MORAb-003:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä ensimmäisessä relapsessa
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Morphotek
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus viikoittaisen MORAb-003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä karboplatiinin ja taksaanin kanssa potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä ensimmäisessä relapsissa
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimivatko karboplatiini ja taksaani paremmin yksinään tai yhdessä kokeellisen lääkkeen kanssa nimeltä MORAb-003 (farletsumabi) potilailla, joilla on ensimmäinen platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1824
- Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
-
Buenos Aries, Argentiina, 1704
- Consultorios Medicos Privados SA
-
Caba, Argentiina, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Códoba, Argentiina, 5004
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Loma Hermosa, Argentiina, 1657
- Hospital Bocalandro
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600LTO
- Centro Oncologico Integral
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
San Salvador de Jujuy, Argentiina, 4600
- Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- ISIS Centro Especializado de LUCE SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- North Adelaide Oncology Clinical Trials
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
-
Curitiba, Brasilia, 80010-030
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Goiania, Brasilia, 74605-160
- Hosp. Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Itajai, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio De Janeiro - RJ, Brasilia, 20220-410
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22260-020
- Clinica Oncologistas Associados
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Brasilia, 41825-010
- Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
-
Santo André, Brasilia, 09090-780
- Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
-
São Paulo, Brasilia, 01209-000
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilia, 04551-010
- Certo Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 04583-100
- Hospital Premier
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico Ltda.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Mataró, Cataluña, Espanja, 08034
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Madrid, Communidad De
-
Alcorcón, Madrid, Communidad De, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanja, 28041
- Hospital 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasay City, Filippiinit, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Islands
-
Pokfulam, Islands, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560054
- M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
-
Cochin, Intia, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Hyderabaad, Intia, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Jaipur, Intia, 302013
- SK Soni Hospital
-
Jaipur, Intia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Kochi, Intia, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Mumbai, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Intia, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Nasik, Intia, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
Trivandrum, Intia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560032
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir, Clinical Development Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 35152
- Linn Medical Center, Clalit Health Services
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Centre
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Campobasso, Italia, 86100
- Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italia, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
Como, Italia, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Lecce, Italia, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Legnago, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Villach, Itävalta, 9500
- Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Itävalta, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
-
Akashi, Japani
-
Amagasaki, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hidaka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kashiwa, Japani
-
Kawasaki, Japani
-
Koto-Ku, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kure, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Minato-Ku, Japani
-
Morioka, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Nakano-Ku, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osakasayama, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shinjuku-Ku, Japani
-
Sunto-Gun, Japani
-
Tsu, Japani
-
Tsukuba, Japani
-
Yamagata, Japani
-
Yonago, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
In Cheon, Korean tasavalta, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 100380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul national univercity hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 145 64
- General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
-
Patras, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Colima, Meksiko, 3402
- Union Medica Quirurgica de Colima
-
Morelia, Meksiko, 58000
- Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Veracruz, Meksiko, 91700
- Hospital Regional de Veracruz
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Lodz, Puola, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Puola, 61-878
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Rybnik, Puola, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Ranska, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Buch, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universität Heidelberg
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
München, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kiev City Oncology Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Oncology Specialties, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Catholic Health Initiatives
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- University Cancer Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter Medical center Physician's Group
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Hematology/Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GulfCoast Oncology
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60425
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Midwest Cancer Research Group
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- St. Francis Hospital & Health Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Kamanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Saint Francis Memorial Health Center
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- Good Samaritan Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Catholic Health Initiatives
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 95213
- Providence Oncology & Hematology Care
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Oncology Hematology Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology, PA
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- US Oncology Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-limaisen epiteelin munasarjasyövän diagnoosi, mukaan lukien primaariset vatsakalvon tai munanjohtimen pahanlaatuiset kasvaimet
- Sairauden on oltava mitattavissa CT- tai MRI-skannauksella
- On täytynyt uusiutua radiologisesti satunnaistuspäivämäärällä ≥ 6 ja < 24 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinakemoterapian päättymisestä
- On hoidettu debulking-leikkauksella ja ensilinjan platina- ja taksaanipohjaisella kemoterapialla.
- Aiempi bevasizumbabin huolto on sallittu. Viimeisen bevasitsumabiannoksen on täytynyt olla vähintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1. Ei sytotoksista ylläpitohoitoa (esim. taksaani) tai syöpärokotehoito on sallittu.
- On oltava ehdokas karboplatiini- ja taksaanihoitoon
- Neurologinen toiminta: neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤CTCAE, aste 1
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät koskaan reagoineet ensilinjan platinahoitoon tai joiden ensimmäinen relapsi ilmaantuu alle 6 kuukautta tai > 24 kuukautta viimeisestä platinahoidosta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta hoitoa munasarjasyövän hoitoon uusiutumisen jälkeen
- Tunnettu keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus
- Todisteet muista aktiivisista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai sinulla on dokumentoitu HAHA
- Aikaisempi hoito MORAb-003:lla (farletsumabi)
- Taksaanin käytön kliiniset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Farletsumabi (1,25 mg/kg)
Osallistujat saavat farletsumabia 1,25 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoittain, minkä jälkeen annetaan taksaania (paklitakseli [175 milligrammaa neliömetriä kohti {mg/m^2}] tai dosetakseli [75 mg/m^ 2]), annetaan suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen karboplatiinia (käyrän alle jäävän pinta-alan [AUC] pitämiseksi 5-6 milligrammaa/ml/minuutti [mg/ml/minuutti]), annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä 6 syklin ajan (yhdistelmähoito).
Yhdistelmähoidon päätyttyä ylläpitohoitoa farletsumabilla 1,25 mg/kg, joka annetaan IV-infuusiona viikoittain, kunnes sairaus etenee.
|
Farletsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
Karboplatiini IV -infuusio.
Taksaani (Paclitaxel tai Docetaxel) IV-infuusio.
|
|
Active Comparator: Farletsumabi (2,5 mg/kg)
Osallistujat saavat 2,5 mg/kg farletsumabia IV-infuusiona viikoittain, minkä jälkeen annetaan taksaania (paklitakseli [175 mg/m^2] tai dosetakseli [75 mg/m^2]), annetaan IV-infuusiona ja sen jälkeen karboplatiini ( pitää AUC 5-6 mg/ml/minuutti), annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan (yhdistelmähoito).
Yhdistelmähoidon päätyttyä ylläpitohoitoa farletsumabilla 2,5 mg/kg, joka annetaan IV-infuusiona viikoittain, kunnes sairaus etenee.
|
Farletsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
Karboplatiini IV -infuusio.
Taksaani (Paclitaxel tai Docetaxel) IV-infuusio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat farletsumabin kanssa vastaavaa lumelääkettä (0,9 prosenttia [%] suolaliuosta) IV-infuusiona viikoittain, minkä jälkeen annetaan taksaania (paklitakseli [175 mg/m^2] tai dosetakseli [75 mg/m^2]) laskimonsisäisenä infuusio ja sen jälkeen karboplatiini (AUC:n ylläpitämiseksi 5-6 mg/ml/minuutti), annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan (yhdistelmähoito).
Yhdistelmähoidon päätyttyä ylläpitohoitoa farletsumabiin sopivalla lumelääke (0,9 % suolaliuos) annetaan IV-infuusiona viikoittain, kunnes sairaus etenee.
|
Karboplatiini IV -infuusio.
Taksaani (Paclitaxel tai Docetaxel) IV-infuusio.
Farletsumabi-yhteensopiva lumelääke IV-infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 44 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon päivämäärään riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella (muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST]) tai kuolinpäivämäärästä riippumatta syy.
RECIST:n mukaan taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvona pidettiin kohdeleesioiden halkaisijoiden perussummaa.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu osallistujan kohdalla, PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ilman, että etenemisestä oli todisteita ennen lisäkasvainhoidon aloituspäivää tai katkaisupäivää (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi).
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 44 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sponsorin toimesta lopettamiseen tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 48 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään, mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan kuolemaa ei havaittu, selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai päättymispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sponsorin toimesta lopettamiseen tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 48 kuukautta)
|
|
Syöpäantigeeni-125 (CA-125) -eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 44 kuukautta)
|
CA-125 PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen Rustin-kriteerien perusteella tapahtuvan etenemisen havainnon päivämäärään tai kuolinpäivämääräksi riippumatta syystä.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu osallistujan kohdalla, CA-125 PFS-aika sensuroitiin viimeisen CA-125-arvioinnin päivämääränä ilman todisteita etenemisestä ennen lisäkasvainhoidon aloituspäivää tai "primaarisen analyysin katkaisua". päivämäärä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Rustin-kriteerien perusteella etenevä sairaus (PD) oli CA125:n nousu konsolidaation alusta tai aiemmin normaali CA125, joka nousee vähintään (>=) 2 moninkertaiseen (*) ULN-arvoon, jolloin joko tapahtuma dokumentoitiin kahdesti tai CA -125 >=2*nadir-arvo, kun jompikumpi tapahtuma dokumentoidaan kahdesti.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 44 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) kriteereiden perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 44 kuukautta)
|
GCIG-kriteereitä käyttävä PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen GCIG-kriteerien perusteella tapahtuvan etenemisen havainnoinnin päivämäärään tai kuolinpäivämääräksi riippumatta syystä.
Jos osallistujan etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, GCIG PFS -aika sensuroitiin myöhempänä ajankohtana viimeisen kasvainarvioinnin tai CA-125-arvioinnin aikana ilman todisteita etenemisestä ennen lisätuumorihoidon aloituspäivää tai "ensisijaisen analyysin katkaisupäivää". kumpi oli aikaisemmin.
Sairauden eteneminen GCIG:tä kohti: Osallistujien, joilla CA-125-esihoito on kohonnut ja CA-125 normalisoitunut, on näytettävä todisteita CA-125:stä >=kaksi kertaa ULN kahdesti vähintään viikon välein, tai osallistujien, joilla on kohonnut CA-125-esihoito, joka ei koskaan normalisoitu. on osoitettava todisteita CA-125:stä >=kaksi kertaa alimmaista arvoa kahdesti vähintään viikon välein tai osallistujien, joilla on CA-125 normaalialueen esikäsittelyssä, on näytettävä todisteita CA-125:stä >=kaksi kertaa ULN kahdesti vähintään viikon välein erillään.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 44 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toisen taudin kesto oli suurempi kuin ensimmäinen remissio
Aikaikkuna: Viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annoksesta uusiutumisen päivämäärään ja viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen havaitsemiseen (jopa 48 kuukautta)
|
Ensimmäisen remission pituus määriteltiin a.) ajanjaksona (kuukausina) edellisen platinapohjaisen kemoterapian päättymispäivästä ensimmäisen relapsin päivämäärään (eli etenemisen ensimmäiseen havainnointiin).
Oletuksena oli, että ensimmäisen relapsin päivämäärä oli CA-125:n aiheuttama eteneminen tai radiologisen arvioinnin eteneminen aikaisempi, kuten tutkija arvioi GCIG-kriteereillä.
b.) aika (kuukausina) edellisen platinapohjaisen kemoterapian (käytettiin ennen tutkimukseen tuloa) päättymispäivästä satunnaistamisen päivämäärään.
Toisen remission pituus määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) platinapohjaisen kemoterapian päättymispäivästä ensimmäiseen etenemisen havaintoon GCIG-kriteerien perusteella.
GCIG-kriteerien perusteella taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin kohdeleesioiden halkaisijoiden perussumma.
|
Viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annoksesta uusiutumisen päivämäärään ja viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen havaitsemiseen (jopa 48 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 48 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin joko vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija arvioi vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST-versio 1.1).
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pienenemisen on oltava pienempi kuin (
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi sattui ensin (enintään 48 kuukautta)
|
|
Tuumorivasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 48 kuukautta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi (kuukausina) objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Vastauksen kesto johdettiin vain niille osallistujille, joilla oli objektiivista näyttöä vahvistetusta CR:stä tai PR:sta.
|
Ensimmäisestä vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 48 kuukautta)
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 48 kuukautta)
|
Aika kasvainvasteeseen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Aika kasvainvasteeseen laskettiin niiltä osallistujilta, joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta.
|
Satunnaistamispäivästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 48 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste (SR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
SR määriteltiin joko normalisoitumiseksi, 75 %:n vasteeksi tai 50 %:n vasteeksi käyttämällä Rustin-kriteerejä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 50 % SR, 75 % SR ja SR, jotka johtivat normalisoitumiseen.
CA-125:n mukainen 50 %:n vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi seerumin CA-125-tasoissa, joka määritettiin neljän CA-125-näytteen sarjasta (yksi perusnäyte, jonka taso oli kohonnut, näyte, joka osoitti 50 %:n ja vahvistava näyte alennetulla tasolla).
75 %:n vaste määritettiin, jos seerumin CA-125-tasot laskivat sarjassa 75 % kolmen näytteen aikana.
Sekä 50 %:n että 75 %:n vastemääritelmissä lopullinen näyte analysoitiin vähintään 28 päivää edellisen näytteen jälkeen.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
50 % serologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä ensimmäiseen serologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon (enintään 48 kuukautta)
|
SR:n kesto määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentaatioon, joka koski 50 %:n serologista etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Vastaaville osallistujille, joilla ei ollut serologista etenemistä tai jotka eivät kuolleet ja jotka 1) olivat joko vielä tutkimuksessa analyysin tekohetkellä, 2) saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimushoitoa tai 3) poistettiin tutkimuksen seurannasta. ennen serologisen etenemisen dokumentointia SR:n kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan ilman serologista etenemistä.
CA-125:n mukainen 50 %:n vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi seerumin CA-125-tasoissa, määritettynä kolmen CA-125-näytteen sarjasta (yksi perusnäyte, jonka taso oli kohonnut, näyte, joka osoitti 50 % ja vahvistava näyte alennetulla tasolla).
|
Ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä ensimmäiseen serologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon (enintään 48 kuukautta)
|
|
Aika 50 % serologiseen vasteeseen (TSR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen 50 % SR:n dokumentointiin (jopa 48 kuukautta)
|
TSR määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen 50 % SR:n dokumentointiin.
CA-125:n mukainen 50 %:n vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi seerumin CA-125-tasoissa, määritettynä kolmen CA-125-näytteen sarjasta (yksi perusnäyte, jonka taso oli kohonnut, näyte, joka osoitti 50 % ja vahvistava näyte alennetulla tasolla).
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen 50 % SR:n dokumentointiin (jopa 48 kuukautta)
|
|
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Kliininen hyöty määriteltiin vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) käyttämällä RECIST 1.0 -kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasman kokonaiskarboplatiini- ja kokonaispaklitakselipitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Tmax: Aika, joka kuluu kokonaiskarboplatiinin ja kokonaispaklitakselin plasmapitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
AUC (0-inf): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään kokonaiskarboplatiinin ja kokonaispaklitakselin aikaan
Aikaikkuna: Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
T1/2: Kokonaiskarboplatiinin ja kokonaispaklitakselin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
CL: Kokonaiskarboplatiinin ja kokonaispaklitakselin puhdistuma
Aikaikkuna: Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Vd: Kokonaiskarboplatiinin ja kokonaispaklitakselin jakautumisvolyymi
Aikaikkuna: Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 2 Viikko 1 Päivä 1: 0-45 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Syöpähoidon ja munasarjahoidon tulosindeksin (FACT-O TOI) -pisteiden keskimääräinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Sykli 3, sykli 6, sykli 12 (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Osallistujien ilmoittama elämänlaatu (QoL) mitattiin käyttämällä munasarjasyöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-O), versiota 4 ja raportoitu hoitotulosindeksin (TOI) muodossa.
TOI on FACT-O-kyselylomakkeen 26 kohdan alajoukko, joka koostuu fyysisen hyvinvoinnin ala-asteikon (7 kohtaa), toiminnallisen hyvinvoinnin alaasteikon (7 kohtaa) ja munasarjasyövän ala-asteikon (12 kohtaa) raakasummasta. .
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Jotkut kohteet pisteytettiin käänteisesti.
Jokaisen alaosion pisteet summattiin yhdeksi yhdistelmäpisteeksi, jota kutsuttiin FACT-O TOI -pisteeksi, joka vaihteli välillä 0-104 ja korkeampi pistemäärä heijasti parempaa elämänlaatua.
Suunnitellun analyysin mukaisesti farletsumabihoitoryhmät 1,25 mg/kg ja 2,5 mg/kg yhdistettiin elämänlaadun arviointia varten.
|
Sykli 3, sykli 6, sykli 12 (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
- Taksaani
- Farletsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb003-004
- 2008-005872-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .