Effekt og sikkerhet av MORAb-003 hos personer med platinasensitiv eggstokkreft i første tilbakefall
5. desember 2022 oppdatert av: Morphotek
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ukentlig MORAb-003 i kombinasjon med karboplatin og taksan hos personer med platinasensitiv eggstokkreft i første tilbakefall
Denne forskningen blir gjort for å finne ut om Carboplatin og Taxane fungerer bedre alene eller når de gis med et eksperimentelt legemiddel kalt MORAb-003(farletuzumab) hos personer med første platinasensitiv tilbakefallende eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
-
Buenos Aries, Argentina, 1704
- Consultorios Medicos Privados SA
-
Caba, Argentina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Códoba, Argentina, 5004
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Loma Hermosa, Argentina, 1657
- Hospital Bocalandro
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
- Centro Oncologico Integral
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro Especializado de LUCE SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- North Adelaide Oncology Clinical Trials
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
-
Curitiba, Brasil, 80010-030
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Goiania, Brasil, 74605-160
- Hosp. Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Itajai, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio De Janeiro - RJ, Brasil, 20220-410
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
- Clinica Oncologistas Associados
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Brasil, 41825-010
- Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
-
Santo André, Brasil, 09090-780
- Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
-
São Paulo, Brasil, 01209-000
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 04551-010
- Certo Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 04583-100
- Hospital Premier
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico Ltda.
-
-
-
-
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene, 6000
- Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
-
Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasay City, Filippinene, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Oncology Specialties, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Catholic Health Initiatives
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology Oncology P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- University Cancer Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Medical center Physician's Group
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Hematology/Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GulfCoast Oncology
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60425
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60625
- Midwest Cancer Research Group
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- St. Francis Hospital & Health Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Kamanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Saint Francis Memorial Health Center
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
- Good Samaritan Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
- Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Catholic Health Initiatives
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 95213
- Providence Oncology & Hematology Care
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Hospital
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Oncology Hematology Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology, PA
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- US Oncology Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 145 64
- General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
-
Patras, Hellas, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Islands
-
Pokfulam, Islands, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560054
- M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
-
Cochin, India, 682026
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
-
Hyderabaad, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Jaipur, India, 302013
- SK Soni Hospital
-
Jaipur, India, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Kochi, India, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Nasik, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, India, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560032
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir, Clinical Development Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn Medical Center, Clalit Health Services
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Centre
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Campobasso, Italia, 86100
- Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italia, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
Como, Italia, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Lecce, Italia, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Legnago, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Akashi, Japan
-
Amagasaki, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hidaka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Koto-Ku, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Minato-Ku, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Nakano-Ku, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osakasayama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shinjuku-Ku, Japan
-
Sunto-Gun, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yonago, Japan
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
In Cheon, Korea, Republikken, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 100380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul national univercity hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 3402
- Union Medica Quirurgica de Colima
-
Morelia, Mexico, 58000
- Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Veracruz, Mexico, 91700
- Hospital Regional de Veracruz
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-878
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Mataró, Cataluña, Spania, 08034
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Madrid, Communidad De
-
Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Buch, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kiev City Oncology Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Villach, Østerrike, 9500
- Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Østerrike, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-mucinøs epitelial eggstokkreft inkludert primære maligniteter i peritoneal eller eggleder
- Må ha målbar sykdom ved CT- eller MR-skanning
- Må ha fått tilbakefall radiologisk med en randomiseringsdato innen ≥6 og < 24 måneder etter fullført førstelinjeplatinakjemoterapi
- Har blitt behandlet med debulking-kirurgi og førstelinjes platina- og taxanbasert kjemoterapi.
- Forutgående vedlikehold av bevacizumbab er tillatt. Den siste dosen av bevacizumab må ha vært minst 30 dager før studiedag 1. Ingen cytotoksisk vedlikeholdsbehandling (f.eks. taxane) eller kreftvaksinebehandling er tillatt.
- Må være en kandidat for karboplatin- og taxanbehandling
- Nevrologisk funksjon: nevropati (sensorisk og motorisk) ≤CTCAE grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Personer som aldri responderte på førstelinjebehandling med platina, eller hvis første tilbakefall inntreffer <6 måneder eller >24 måneder fra siste platinabehandling
- Personer som har fått annen behandling for å behandle eggstokkreft siden tilbakefall
- Kjent tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- Bevis på annen aktiv invasiv malignitet som krever behandling de siste 5 årene
- Kjent allergisk reaksjon på tidligere monoklonalt antistoffbehandling eller har dokumentert HAHA
- Tidligere behandling med MORAb-003 (farletuzumab)
- Kliniske kontraindikasjoner for bruk av en taxan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Deltakerne vil motta farletuzumab 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) administrert som en intravenøs (IV) infusjon ukentlig, etterfulgt av taxan (paclitaxel [175 milligram per kvadratmeter {mg/m^2}] eller docetaxel [75 mg/m^) 2]), administreres som IV-infusjon og etterfulgt av karboplatin (for å opprettholde arealet under kurve [AUC] 5-6 milligram per milliliter per minutt [mg/ml/minutt]), administreres som IV-infusjon, hver tredje uke, på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser (kombinasjonsbehandling).
Etter fullført kombinasjonsbehandling gis vedlikeholdsbehandling med farletuzumab 1,25 mg/kg, administrert som IV infusjon, ukentlig inntil sykdomsprogresjon.
|
Farletuzumab IV infusjon.
Andre navn:
Karboplatin IV infusjon.
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusjon.
|
|
Aktiv komparator: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Deltakerne vil få farletuzumab 2,5 mg/kg administrert som en IV-infusjon ukentlig, etterfulgt av taxan (paclitaxel [175 mg/m^2] eller docetaxel [75 mg/m^2]), administreres som IV-infusjon og etterfulgt av karboplatin (til opprettholde AUC 5-6 mg/ml/minutt), administreres som IV-infusjon, hver tredje uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser (kombinasjonsbehandling).
Etter fullført kombinasjonsbehandling gis vedlikeholdsbehandling med farletuzumab 2,5 mg/kg, administrert som IV infusjon, ukentlig inntil sykdomsprogresjon.
|
Farletuzumab IV infusjon.
Andre navn:
Karboplatin IV infusjon.
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få farletuzumab-matchet placebo (0,9 prosent [%] saltvann) administrert som en IV-infusjon ukentlig, etterfulgt av taxan (paclitaxel [175 mg/m^2] eller docetaxel [75 mg/m^2]), administrert som IV infusjon og etterfulgt av karboplatin (for å opprettholde AUC 5-6 mg/ml/minutt), administreres som IV-infusjon, hver tredje uke på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser (kombinasjonsbehandling).
Etter fullført kombinasjonsbehandling gis vedlikeholdsbehandling med farletuzumab-tilpasset placebo (0,9 % saltvann), administrert som IV-infusjon, ukentlig inntil sykdomsprogresjon.
|
Karboplatin IV infusjon.
Taxane (Paclitaxel eller Docetaxel) IV infusjon.
Farletuzumab-matchet placebo IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 44 måneder)
|
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av progresjon basert på den uavhengige radiologiske vurderingen (modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]), eller dødsdato, uansett hva årsaken.
I henhold til RECIST ble sykdomsprogresjon definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre av mållesjoner.
Hvis progresjon eller død ikke ble observert for en deltaker, ble PFS-tiden sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere antitumorbehandling, eller cutoff-datoen (avhengig av hva som var tidligere).
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 44 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dato for død uansett årsak, eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som kom først (opptil 48 måneder)
|
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Hvis døden ikke ble observert for en deltaker, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller sperringsdatoen, avhengig av hva som var tidligere.
|
Fra datoen for randomisering til dato for død uansett årsak, eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som kom først (opptil 48 måneder)
|
|
Kreft Antigen-125 (CA-125) Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 44 måneder)
|
CA-125 PFS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av progresjon basert på Rustin-kriteriene, eller dødsdato, uansett årsak.
Hvis progresjon eller død ikke ble observert for en deltaker, ble CA-125 PFS-tiden sensurert på datoen for den siste CA-125-vurderingen uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere antitumorbehandling eller "primæranalysen avbrutt" dato, avhengig av hva som var tidligere.
Basert på Rustin-kriterier var progressiv sykdom (PD) en økning i CA125 siden begynnelsen av konsolideringen eller tidligere normal CA125 som stiger til større enn eller lik (>=) 2 multiple (*) ULN med enten hendelse dokumentert ved to anledninger eller CA -125 >=2*nadir-verdi med en av hendelsene dokumentert ved to anledninger.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 44 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse basert på Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 44 måneder)
|
PFS ved bruk av GCIG-kriterier ble definert som tid (i måneder) fra randomiseringsdato til dato for første observasjon av progresjon basert på GCIG-kriterier, eller dødsdato, uansett årsak.
Hvis progresjon eller død ikke ble observert for en deltaker, ble GCIG PFS-tid sensurert på senere dato for siste tumorvurdering eller CA-125-vurdering uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere antitumorbehandling eller "primæranalyse cut-off"-datoen, det som var tidligere.
Sykdomsprogresjon per GCIG: Deltakere med forhøyet CA-125-forbehandling og normalisering av CA-125 må vise tegn på CA-125 >=to ganger ULN ved to anledninger med minst en ukes mellomrom eller deltakere med forhøyet CA-125-forbehandling, som aldri normaliseres må vise bevis for CA-125 >=to ganger nadirverdien ved to anledninger med minst én ukes mellomrom, eller deltakere med CA-125 i normalområdet forbehandling må vise bevis for CA-125 >=to ganger ULN ved to anledninger med minst én uke fra hverandre.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 44 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med varighet på andre remisjon større enn første remisjon
Tidsramme: Fra datoen for siste dose platinabasert kjemoterapi til datoen for tilbakefall og datoen for siste dose platinabasert kjemoterapi til første observasjon av progresjon (opptil 48 måneder)
|
Lengden på første remisjon ble definert som a.) tidsperioden (i måneder) fra datoen for fullføring av tidligere platinabasert kjemoterapi til datoen for første tilbakefall (det vil si første observasjon av progresjon).
Det ble antatt at datoen for første tilbakefall var den tidligere av progresjon med CA-125 eller progresjon ved radiologisk vurdering, som bedømt av etterforskeren ved bruk av GCIG-kriterier.
b.) tidsperioden (i måneder) fra datoen for fullføring av tidligere platinabasert kjemoterapi (brukt før studiestart) til datoen for randomisering.
Lengden på den andre remisjonen ble definert som tidsperioden (i måneder) fra datoen for fullføring av platinabasert kjemoterapi til den første observasjonen av progresjon basert på GCIG-kriterier.
Basert på GCIG-kriterier ble sykdomsprogresjon definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre av mållesjoner.
|
Fra datoen for siste dose platinabasert kjemoterapi til datoen for tilbakefall og datoen for siste dose platinabasert kjemoterapi til første observasjon av progresjon (opptil 48 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
|
Objektiv respons ble definert som enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) som vurdert av etterforsker basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST versjon 1.1).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter).
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse mindre enn (
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 48 måneder)
|
|
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Fra første dato for bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til første dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder)
|
Varighet av respons ble definert som tiden (i måneder) fra første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller PR) til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Varigheten av responsen ble kun utledet for de deltakerne med objektive bevis på bekreftet CR eller PR.
|
Fra første dato for bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til første dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder)
|
|
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (opptil 48 måneder)
|
Tid til tumorrespons ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons.
Tid til tumorrespons ble utledet for de deltakerne med objektive bevis på CR eller PR.
|
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv respons (opptil 48 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons (SR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
SR ble definert som enten normalisering, 75 % respons eller 50 % respons ved bruk av Rustin-kriteriene.
Prosentandelen av deltakerne med 50 % SR, 75 % SR og SR som førte til normalisering ble rapportert.
En 50 % respons i henhold til CA-125 ble definert som en 50 % reduksjon i serum CA-125-nivåer, bestemt gjennom en serie på fire CA-125-prøver (en grunnlinjeprøve med et forhøyet nivå, prøven som viste 50 % reduksjon, og en bekreftende prøve ved redusert nivå).
En 75 % respons ble etablert hvis det hadde en seriell reduksjon i serum CA-125-nivåer på 75 % over tre prøver.
I både 50 % og 75 % responsdefinisjonene ble den endelige prøven analysert minst 28 dager etter forrige prøve.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Varighet på 50 % serologisk respons
Tidsramme: Fra første dato for dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av serologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder)
|
Varighet av SR ble definert som tiden (i måneder) fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon på 50 % serologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For responderende deltakere som ikke hadde serologisk progresjon eller ikke døde og som 1) enten fortsatt var i studien på tidspunktet for en analyse, 2) ble gitt annen antitumorbehandling enn studiebehandling, eller 3) ble trukket fra studieoppfølgingen før dokumentasjon av serologisk progresjon ble varigheten av SR sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var uten serologisk progresjon.
En 50 % respons i henhold til CA-125 ble definert som en 50 % reduksjon i serum CA-125-nivåer, bestemt gjennom en serie på tre CA-125-prøver (en grunnlinjeprøve med forhøyet nivå, prøven som viste 50 % reduksjon, og en bekreftende prøve ved redusert nivå).
|
Fra første dato for dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av serologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 48 måneder)
|
|
Tid til 50 % serologisk respons (TSR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon på 50 % SR (opptil 48 måneder)
|
TSR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til første dokumentasjon på 50 % SR.
En 50 % respons i henhold til CA-125 ble definert som en 50 % reduksjon i serum CA-125-nivåer, bestemt gjennom en serie på tre CA-125-prøver (en grunnlinjeprøve med forhøyet nivå, prøven som viste 50 % reduksjon, og en bekreftende prøve ved redusert nivå).
|
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon på 50 % SR (opptil 48 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Klinisk fordel ble definert som en bekreftet CR eller en bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) ved bruk av RECIST 1.0-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter).
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse
|
Inntil 48 måneder
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av totalt karboplatin og totalt paklitaksel
Tidsramme: Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt karboplatin og totalt paklitaksel
Tidsramme: Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
AUC (0-inf): Areal under konsentrasjonstidskurven fra null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid av totalt karboplatin og totalt paklitaksel
Tidsramme: Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
T1/2: Terminal halveringstid for Total Carboplatin og Total Paclitaxel
Tidsramme: Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
CL: Clearance av Total Carboplatin og Total Paclitaxel
Tidsramme: Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
Vd: Distribusjonsvolum av totalt karboplatin og totalt paklitaksel
Tidsramme: Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 2 Uke 1 Dag 1: 0-45 timer etter dose (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
Gjennomsnittlig funksjonell vurdering av resultatindeks for kreftterapi-ovariebehandling (FACT-O TOI) score
Tidsramme: Syklus 3, syklus 6, syklus 12 (hver sykluslengde=21 dager)
|
Deltakerrapportert livskvalitet (QoL) ble målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O), versjon 4 og rapportert i formatet Treatment Outcome Index (TOI).
TOI er et 26-elements undersett av FACT-O-spørreskjemaet sammensatt av råsummen av underskalaen fysisk velvære (7 elementer), underskalaen for funksjonell velvære (7 elementer) og underskalaen for eggstokkreft (12 elementer) .
Hvert element ble skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Noen elementer ble reversert scoret.
Poeng fra hver underseksjon ble summert til én sammensatt poengsum, kalt FACT-O TOI poengsum som varierte fra 0 til 104 og en høyere poengsum reflekterte bedre QoL.
I henhold til planlagt analyse ble farletuzumab-behandlingsgruppene 1,25 mg/kg og 2,5 mg/kg samlet for kvalitetsvurderingen.
|
Syklus 3, syklus 6, syklus 12 (hver sykluslengde=21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
- Taxane
- Farletuzumab
Andre studie-ID-numre
- MORAb003-004
- 2008-005872-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .