settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli (terapia di associazione). Dopo il completamento della terapia di combinazione, viene somministrato il trattamento di mantenimento con farletuzumab 2,5 mg/kg, somministrato per infusione endovenosa, settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Droga: Farletuzumab
Infusione di Farletuzumab IV.
Altri nomi:
  • MORAb-003
Droga: Carboplatino
Infusione IV di carboplatino.
Droga: Tassano
Infusione IV di taxano (Paclitaxel o Docetaxel).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a farletuzumab (soluzione salina allo 0,9% [%]) somministrato come infusione endovenosa settimanale, seguito da taxano (paclitaxel [175 mg/m^2] o docetaxel [75 mg/m^2]), somministrato come IV infusione e seguita da carboplatino (per mantenere l'AUC 5-6 mg/mL/minuto), somministrare come infusione endovenosa, ogni tre settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli (terapia di associazione). Dopo il completamento della terapia di combinazione, viene somministrato il trattamento di mantenimento con placebo abbinato a farletuzumab (soluzione fisiologica allo 0,9%), somministrato come infusione endovenosa, settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Droga: Carboplatino
Infusione IV di carboplatino.
Droga: Tassano
Infusione IV di taxano (Paclitaxel o Docetaxel).
Droga: Placebo abbinato a Farletuzumab
Infusione endovenosa di placebo abbinato a Farletuzumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 44 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione sulla base della valutazione radiologica indipendente (criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi [RECIST]), o la data del decesso, indipendentemente dal causa. Secondo RECIST, la progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio. Se la progressione o la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale o della data limite (se precedente).
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 44 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di decesso per qualsiasi causa o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a 48 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di sopravvivenza è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o nella data limite, a seconda di quale fosse precedente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di decesso per qualsiasi causa o interruzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a 48 mesi)
Cancer Antigen-125 (CA-125) Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 44 mesi)
La PFS CA-125 è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima osservazione della progressione basata sui criteri di Rustin, o data di morte, qualunque sia la causa. Se la progressione o la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di PFS CA-125 è stato censurato alla data dell'ultima valutazione CA-125 senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale o della "analisi primaria interrotta" data, se precedente. Sulla base dei criteri di Rustin, la malattia progressiva (PD) era un aumento di CA125 dall'inizio del consolidamento o CA125 precedentemente normale che sale a maggiore o uguale a (>=) 2 multiplo (*) ULN con evento documentato in due occasioni o CA -125 >=2*valore nadir con entrambi gli eventi documentati in due occasioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 44 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 44 mesi)
La PFS utilizzando i criteri GCIG è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima osservazione della progressione basata sui criteri GCIG, o data di morte, qualunque sia la causa. Se la progressione o la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di PFS GCIG è stato censurato alla data successiva dell'ultima valutazione del tumore o della valutazione del CA-125 senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale o della data di "interruzione dell'analisi primaria", qualunque fosse prima. Progressione della malattia secondo GCIG: i partecipanti con pretrattamento elevato di CA-125 e normalizzazione di CA-125 devono mostrare evidenza di CA-125 >=due volte l'ULN in due occasioni ad almeno una settimana di distanza o partecipanti con pretrattamento elevato di CA-125, che non si normalizza mai deve mostrare evidenza di CA-125 >=due volte il valore nadir in due occasioni ad almeno una settimana di distanza o i partecipanti con CA-125 nel pretrattamento con range normale devono mostrare evidenza di CA-125 >=due volte ULN in due occasioni almeno una settimana a parte.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 44 mesi)
Percentuale di partecipanti con durata della seconda remissione maggiore della prima remissione
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino alla data della ricaduta e dalla data dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino alla prima osservazione della progressione (fino a 48 mesi)
La durata della prima remissione è stata definita come a.) il periodo di tempo (in mesi) dalla data di completamento della precedente chemioterapia a base di platino fino alla data della prima ricaduta (ovvero, prima osservazione della progressione). Si presumeva che la data della prima recidiva fosse la prima della progressione mediante CA-125 o della progressione mediante valutazione radiologica, come giudicato dallo sperimentatore utilizzando i criteri GCIG. b.) il periodo di tempo (in mesi) dalla data di completamento della precedente chemioterapia a base di platino (utilizzata prima dell'ingresso nello studio) fino alla data di randomizzazione. La durata della seconda remissione è stata definita come il periodo di tempo (in mesi) dalla data di completamento della chemioterapia a base di platino fino alla prima osservazione della progressione basata sui criteri GCIG. Sulla base dei criteri GCIG, la progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dalla data dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino alla data della ricaduta e dalla data dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino alla prima osservazione della progressione (fino a 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 48 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST versione 1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a (
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 48 mesi)
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla prima data di risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla prima data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR confermata) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta è stata ricavata solo per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR confermata.
Dalla prima data di risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla prima data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva (fino a 48 mesi)
Il tempo alla risposta del tumore è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore. Il tempo alla risposta del tumore è stato derivato per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva (fino a 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica (SR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
SR è stato definito come normalizzazione, risposta al 75% o risposta al 50% utilizzando i criteri di Rustin. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con 50% SR, 75% SR e SR che hanno portato alla normalizzazione. Una risposta del 50% secondo CA-125 è stata definita come una diminuzione del 50% dei livelli sierici di CA-125, come determinato attraverso una serie di quattro campioni di CA-125 (un campione al basale con un livello elevato, il campione che mostrava un livello del 50% diminuzione e un campione di conferma al livello ridotto). È stata stabilita una risposta del 75% in caso di riduzione seriale dei livelli sierici di CA-125 del 75% su tre campioni. In entrambe le definizioni di risposta del 50% e del 75%, il campione finale è stato analizzato almeno 28 giorni dopo il campione precedente.
Fino a 48 mesi
Durata della risposta sierologica del 50%.
Lasso di tempo: Dalla prima data di documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione sierologica o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi)
La durata del SR è stata definita come il tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione sierologica del 50% o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che hanno risposto che non hanno avuto progressione sierologica o non sono deceduti e che 1) erano ancora in studio al momento dell'analisi, 2) hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio o 3) sono stati ritirati dal follow-up dello studio prima della documentazione della progressione sierologica, la durata della SR è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era senza progressione sierologica. Una risposta del 50% secondo CA-125 è stata definita come una diminuzione del 50% dei livelli sierici di CA-125, come determinato attraverso una serie di tre campioni di CA-125 (un campione di riferimento con un livello elevato, il campione che mostrava un livello del 50% diminuzione e un campione di conferma al livello ridotto).
Dalla prima data di documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione sierologica o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi)
Tempo al 50% di risposta sierologica (TSR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione del 50% di RS (fino a 48 mesi)
Il TSR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla prima documentazione del 50% di SR. Una risposta del 50% secondo CA-125 è stata definita come una diminuzione del 50% dei livelli sierici di CA-125, come determinato attraverso una serie di tre campioni di CA-125 (un campione di riferimento con un livello elevato, il campione che mostrava un livello del 50% diminuzione e un campione di conferma al livello ridotto).
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione del 50% di RS (fino a 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il beneficio clinico è stato definito come una CR confermata o una PR confermata o una malattia stabile (SD) utilizzando i criteri RECIST 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto
Fino a 48 mesi
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di carboplatino totale e paclitaxel totale
Lasso di tempo: Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di carboplatino totale e paclitaxel totale
Lasso di tempo: Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo da zero (pre-dose) estrapolata a tempo infinito di carboplatino totale e paclitaxel totale
Lasso di tempo: Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
T1/2: emivita terminale del carboplatino totale e del paclitaxel totale
Lasso di tempo: Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
CL: clearance del carboplatino totale e del paclitaxel totale
Lasso di tempo: Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Vd: volume di distribuzione del carboplatino totale e del paclitaxel totale
Lasso di tempo: Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 2 Settimana 1 Giorno 1: 0-45 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Punteggi medi della valutazione funzionale della terapia antitumorale-trattamento ovarico (FACT-O TOI).
Lasso di tempo: Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12 (ogni durata del ciclo=21 giorni)
La qualità della vita (QoL) riferita dai partecipanti è stata misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), versione 4 e riportata nel formato Treatment Outcome Index (TOI). TOI è un sottoinsieme di 26 voci del questionario FACT-O composto dalla somma grezza della sottoscala del benessere fisico (7 voci), della sottoscala del benessere funzionale (7 voci) e della sottoscala del cancro ovarico (12 voci) . Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). Alcuni elementi sono stati invertiti. I punteggi di ciascuna sottosezione sono stati sommati in un punteggio composito, definito punteggio FACT-O TOI che variava da 0 a 104 e un punteggio più alto rifletteva una migliore QoL. Come da analisi pianificata, i gruppi di trattamento con farletuzumab 1,25 mg/kg e 2,5 mg/kg sono stati raggruppati per la valutazione della QoL.
Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12 (ogni durata del ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Collaboratori

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Farletuzumab

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