Efficacité et innocuité de MORAb-003 chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine lors d'une première rechute
5 décembre 2022 mis à jour par: Morphotek
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MORAb-003 hebdomadaire en association avec le carboplatine et le taxane chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine lors d'une première rechute
Cette recherche est en cours pour déterminer si le carboplatine et le taxane fonctionnent mieux seuls ou lorsqu'ils sont administrés avec un médicament expérimental appelé MORAb-003 (farletuzumab) chez les sujets atteints d'un premier cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Buch, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
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Ebersberg, Allemagne, 85560
- Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universität Heidelberg
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
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Magdeburg, Allemagne, 39108
- Universitätsklinik Magdeburg
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
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München, Allemagne, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Rostock, Allemagne, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Traunstein, Allemagne, 83278
- Klinikum Traunstein
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Buenos Aires, Argentine, 1824
- Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
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Buenos Aries, Argentine, 1704
- Consultorios Medicos Privados SA
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Caba, Argentine, 1180
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Códoba, Argentine, 5004
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Plata, Argentine, 1900
- Instituto Medico Platense
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Loma Hermosa, Argentine, 1657
- Hospital Bocalandro
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Mar Del Plata, Argentine, B7600LTO
- Centro Oncologico Integral
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Quilmes, Argentine, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Centro Medico San Roque
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San Salvador de Jujuy, Argentine, 4600
- Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
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Santa Fe, Argentine, S3000FFU
- ISIS Centro Especializado de LUCE SA
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Tweed Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- North Adelaide Oncology Clinical Trials
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
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Curitiba, Brésil, 80010-030
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
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Fortaleza, Brésil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Goiania, Brésil, 74605-160
- Hosp. Araujo Jorge
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Itajai, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Jaú, Brésil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Natal, Brésil, 59062-000
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
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Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio De Janeiro - RJ, Brésil, 20220-410
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Rio de Janeiro, Brésil, 22260-020
- Clinica Oncologistas Associados
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Salvador, Brésil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador, Brésil, 41825-010
- Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
-
Santo André, Brésil, 09090-780
- Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
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São Paulo, Brésil, 01209-000
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, Brésil, 04551-010
- Certo Oncologia
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São Paulo, Brésil, 04583-100
- Hospital Premier
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N-4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Santiago, Chili, 7501088
- Instituto de Terapias Oncologicas
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Temuco, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Viña del Mar, Chili
- Instituto Oncologico Ltda.
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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In Cheon, Corée, République de, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 100380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul national univercity hospital
-
Seoul, Corée, République de, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Mataró, Cataluña, Espagne, 08034
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
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Comunidad Valenciana
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Elche, Comunidad Valenciana, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Madrid, Communidad De
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Alcorcón, Madrid, Communidad De, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Angers Cedex 9, France, 49933
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
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Le Coudray, France, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
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Kursk, Fédération Russe, 305035
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Center
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Medical Radiology Research Center of RAMS
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Ryazan, Fédération Russe, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
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Athens, Grèce, 115 28
- Alexandra Hospital
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Athens, Grèce, 145 64
- General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
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Patras, Grèce, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Islands
-
Pokfulam, Islands, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
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Bangalore, Inde, 560054
- M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
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Cochin, Inde, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Hyderabaad, Inde, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Jaipur, Inde, 302013
- SK Soni Hospital
-
Jaipur, Inde, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
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Kochi, Inde, 682304
- Lakeshore Hospital
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Mumbai, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, Inde, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Nasik, Inde, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Trivandrum, Inde, 695011
- Regional Cancer Centre
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560032
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir, Clinical Development Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 35152
- Linn Medical Center, Clalit Health Services
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Centre
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Alessandria, Italie, 15100
- Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Campobasso, Italie, 86100
- Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Catania, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Catania, Italie, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Como, Italie, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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Faenza, Italie, 48018
- Ospedale Di Faenza
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Lecce, Italie, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Legnago, Italie, 37045
- Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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Milano, Italie, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
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Negrar, Italie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Perugia, Italie, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
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Ravenna, Italie, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Roma, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Akashi, Japon
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Amagasaki, Japon
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Chiba, Japon
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Fukuoka, Japon
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Hidaka, Japon
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Hiroshima, Japon
-
Kagoshima, Japon
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Kashiwa, Japon
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Kawasaki, Japon
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Koto-Ku, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kure, Japon
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Kurume, Japon
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Matsuyama, Japon
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Minato-Ku, Japon
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Morioka, Japon
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Nagoya, Japon
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Nakano-Ku, Japon
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Niigata, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
-
Osakasayama, Japon
-
Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Shinjuku-Ku, Japon
-
Sunto-Gun, Japon
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Tsu, Japon
-
Tsukuba, Japon
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Yamagata, Japon
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Yonago, Japon
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Villach, L'Autriche, 9500
- Landeskrankenhaus Villach
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Wien, L'Autriche, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
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Colima, Mexique, 3402
- Union Medica Quirurgica de Colima
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Morelia, Mexique, 58000
- Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
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Veracruz, Mexique, 91700
- Hospital Regional de Veracruz
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
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Cebu, Philippines, 6000
- Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
-
Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasay City, Philippines, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
Quezon City, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Philippines, 1112
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
Cebu
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Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Pologne, 44-100
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Lodz, Pologne, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Olsztyn, Pologne, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Pologne, 61-878
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
-
Warszawa, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 104
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kiev City Oncology Hospital
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Oncology Specialties, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Catholic Health Initiatives
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Hematology Oncology P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- University Cancer Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical center Physician's Group
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Hematology/Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GulfCoast Oncology
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60425
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60625
- Midwest Cancer Research Group
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Hospital & Health Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Hematology & Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Kamanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Saint Francis Memorial Health Center
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- Good Samaritan Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Catholic Health Initiatives
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, États-Unis, 95213
- Providence Oncology & Hematology Care
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Oncology Hematology Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology, PA
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- US Oncology Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Associates
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Bremerton Hematology and Oncology
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer de l'ovaire épithélial non mucineux, y compris les tumeurs malignes primaires du péritoine ou des trompes de Fallope
- Doit avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
- Doit avoir rechuté radiologiquement avec une date de randomisation dans les ≥ 6 et < 24 mois suivant la fin de la chimiothérapie de première intention au platine
- Ont été traités par chirurgie de réduction volumique et chimiothérapie de première intention à base de platine et de taxane.
- Un entretien préalable au bevacizumbab est autorisé. La dernière dose de bevacizumab doit avoir eu lieu au moins 30 jours avant le jour 1 de l'étude. Pas de traitement d'entretien cytotoxique (par ex. taxane) ou la thérapie vaccinale anticancéreuse est autorisée.
- Doit être candidat à la thérapie au carboplatine et aux taxanes
- Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) ≤CTCAE Grade 1
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont jamais répondu au traitement de première ligne à base de platine ou dont la première rechute survient <6 mois ou >24 mois après le dernier traitement à base de platine
- Sujets ayant reçu un autre traitement pour traiter leur cancer de l'ovaire depuis la rechute
- Atteinte tumorale connue du système nerveux central (SNC)
- Preuve d'une autre tumeur maligne invasive active nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années
- Réaction allergique connue à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux ou avoir un HAHA documenté
- Traitement antérieur avec MORAb-003 (farletuzumab)
- Contre-indications cliniques à l'utilisation d'un taxane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Farlétuzumab (1,25 mg/kg)
Les participants recevront du farletuzumab 1,25 milligramme par kilogramme (mg/kg) administré en perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire, suivi de taxane (paclitaxel [175 milligrammes par mètre carré {mg/m^2}] ou docétaxel [75 mg/m^ 2]), administrer en perfusion IV et suivi de carboplatine (pour maintenir l'aire sous la courbe [ASC] 5-6 milligrammes par millilitre par minute [mg/mL/minute]), administrer en perfusion IV, toutes les trois semaines, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles (thérapie combinée).
Après la fin du traitement combiné, un traitement d'entretien par farletuzumab 1,25 mg/kg, administré en perfusion IV, une fois par semaine, est administré jusqu'à progression de la maladie.
|
Perfusion IV de farlétuzumab.
Autres noms:
Perfusion de carboplatine IV.
Taxane (Paclitaxel ou Docétaxel) en perfusion IV.
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|
Comparateur actif: Farlétuzumab (2,5 mg/kg)
Les participants recevront du farletuzumab 2,5 mg/kg administré en perfusion IV hebdomadaire, suivi de taxane (paclitaxel [175 mg/m^2] ou docétaxel [75 mg/m^2]), administré en perfusion IV et suivi de carboplatine (pour maintenir l'ASC à 5-6 mg/mL/minute), administrer en perfusion IV, toutes les trois semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles (thérapie combinée).
Après la fin du traitement combiné, un traitement d'entretien avec le farletuzumab 2,5 mg/kg, administré en perfusion IV, une fois par semaine, est administré jusqu'à progression de la maladie.
|
Perfusion IV de farlétuzumab.
Autres noms:
Perfusion de carboplatine IV.
Taxane (Paclitaxel ou Docétaxel) en perfusion IV.
|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au farletuzumab (solution saline à 0,9 % [%]) administré en perfusion IV hebdomadaire, suivi de taxane (paclitaxel [175 mg/m^2] ou docétaxel [75 mg/m^2]), administré en perfusion IV perfusion et suivi de carboplatine (pour maintenir l'ASC à 5-6 mg/mL/minute), administrer en perfusion IV, toutes les trois semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles (thérapie combinée).
Après la fin du traitement combiné, un traitement d'entretien avec un placebo compatible avec le farletuzumab (0,9 % de solution saline), administré en perfusion IV, est administré chaque semaine jusqu'à la progression de la maladie.
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Perfusion de carboplatine IV.
Taxane (Paclitaxel ou Docétaxel) en perfusion IV.
Perfusion intraveineuse de placebo compatible farletuzumab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
|
La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première observation de progression basée sur l'évaluation radiologique indépendante (Critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides [RECIST]), ou la date du décès, quel que soit le causer.
Selon RECIST, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
Si aucune progression ou décès n'a été observé pour un participant, le temps de SSP a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur sans preuve de progression avant la date d'initiation d'un traitement antitumoral supplémentaire, ou la date limite (selon la première éventualité).
|
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité (jusqu'à 48 mois)
|
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si aucun décès n'a été observé pour un participant, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie ou à la date limite, selon la première éventualité.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité (jusqu'à 48 mois)
|
|
Cancer Antigen-125 (CA-125) Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
|
La SSP CA-125 a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première observation de progression selon les critères de Rustin, ou date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Si la progression ou le décès n'a pas été observé pour un participant, le temps de SSP du CA-125 a été censuré à la date de la dernière évaluation du CA-125 sans preuve de progression avant la date d'initiation d'un traitement antitumoral supplémentaire ou la "coupure de l'analyse primaire" date, selon la date la plus ancienne.
Sur la base des critères de Rustin, la maladie progressive (MP) était une augmentation du CA125 depuis le début de la consolidation ou du CA125 précédemment normal qui s'élève à une valeur supérieure ou égale à (>=) 2 multiples (*) LSN avec événement documenté à deux reprises ou CA -125 >=2*valeur nadir avec l'un ou l'autre événement documenté à deux reprises.
|
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
|
|
Survie sans progression basée sur les critères de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
|
La SSP selon les critères du GCIG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression selon les critères du GCIG, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si aucune progression ou aucun décès n'a été observé pour un participant, le temps GCIG PFS a été censuré à la date ultérieure de la dernière évaluation de la tumeur ou de l'évaluation CA-125 sans preuve de progression avant la date d'initiation d'un traitement antitumoral supplémentaire ou la date de « coupure de l'analyse primaire », selon ce qui était le plus tôt.
Progression de la maladie selon le GCIG : les participants avec un prétraitement CA-125 élevé et une normalisation du CA-125 doivent montrer des preuves de CA-125 > deux fois la LSN à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle ou les participants avec un prétraitement CA-125 élevé, qui ne se normalise jamais doit montrer des preuves de CA-125> = deux fois la valeur nadir à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle ou les participants avec CA-125 dans un prétraitement normal doivent montrer des preuves de CA-125> = deux fois la LSN à deux reprises au moins une semaine une part.
|
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
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Pourcentage de participants dont la durée de la deuxième rémission est supérieure à la première rémission
Délai: De la date de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine à la date de la rechute et de la date de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine à la première observation de progression (jusqu'à 48 mois)
|
La durée de la première rémission a été définie comme a.) la période de temps (en mois) entre la date d'achèvement de la chimiothérapie à base de platine précédente et la date de la première rechute (c'est-à-dire la première observation de la progression).
Il a été supposé que la date de la première rechute était la plus précoce de la progression par CA-125 ou de la progression par évaluation radiologique, telle que jugée par l'investigateur à l'aide des critères GCIG.
b.) la période de temps (en mois) à partir de la date d'achèvement de la chimiothérapie à base de platine précédente (utilisée avant l'entrée dans l'étude) jusqu'à la date de randomisation.
La durée de la deuxième rémission a été définie comme la période de temps (en mois) entre la date de fin de la chimiothérapie à base de platine et la première observation de progression basée sur les critères GCIG.
Sur la base des critères du GCIG, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
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De la date de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine à la date de la rechute et de la date de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine à la première observation de progression (jusqu'à 48 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 48 mois)
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La réponse objective a été définie comme une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST version 1.1).
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques).
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe inférieure à (
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De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 48 mois)
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Durée de la réponse tumorale
Délai: De la première date de réponse objective confirmée (RC ou RP) à la première date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois)
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La durée de la réponse a été définie comme le temps (en mois) entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP confirmée) et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La durée de la réponse a été dérivée uniquement pour les participants présentant des preuves objectives de RC ou de RP confirmées.
|
De la première date de réponse objective confirmée (RC ou RP) à la première date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois)
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Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de la réponse objective (jusqu'à 48 mois)
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Le délai de réponse tumorale a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective.
Le délai de réponse tumorale a été calculé pour les participants présentant des preuves objectives de RC ou de RP.
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De la date de randomisation à la première documentation de la réponse objective (jusqu'à 48 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse sérologique (SR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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La SR a été définie comme une normalisation, une réponse à 75 % ou une réponse à 50 % en utilisant les critères de Rustin.
Le pourcentage de participants avec 50 % de SR, 75 % de SR et SR menant à la normalisation a été signalé.
Une réponse de 50 % selon le CA-125 a été définie comme une diminution de 50 % des taux sériques de CA-125, telle que déterminée par une série de quatre échantillons de CA-125 (un échantillon de base avec un taux élevé, l'échantillon qui a montré un taux de 50 % diminution, et un échantillon de confirmation au niveau diminué).
Une réponse de 75 % a été établie s'il y avait une diminution en série des taux sériques de CA-125 de 75 % sur trois échantillons.
Dans les définitions de réponse à 50 % et à 75 %, l'échantillon final a été analysé au moins 28 jours après l'échantillon précédent.
|
Jusqu'à 48 mois
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Durée de la réponse sérologique à 50 %
Délai: De la première date de documentation de la réponse à la première documentation de la progression sérologique ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois)
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La durée de la SR a été définie comme le temps (en mois) entre la première documentation de la réponse et la première documentation de 50 % de progression sérologique ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants répondants qui n'ont pas eu de progression sérologique ou qui ne sont pas décédés et qui 1) étaient toujours à l'étude au moment de l'analyse, 2) ont reçu un traitement antitumoral autre que le traitement à l'étude, ou 3) ont été retirés du suivi de l'étude avant la documentation de la progression sérologique, la durée de la SR était censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant sans progression sérologique.
Une réponse de 50 % selon le CA-125 a été définie comme une diminution de 50 % des taux sériques de CA-125, telle que déterminée par une série de trois échantillons de CA-125 (un échantillon de base avec un taux élevé, l'échantillon qui a montré un taux de 50 % diminution, et un échantillon de confirmation au niveau diminué).
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De la première date de documentation de la réponse à la première documentation de la progression sérologique ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 48 mois)
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Délai jusqu'à 50 % de réponse sérologique (TSR)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de 50% SR (jusqu'à 48 mois)
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Le TSR a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la première documentation de 50 % de SR.
Une réponse de 50 % selon le CA-125 a été définie comme une diminution de 50 % des taux sériques de CA-125, telle que déterminée par une série de trois échantillons de CA-125 (un échantillon de base avec un taux élevé, l'échantillon qui a montré un taux de 50 % diminution, et un échantillon de confirmation au niveau diminué).
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De la date de randomisation à la première documentation de 50% SR (jusqu'à 48 mois)
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Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le bénéfice clinique a été défini comme une RC confirmée ou une RP confirmée, ou une maladie stable (SD) en utilisant les critères RECIST 1.0.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques).
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe
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Jusqu'à 48 mois
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée de carboplatine total et de paclitaxel total
Délai: Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) du carboplatine total et du paclitaxel total
Délai: Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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ASC (0-inf) : aire sous la courbe concentration-temps à partir de zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini du carboplatine total et du paclitaxel total
Délai: Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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T1/2 : Demi-vie terminale du carboplatine total et du paclitaxel total
Délai: Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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CL : Autorisation du carboplatine total et du paclitaxel total
Délai: Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Vd : volume de distribution du carboplatine total et du paclitaxel total
Délai: Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Cycle 2 Semaine 1 Jour 1 : 0-45 heures après l'administration (durée du cycle = 21 jours)
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Évaluation fonctionnelle moyenne des scores de l'indice de résultat du traitement du traitement du cancer et de l'ovaire (FACT-O TOI)
Délai: Cycle 3, Cycle 6, Cycle 12 (durée de chaque cycle = 21 jours)
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La qualité de vie (QdV) rapportée par les participantes a été mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de l'ovaire (FACT-O), version 4 et rapportée dans le format de l'indice de résultat du traitement (TOI).
TOI est un sous-ensemble de 26 items du questionnaire FACT-O composé de la somme brute de la sous-échelle du bien-être physique (7 items), de la sous-échelle du bien-être fonctionnel (7 items) et de la sous-échelle du cancer de l'ovaire (12 items) .
Chaque item a été noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Certains items ont été inversés.
Les scores de chaque sous-section ont été additionnés en un score composite, appelé score FACT-O TOI, qui variait de 0 à 104 et un score plus élevé reflétait une meilleure qualité de vie.
Conformément à l'analyse prévue, les groupes de traitement farletuzumab 1,25 mg/kg et 2,5 mg/kg ont été regroupés pour l'évaluation de la qualité de vie.
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Cycle 3, Cycle 6, Cycle 12 (durée de chaque cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hypersensibilité
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
- Taxane
- Farlétuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MORAb003-004
- 2008-005872-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .