Effekt och säkerhet av MORAb-003 hos personer med platinakänslig äggstockscancer i första skov
5 december 2022 uppdaterad av: Morphotek
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av veckovis MORAb-003 i kombination med karboplatin och taxan hos personer med platinakänslig äggstockscancer vid första återfall
Denna forskning görs för att ta reda på om Carboplatin och Taxane fungerar bättre ensamma eller när de ges tillsammans med ett experimentellt läkemedel som heter MORAb-003 (farletuzumab) hos personer med första platinakänsliga återfallande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
-
Buenos Aries, Argentina, 1704
- Consultorios Medicos Privados SA
-
Caba, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Códoba, Argentina, 5004
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Loma Hermosa, Argentina, 1657
- Hospital Bocalandro
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
- Centro Oncologico Integral
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro Especializado de LUCE SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Tweed Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- North Adelaide Oncology Clinical Trials
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
-
Curitiba, Brasilien, 80010-030
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Goiania, Brasilien, 74605-160
- Hosp. Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Itajai, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio De Janeiro - RJ, Brasilien, 20220-410
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22260-020
- Clinica Oncologistas Associados
-
Salvador, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41825-010
- Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
-
Santo André, Brasilien, 09090-780
- Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 01209-000
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 04551-010
- Certo Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 04583-100
- Hospital Premier
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico Ltda.
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna, 6000
- Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasay City, Filippinerna, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1112
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Oncology Specialties, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Catholic Health Initiatives
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Hematology Oncology P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- University Cancer Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Jupiter Medical center Physician's Group
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Hematology/Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- GulfCoast Oncology
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60425
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Midwest Cancer Research Group
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- St. Francis Hospital & Health Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Kamanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Saint Francis Memorial Health Center
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- Good Samaritan Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
- Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Catholic Health Initiatives
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 95213
- Providence Oncology & Hematology Care
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Oncology Hematology Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology, PA
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- US Oncology Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grekland, 145 64
- General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
-
Patras, Grekland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Islands
-
Pokfulam, Islands, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560054
- M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
-
Cochin, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Hyderabaad, Indien, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Jaipur, Indien, 302013
- SK Soni Hospital
-
Jaipur, Indien, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Kochi, Indien, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indien, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Nasik, Indien, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560032
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir, Clinical Development Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn Medical Center, Clalit Health Services
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Centre
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Campobasso, Italien, 86100
- Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italien, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
Como, Italien, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Faenza, Italien, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Lecce, Italien, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Legnago, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
-
Negrar, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Akashi, Japan
-
Amagasaki, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hidaka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Koto-Ku, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Minato-Ku, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Nakano-Ku, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osakasayama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shinjuku-Ku, Japan
-
Sunto-Gun, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
In Cheon, Korea, Republiken av, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul national univercity hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 3402
- Union Medica Quirurgica de Colima
-
Morelia, Mexiko, 58000
- Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Hospital Regional de Veracruz
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-878
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Mataró, Cataluña, Spanien, 08034
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Madrid, Communidad De
-
Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannien, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kiev City Oncology Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Villach, Österrike, 9500
- Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Österrike, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
-
Wien, Österrike, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-mucinös epitelial äggstockscancer inklusive primära peritoneala eller äggledarmaligniteter
- Måste ha mätbar sjukdom med CT- eller MRI-skanning
- Måste ha återfall radiologiskt med ett randomiseringsdatum inom ≥6 och < 24 månader efter avslutad första linjens platinakemoterapi
- Har behandlats med debulking kirurgi och första linjens platina- och taxanbaserad kemoterapi.
- Tidigare underhåll av bevacizumbab är tillåtet. Den sista dosen av bevacizumab måste ha tagits minst 30 dagar före studiedag 1. Ingen cytotoxisk underhållsbehandling (t.ex. taxane) eller cancervaccinbehandling är tillåten.
- Måste vara en kandidat för karboplatin- och taxanterapi
- Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk och motorisk) ≤CTCAE Grad 1
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som aldrig svarat på första linjens platinabaserad behandling eller vars första återfall inträffar <6 månader eller >24 månader från den senaste platinabehandlingen
- Försökspersoner som har fått annan behandling för att behandla sin äggstockscancer sedan återfall
- Känd tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Bevis på annan aktiv invasiv malignitet som kräver behandling under de senaste 5 åren
- Känd allergisk reaktion på en tidigare monoklonal antikroppsbehandling eller har någon dokumenterad HAHA
- Tidigare behandling med MORAb-003 (farletuzumab)
- Kliniska kontraindikationer för användning av en taxan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Deltagarna kommer att få farletuzumab 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat som en intravenös (IV) infusion varje vecka, följt av taxan (paclitaxel [175 milligram per kvadratmeter {mg/m^2}] eller docetaxel [75 mg/m^) 2]), administreras som IV-infusion och följt av karboplatin (för att bibehålla arean under kurvan [AUC] 5-6 milligram per milliliter per minut [mg/ml/minut]), administreras som IV-infusion, var tredje vecka, dag 1 av varje 21-dagarscykel under 6 cykler (kombinationsterapi).
Efter avslutad kombinationsbehandling ges underhållsbehandling med farletuzumab 1,25 mg/kg, administrerat som IV-infusion, varje vecka tills sjukdomsprogression.
|
Farletuzumab IV infusion.
Andra namn:
Carboplatin IV infusion.
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusion.
|
|
Aktiv komparator: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Deltagarna kommer att få farletuzumab 2,5 mg/kg administrerat som en IV-infusion varje vecka, följt av taxan (paclitaxel [175 mg/m^2] eller docetaxel [75 mg/m^2]), administreras som IV-infusion och följt av karboplatin (till bibehålla AUC 5-6 mg/ml/minut), administreras som IV-infusion, var tredje vecka på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 6 cykler (kombinationsbehandling).
Efter avslutad kombinationsbehandling ges underhållsbehandling med farletuzumab 2,5 mg/kg, administrerat som IV-infusion, varje vecka tills sjukdomsprogression.
|
Farletuzumab IV infusion.
Andra namn:
Carboplatin IV infusion.
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få farletuzumab-matchad placebo (0,9 procent [%] saltlösning) administrerat som en IV-infusion varje vecka, följt av taxan (paclitaxel [175 mg/m^2] eller docetaxel [75 mg/m^2]), administreras som IV. infusion och följt av karboplatin (för att bibehålla AUC 5-6 mg/ml/minut), administreras som IV-infusion, var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 6 cykler (kombinationsterapi).
Efter avslutad kombinationsbehandling ges underhållsbehandling med farletuzumab-matchad placebo (0,9 % koksaltlösning), administreras som IV-infusion, varje vecka tills sjukdomsprogression.
|
Carboplatin IV infusion.
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusion.
Farletuzumab-matchad placebo IV-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 44 månader)
|
PFS definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för den första observationen av progression baserat på den oberoende radiologiska bedömningen (modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST]), eller dödsdatum, oavsett orsak.
Enligt RECIST definierades sjukdomsprogression som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av diametrar för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar för mållesioner som referens.
Om progression eller död inte observerades för en deltagare, censurerades PFS-tiden vid datumet för den sista tumörbedömningen utan tecken på progression före startdatumet för ytterligare antitumörbehandling, eller brytdatumet (beroende på vilket som var tidigare).
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 44 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller studieavbrott av sponsor, beroende på vilket som inträffade först (upp till 48 månader)
|
OS definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till dödsdatumet, beroende på vilken orsak som helst.
Om döden inte observerades för en deltagare, censurerades överlevnadstiden på det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller brytdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller studieavbrott av sponsor, beroende på vilket som inträffade först (upp till 48 månader)
|
|
Cancer Antigen-125 (CA-125) Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 44 månader)
|
CA-125 PFS definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för den första observationen av progression baserat på Rustin-kriterierna, eller dödsdatum, oavsett orsak.
Om progression eller död inte observerades för en deltagare, censurerades CA-125 PFS-tiden vid datumet för den senaste CA-125-bedömningen utan bevis på progression före startdatumet för ytterligare antitumörbehandling eller "primär analys avbröts" datum, vilket som var tidigare.
Baserat på Rustin-kriterier var progressiv sjukdom (PD) en ökning av CA125 sedan konsolideringens början eller tidigare normal CA125 som stiger till mer än eller lika med (>=) 2 multipla (*) ULN med endera händelsen dokumenterad vid två tillfällen eller CA -125 >=2*nadir värde med endera händelsen dokumenterad vid två tillfällen.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 44 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad baserat på gynekologisk cancer intergruppskriterier (GCIG)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 44 månader)
|
PFS som använder GCIG-kriterier definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering till datum för första observation av progression baserat på GCIG-kriterier, eller dödsdatum, oavsett orsak.
Om progression eller död inte observerades för en deltagare, censurerades GCIG PFS-tiden vid ett senare datum för den senaste tumörbedömningen eller CA-125-bedömningen utan bevis på progression före startdatumet för ytterligare antitumörbehandling eller datumet för "primär analys cut-off", vilket som var tidigare.
Sjukdomsprogression per GCIG: Deltagare med förhöjd CA-125 förbehandling och normalisering av CA-125 måste visa tecken på CA-125 >=två gånger ULN vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum eller deltagare med förhöjd CA-125 förbehandling, som aldrig normaliseras måste visa tecken på CA-125 >=två gånger nadirvärdet vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum eller deltagare med CA-125 i normalintervallet förbehandling måste visa tecken på CA-125 >=två gånger ULN vid två tillfällen minst en vecka isär.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 44 månader)
|
|
Andel deltagare med längd på andra remission större än första remission
Tidsram: Från datum för sista dos platinabaserad kemoterapi till datum för återfall och datum för sista dos platinabaserad kemoterapi till första observation av progression (upp till 48 månader)
|
Längden på den första remissionen definierades som a.) tidsperioden (i månader) från datumet för slutförandet av tidigare platinabaserad kemoterapi till datumet för första återfallet (det vill säga första observation av progression).
Det antogs att datumet för första återfall var det tidigare av progression av CA-125 eller progression genom radiologisk bedömning, enligt bedömningen av utredaren med hjälp av GCIG-kriterier.
b.) tidsperioden (i månader) från det datum då tidigare platinabaserad kemoterapi avslutades (används före studiestart) till datumet för randomisering.
Längden på den andra remissionen definierades som tidsperioden (i månader) från datumet för slutförandet av platinabaserad kemoterapi tills den första observationen av progression baserat på GCIG-kriterier.
Baserat på GCIG-kriterier definierades sjukdomsprogression som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar för mållesioner som referens.
|
Från datum för sista dos platinabaserad kemoterapi till datum för återfall och datum för sista dos platinabaserad kemoterapi till första observation av progression (upp till 48 månader)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 48 månader)
|
Objektivt svar definierades som antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) som bedömts av utredaren baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST version 1.1).
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar).
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i sin korta axel mindre än (
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 48 månader)
|
|
Varaktighet av tumörsvar
Tidsram: Från det första datumet för bekräftad objektiv respons (CR eller PR) till första datumet för progression eller död på grund av någon orsak (upp till 48 månader)
|
Varaktighet av svar definierades som tiden (i månader) från första dokumentationen av objektivt svar (bekräftad CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Varaktigheten av svaret härleddes endast för de deltagare med objektiva bevis på bekräftad CR eller PR.
|
Från det första datumet för bekräftad objektiv respons (CR eller PR) till första datumet för progression eller död på grund av någon orsak (upp till 48 månader)
|
|
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt svar (upp till 48 månader)
|
Tid till tumörsvar definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar.
Tid till tumörsvar härleddes för de deltagare med objektiva bevis på CR eller PR.
|
Från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt svar (upp till 48 månader)
|
|
Andel deltagare med serologisk respons (SR)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
SR definierades som antingen normalisering, 75 % svar eller 50 % svar med användning av Rustin-kriterierna.
Andel deltagare med 50 % SR, 75 % SR och SR som leder till normalisering rapporterades.
En 50 %-ig respons enligt CA-125 definierades som en 50-procentig minskning av serum-CA-125-nivåer, bestämd genom en serie av fyra CA-125-prov (ett baslinjeprov med förhöjd nivå, provet som visade 50 % minskning och ett bekräftande prov vid den minskade nivån).
Ett 75 % svar fastställdes om det hade en seriell minskning av serum CA-125-nivåer på 75 % över tre prover.
I både 50 % och 75 % svarsdefinitionerna analyserades det slutliga provet minst 28 dagar efter det föregående provet.
|
Upp till 48 månader
|
|
Varaktighet på 50 % serologisk respons
Tidsram: Från det första datumet för dokumentation av svar till första dokumentation av serologisk progression eller död på grund av någon orsak (upp till 48 månader)
|
Varaktigheten av SR definierades som tiden (i månader) från första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av 50 % serologisk progression eller död på grund av någon orsak.
För svarande deltagare som inte hade serologisk progression eller som inte dog och som 1) antingen fortfarande var i studien vid tidpunkten för en analys, 2) fick annan antitumörbehandling än studiebehandling, eller 3) togs bort från studieuppföljningen före dokumentation av serologisk progression censurerades varaktigheten av SR vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara utan serologisk progression.
En 50%-ig respons enligt CA-125 definierades som en 50%-ig minskning av serum-CA-125-nivåer, bestämd genom en serie av tre CA-125-prov (ett baslinjeprov med förhöjd nivå, provet som visade 50% minskning och ett bekräftande prov vid den minskade nivån).
|
Från det första datumet för dokumentation av svar till första dokumentation av serologisk progression eller död på grund av någon orsak (upp till 48 månader)
|
|
Tid till 50 % serologisk respons (TSR)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av 50 % SR (upp till 48 månader)
|
TSR definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering till första dokumentation av 50 % SR.
En 50%-ig respons enligt CA-125 definierades som en 50%-ig minskning av serum-CA-125-nivåer, bestämd genom en serie av tre CA-125-prov (ett baslinjeprov med förhöjd nivå, provet som visade 50% minskning och ett bekräftande prov vid den minskade nivån).
|
Från datum för randomisering till första dokumentation av 50 % SR (upp till 48 månader)
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Klinisk nytta definierades som en bekräftad CR eller en bekräftad PR, eller stabil sjukdom (SD) med användning av RECIST 1.0-kriterier.
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar).
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning av sin korta axel
|
Upp till 48 månader
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av totalt karboplatin och totalt paklitaxel
Tidsram: Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt karboplatin och totalt paklitaxel
Tidsram: Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
AUC (0-inf): Area under koncentrationstidskurvan från noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid för totalt karboplatin och totalt paklitaxel
Tidsram: Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
T1/2: Terminal halveringstid för Total Carboplatin och Total Paclitaxel
Tidsram: Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
CL: Clearance av totalt karboplatin och totalt paklitaxel
Tidsram: Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
Vd: Distributionsvolym av totalt karboplatin och totalt paklitaxel
Tidsram: Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
Cykel 2 Vecka 1 Dag 1: 0-45 timmar efter dosering (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
Genomsnittlig funktionsbedömning av resultatindex för cancerterapi-ovariebehandlingsresultat (FACT-O TOI) Poäng
Tidsram: Cykel 3, Cykel 6, Cykel 12 (varje cykellängd=21 dagar)
|
Deltagarerapporterad livskvalitet (QoL) mättes med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), version 4 och rapporterades i formatet Treatment Outcome Index (TOI).
TOI är en delmängd med 26 punkter av FACT-O-enkäten som består av råsumman av delskalan fysiskt välbefinnande (7 punkter), delskalan för funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och äggstockscancersubskalan (12 artiklar) .
Varje objekt poängsattes på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Vissa objekt var omvända poäng.
Poäng från varje undersektion summerades till en sammansatt poäng, kallad FACT-O TOI-poäng som sträckte sig från 0 till 104 och en högre poäng återspeglade bättre QoL.
Enligt planerad analys slogs farletuzumab-behandlingsgrupperna 1,25 mg/kg och 2,5 mg/kg samman för bedömningen av QoL.
|
Cykel 3, Cykel 6, Cykel 12 (varje cykellängd=21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Överkänslighet
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Karboplatin
- Taxane
- Farletuzumab
Andra studie-ID-nummer
- MORAb003-004
- 2008-005872-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .