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Eficacia y seguridad de MORAb-003 en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino en primera recaída

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Morphotek

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MORAb-003 semanal en combinación con carboplatino y taxano en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino en primera recaída

Esta investigación se realiza para averiguar si Carboplatin and Taxane funciona mejor solo o cuando se administra con un fármaco experimental llamado MORAb-003 (farletuzumab) en sujetos con cáncer de ovario recidivante sensible al platino por primera vez.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Alemania, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentina, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentina, 5004
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Loma Hermosa, Argentina, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Villach, Austria, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brasil, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brasil, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brasil, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Brasil, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brasil, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Uz Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Corea, república de, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Mataró, Cataluña, España, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, España, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Health Care
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, India, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italia, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Italia, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Japón
      • Akashi, Japón
      • Amagasaki, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hidaka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kashiwa, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Koto-Ku, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kure, Japón
      • Kurume, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Minato-Ku, Japón
      • Morioka, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nakano-Ku, Japón
      • Niigata, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Osakasayama, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Shinjuku-Ku, Japón
      • Sunto-Gun, Japón
      • Tsu, Japón
      • Tsukuba, Japón
      • Yamagata, Japón
      • Yonago, Japón
  • México
      • Colima, México, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, México, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, México, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universität Zürich
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de ovario epitelial no mucinoso, incluidas las neoplasias malignas primarias peritoneales o de las trompas de Falopio
  • Debe tener una enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Debe haber recaído radiológicamente con una fecha de aleatorización dentro de ≥ 6 y < 24 meses después de completar la quimioterapia de primera línea con platino
  • Haber sido tratada con cirugía citorreductora y quimioterapia de primera línea basada en platino y taxanos.
  • Se permite el mantenimiento previo de bevacizumbab. La última dosis de bevacizumab debe haber sido al menos 30 días antes del Día 1 del estudio. Sin terapia de mantenimiento citotóxica (p. taxano) o se permite la terapia con vacuna contra el cáncer.
  • Debe ser candidato para la terapia con carboplatino y taxanos
  • Función neurológica: neuropatía (sensorial y motora) ≤CTCAE Grado 1

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que nunca respondieron a la terapia de primera línea basada en platino o cuya primera recaída ocurre <6 meses o >24 meses desde la última terapia con platino
  • Sujetos que han recibido otra terapia para tratar su cáncer de ovario desde la recaída
  • Compromiso tumoral conocido del sistema nervioso central (SNC)
  • Evidencia de otra neoplasia maligna invasiva activa que requiere tratamiento en los últimos 5 años
  • Reacción alérgica conocida a una terapia anterior con anticuerpos monoclonales o tiene alguna HAHA documentada
  • Tratamiento previo con MORAb-003 (farletuzumab)
  • Contraindicaciones clínicas al uso de un taxano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
Los participantes recibirán 1,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de farletuzumab administrados como infusión intravenosa (IV) semanalmente, seguidos de taxano (paclitaxel [175 miligramos por metro cuadrado {mg/m^2}] o docetaxel [75 mg/m^ 2]), administrar como infusión IV y seguido de carboplatino (para mantener el área bajo la curva [AUC] 5-6 miligramos por mililitro por minuto [mg/ml/minuto]), administrar como infusión IV, cada tres semanas, el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos (terapia combinada). Después de completar la terapia combinada, se administra un tratamiento de mantenimiento con farletuzumab 1,25 mg/kg, administrado como infusión IV, semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Farletuzumab
Infusión IV de farletuzumab.
Otros nombres:
  • MORab-003
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino IV.
Droga: Taxano
Taxano (Paclitaxel o Docetaxel) Infusión IV.
Comparador activo: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
Los participantes recibirán farletuzumab 2,5 mg/kg administrados como infusión IV semanalmente, seguidos de taxano (paclitaxel [175 mg/m^2] o docetaxel [75 mg/m^2]), administrados como infusión IV y seguidos de carboplatino (para mantener el AUC 5-6 mg/mL/minuto), administrar como infusión IV, cada tres semanas en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos (terapia combinada). Después de completar la terapia de combinación, se administra un tratamiento de mantenimiento con farletuzumab 2,5 mg/kg, administrado como infusión IV, semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Farletuzumab
Infusión IV de farletuzumab.
Otros nombres:
  • MORab-003
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino IV.
Droga: Taxano
Taxano (Paclitaxel o Docetaxel) Infusión IV.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a farletuzumab (solución salina al 0,9 por ciento [%]) administrado como una infusión IV semanal, seguido de taxano (paclitaxel [175 mg/m^2] o docetaxel [75 mg/m^2]), administrado como IV infusión y seguido de carboplatino (para mantener el AUC de 5 a 6 mg/mL/minuto), administrar como infusión IV, cada tres semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos (terapia combinada). Después de completar la terapia de combinación, el tratamiento de mantenimiento con farletuzumab (solución salina al 0,9 %) se administra como infusión IV semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino IV.
Droga: Taxano
Taxano (Paclitaxel o Docetaxel) Infusión IV.
Droga: Placebo emparejado con farletuzumab
Infusión IV de placebo emparejada con farletuzumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión basada en la evaluación radiológica independiente (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST]), o la fecha de muerte, cualquiera que sea la porque. Según RECIST, la progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de las lesiones diana al inicio del estudio. Si no se observó progresión o muerte para un participante, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento antitumoral adicional o la fecha de corte (la que fuera anterior).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa. Si no se observaba la muerte de un participante, el tiempo de supervivencia se censuraba en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha límite, la que fuera anterior.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
Antígeno canceroso-125 (CA-125) Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
CA-125 SLP se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión según los criterios de Rustin, o la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa. Si no se observó progresión o muerte para un participante, el tiempo de SLP de CA-125 se censuró en la fecha de la última evaluación de CA-125 sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento antitumoral adicional o el "corte del análisis primario". fecha, la que fuera anterior. Según los criterios de Rustin, la enfermedad progresiva (EP) era un aumento en CA125 desde el comienzo de la consolidación o CA125 previamente normal que aumenta a mayor o igual a (>=) 2 múltiples (*) LSN con evento documentado en dos ocasiones o CA -125 >=2*valor nadir con cualquier evento documentado en dos ocasiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
Supervivencia libre de progresión basada en los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
La SLP utilizando los criterios de GCIG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión según los criterios de GCIG o la fecha de muerte, cualquiera que sea la causa. Si no se observó progresión o muerte para un participante, el tiempo de SLP de GCIG se censuró en la fecha posterior de la última evaluación del tumor o la evaluación de CA-125 sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento antitumoral adicional o la fecha de "corte del análisis primario". lo que fuera antes. Progresión de la enfermedad según GCIG: los participantes con pretratamiento de CA-125 elevado y normalización de CA-125 deben mostrar evidencia de CA-125 >= dos veces el ULN en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia o participantes con pretratamiento de CA-125 elevado, que nunca se normaliza deben mostrar evidencia de CA-125 >=dos veces el valor nadir en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia o los participantes con CA-125 en el rango normal de pretratamiento deben mostrar evidencia de CA-125 >=dos veces el ULN en dos ocasiones con al menos una semana aparte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
Porcentaje de participantes con una duración de la segunda remisión mayor que la primera remisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última dosis de quimioterapia basada en platino hasta la fecha de la recaída y la fecha de la última dosis de quimioterapia basada en platino hasta la primera observación de progresión (hasta 48 meses)
La duración de la primera remisión se definió como a.) el período de tiempo (en meses) desde la fecha de finalización de la quimioterapia anterior basada en platino hasta la fecha de la primera recaída (es decir, la primera observación de progresión). Se asumió que la fecha de la primera recaída fue la más temprana entre la progresión por CA-125 o la progresión por evaluación radiológica, según lo juzgó el investigador utilizando los criterios GCIG. b.) el período de tiempo (en meses) desde la fecha de finalización de la quimioterapia basada en platino previa (utilizada antes del ingreso al estudio) hasta la fecha de aleatorización. La duración de la segunda remisión se definió como el período de tiempo (en meses) desde la fecha de finalización de la quimioterapia basada en platino hasta la primera observación de progresión según los criterios de GCIG. Según los criterios del GCIG, la progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de la última dosis de quimioterapia basada en platino hasta la fecha de la recaída y la fecha de la última dosis de quimioterapia basada en platino hasta la primera observación de progresión (hasta 48 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa confirmada (RC) o una respuesta parcial confirmada (RP) según lo evaluado por el investigador en función de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST versión 1.1). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto inferior a (
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero (hasta 48 meses)
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de respuesta objetiva confirmada (RC o PR) hasta la primera fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo (en meses) desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR confirmada) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta se derivó solo para aquellos participantes con evidencia objetiva de RC o PR confirmada.
Desde la primera fecha de respuesta objetiva confirmada (RC o PR) hasta la primera fecha de progresión o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses)
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (hasta 48 meses)
El tiempo hasta la respuesta tumoral se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva. Se derivó el tiempo hasta la respuesta del tumor para aquellos participantes con evidencia objetiva de RC o PR.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta objetiva (hasta 48 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta serológica (RS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La RS se definió como normalización, respuesta del 75 % o respuesta del 50 % utilizando los criterios de Rustin. Se informó el porcentaje de participantes con 50% SR, 75% SR y SR que conducen a la normalización. Una respuesta del 50 % según CA-125 se definió como una disminución del 50 % en los niveles séricos de CA-125, según lo determinado a través de una serie de cuatro muestras de CA-125 (una muestra de referencia con un nivel elevado, la muestra que mostró un 50 % disminución y una muestra de confirmación al nivel disminuido). Se estableció una respuesta del 75 % si hubo una disminución en serie de los niveles séricos de CA-125 del 75 % en tres muestras. Tanto en las definiciones de respuesta del 50 % como del 75 %, la muestra final se analizó al menos 28 días después de la muestra anterior.
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta serológica del 50 %
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión serológica o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses)
La duración de la RS se definió como el tiempo (en meses) desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión serológica del 50% o muerte por cualquier causa. Para los participantes que respondieron que no tuvieron una progresión serológica o que no murieron y que 1) todavía estaban en el estudio en el momento del análisis, 2) recibieron un tratamiento antitumoral diferente al tratamiento del estudio, o 3) fueron retirados del seguimiento del estudio antes de la documentación de la progresión serológica, la duración de la RS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante no presentaba progresión serológica. Una respuesta del 50 % según CA-125 se definió como una disminución del 50 % en los niveles séricos de CA-125, determinada a través de una serie de tres muestras de CA-125 (una muestra de referencia con un nivel elevado, la muestra que mostró un 50 % disminución y una muestra de confirmación al nivel disminuido).
Desde la primera fecha de documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión serológica o muerte por cualquier causa (hasta 48 meses)
Tiempo hasta el 50 % de respuesta serológica (TSR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación del 50 % de RS (hasta 48 meses)
TSR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación del 50 % de SR. Una respuesta del 50 % según CA-125 se definió como una disminución del 50 % en los niveles séricos de CA-125, determinada a través de una serie de tres muestras de CA-125 (una muestra de referencia con un nivel elevado, la muestra que mostró un 50 % disminución y una muestra de confirmación al nivel disminuido).
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación del 50 % de RS (hasta 48 meses)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El beneficio clínico se definió como RC confirmada o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) utilizando los criterios RECIST 1.0. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos). Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto
Hasta 48 meses
Cmax: concentración plasmática máxima observada de carboplatino total y paclitaxel total
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de carboplatino total y paclitaxel total
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
AUC (0-inf): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito de carboplatino total y paclitaxel total
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
T1/2: Vida media terminal de carboplatino total y paclitaxel total
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
CL: Aclaramiento de Carboplatino Total y Paclitaxel Total
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Vd: Volumen de Distribución de Carboplatino Total y Paclitaxel Total
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 2 Semana 1 Día 1: 0-45 horas después de la dosis (duración del ciclo = 21 días)
Puntuaciones medias de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-índice de resultados del tratamiento ovárico (FACT-O TOI)
Periodo de tiempo: Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12 (duración de cada ciclo = 21 días)
La calidad de vida (QoL) informada por los participantes se midió mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de ovario (FACT-O), versión 4 y se informó en el formato del Índice de resultados del tratamiento (TOI). TOI es un subconjunto de 26 ítems del cuestionario FACT-O compuesto por la suma bruta de la subescala de bienestar físico (7 ítems), la subescala de bienestar funcional (7 ítems) y la subescala de cáncer de ovario (12 ítems) . Cada ítem se puntuó en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho). Algunos ítems se calificaron al revés. Las puntuaciones de cada subsección se sumaron en una puntuación compuesta, denominada puntuación FACT-O TOI, que varió de 0 a 104 y una puntuación más alta reflejaba una mejor CdV. Según el análisis planificado, los grupos de tratamiento de farletuzumab 1,25 mg/kg y 2,5 mg/kg se agruparon para la evaluación de la CdV.
Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12 (duración de cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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