Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MORAb-003 hatékonysága és biztonságossága platina-érzékeny petefészekrákos betegeknél az első relapszusban

2022. december 5. frissítette: Morphotek

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a heti MORAb-003 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére karboplatinnal és taxánnal kombinálva platinaérzékeny petefészekrákos betegeknél az első relapszusban

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a Carboplatin és a Taxane jobban működik-e önmagukban vagy a MORAb-003 (farletuzumab) nevű kísérleti gyógyszerrel együtt adva olyan betegeknél, akiknél először platinaérzékeny kiújult petefészekrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Argentína, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Argentína, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Argentína, 5004
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Loma Hermosa, Argentína, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Argentína, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Argentína, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Ausztria
      • Villach, Ausztria, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias do Sul, Brazília, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Brazília, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazília, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Brazília, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Brazília, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brazília, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Brazília, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Brazília, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Brazília, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Brazília, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Brazília, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Brazília, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Brazília, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazília, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Brazília, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora Health Care
  • Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Fülöp-szigetek, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Görögország, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Görögország, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, India, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Japán
      • Akashi, Japán
      • Amagasaki, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hidaka, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kashiwa, Japán
      • Kawasaki, Japán
      • Koto-Ku, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kure, Japán
      • Kurume, Japán
      • Matsuyama, Japán
      • Minato-Ku, Japán
      • Morioka, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Nakano-Ku, Japán
      • Niigata, Japán
      • Okayama, Japán
      • Osaka, Japán
      • Osakasayama, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sendai, Japán
      • Shinjuku-Ku, Japán
      • Sunto-Gun, Japán
      • Tsu, Japán
      • Tsukuba, Japán
      • Yamagata, Japán
      • Yonago, Japán
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Koreai Köztársaság, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Lengyelország, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Mexikó
      • Colima, Mexikó, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Mexikó, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Mexikó, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Németország, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Németország, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Németország, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Olaszország, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Olaszország, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Olaszország, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Olaszország, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Mataró, Cataluña, Spanyolország, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universität Zürich
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Ukrajna, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem mucinosus epithelialis petefészekrák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, beleértve az elsődleges peritoneális vagy petevezeték rosszindulatú daganatait
  • CT vagy MRI vizsgálattal mérhető betegséggel kell rendelkeznie
  • Radiológiailag relapszusnak kell lennie az első vonalbeli platina kemoterápia befejezését követő ≥ 6 és < 24 hónapon belüli randomizálási dátummal
  • Debulking műtéttel és első vonalbeli platina- és taxán alapú kemoterápiával kezelték.
  • A bevacizumbab előzetes karbantartása megengedett. A bevacizumab utolsó adagjának legalább 30 nappal a vizsgálat 1. napja előtt kellett lennie. Nincs citotoxikus fenntartó terápia (pl. taxán) vagy rákvakcina terápia megengedett.
  • Karboplatin- és taxánterápiára jelöltnek kell lennie
  • Neurológiai funkció: neuropátia (szenzoros és motoros) ≤CTCAE 1. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik soha nem reagáltak az első vonalbeli platina alapú terápiára, vagy akiknek az első relapszusa az utolsó platinakezelést követő 6 hónapnál vagy több mint 24 hónapnál jelentkezik
  • Azok az alanyok, akik a visszaesés óta más terápiát kaptak petefészekrákjuk kezelésére
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) daganat érintettsége
  • Egyéb, kezelést igénylő aktív invazív rosszindulatú daganatok bizonyítéka az elmúlt 5 évben
  • Ismert allergiás reakció egy korábbi monoklonális antitest-kezelésre, vagy bármilyen dokumentált HAHA-ja van
  • Korábbi kezelés MORAb-003-mal (farletuzumab)
  • A taxánok használatának klinikai ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Farletuzumab (1,25 mg/kg)
A résztvevők 1,25 milligramm/kg (mg/kg) farletuzumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában hetente, majd taxánt (paclitaxel [175 milligramm/m2 {mg/m^2}]) vagy docetaxelt [75 mg/m^ 2]), intravénás infúzióként, majd karboplatinnal (a görbe alatti terület [AUC] 5-6 milligramm/ml/perc [mg/ml/perc] szinten tartása érdekében) beadása IV infúzióként, háromhetente, az 1. napon. minden 21 napos ciklusból 6 cikluson keresztül (kombinált terápia). A kombinált terápia befejezését követően 1,25 mg/ttkg farletuzumabbal, intravénás infúzió formájában, hetente adják a fenntartó kezelést a betegség progressziójáig.
Drog: Farletuzumab
Farletuzumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MORAb-003
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV infúzió.
Drog: Taxán
Taxán (Paclitaxel vagy Docetaxel) IV infúzió.
Aktív összehasonlító: Farletuzumab (2,5 mg/kg)
A résztvevők hetente 2,5 mg/kg farletuzumabot kapnak IV infúzióban, majd taxánt (paclitaxel [175 mg/m^2] vagy docetaxelt [75 mg/m^2]), IV infúzióban adják be, majd karboplatint (a az AUC 5-6 mg/ml/perc értéken kell tartani), intravénás infúzióként kell beadni, háromhetente minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül (kombinált terápia). A kombinált terápia befejezését követően 2,5 mg/ttkg farletuzumabbal, intravénás infúzió formájában, hetente adják a fenntartó kezelést a betegség progressziójáig.
Drog: Farletuzumab
Farletuzumab IV infúzió.
Más nevek:
  • MORAb-003
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV infúzió.
Drog: Taxán
Taxán (Paclitaxel vagy Docetaxel) IV infúzió.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők farletuzumabhoz illesztett placebót (0,9 százalékos [%] sóoldatot) kapnak iv. infúzió formájában hetente, majd taxánt (paclitaxel [175 mg/m^2] vagy docetaxel [75 mg/m^2]) IV-ben adják be. infúzió, majd karboplatin (az AUC 5-6 mg/ml/perc szinten tartása érdekében), intravénás infúzió formájában, háromhetente, minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül (kombinált terápia). A kombinált terápia befejezése után a fenntartó kezelést farletuzumabbal párosított placebóval (0,9%-os sóoldat) IV infúzió formájában kell beadni, hetente a betegség progressziójáig.
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV infúzió.
Drog: Taxán
Taxán (Paclitaxel vagy Docetaxel) IV infúzió.
Drog: Farletuzumab-páros placebo
Farletuzumabhoz illesztett placebo IV infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 44 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a progresszió első megfigyelésének időpontjáig eltelt időt (hónapokban) a független radiológiai értékelés alapján (módosított válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban [RECIST]), vagy a halál időpontját, függetlenül a ok. A RECIST szerint a betegség progresszióját a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os (%) növekedéseként határozták meg, referenciaként a célléziók átmérőjének alapösszegét tekintve. Ha egy résztvevőnél nem figyeltek meg progressziót vagy halált, a PFS-időt az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, anélkül, hogy a további daganatellenes kezelés megkezdése előtti progresszió bizonyítéka volna, vagy a záródátum (amelyik korábbi volt).
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 44 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 48 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban), amely a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tart. Ha egy résztvevőnél nem észlelték a halált, a túlélési időt az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt, vagy a határnapon, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 48 hónap)
Rákantigén-125 (CA-125) Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 44 hónap)
A CA-125 PFS-t úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a randomizálás dátumától a progresszió Rustin-kritériumok alapján történő első megfigyelésének időpontjáig, vagy a halál dátumáig, bármilyen ok is legyen. Ha egy résztvevőnél nem figyeltek meg progressziót vagy halált, a CA-125 PFS-időt az utolsó CA-125 értékelés időpontjában cenzúrázták, anélkül, hogy a további daganatellenes kezelés megkezdése vagy az „elsődleges analízis megszakítása” előtti progresszió bizonyítéka lett volna. dátum, amelyik korábbi volt. A Rustin-kritériumok alapján a progresszív betegség (PD) a CA125 emelkedése volt a konszolidáció kezdete óta vagy a korábban normális CA125, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2 többszörös (*) ULN, bármelyik eseményt két alkalommal dokumentálták, vagy CA. -125 >=2*nadir érték, mindkét esetben két alkalommal dokumentálva.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 44 hónap)
Progressziómentes túlélés a nőgyógyászati ​​rák interGroup (GCIG) kritériumai alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 44 hónap)
A GCIG-kritériumokat alkalmazó PFS-t a véletlen besorolás dátumától a progresszió GCIG-kritériumok alapján történő első megfigyeléséig eltelt időként határozták meg (hónapokban), vagy a halál dátumáig, bármilyen ok is legyen. Ha egy résztvevőnél nem figyeltek meg progressziót vagy halált, a GCIG PFS-időt az utolsó tumorfelmérés vagy a CA-125 értékelés későbbi időpontjában cenzúrázták, anélkül, hogy a progresszió bizonyítéka lenne a további daganatellenes kezelés megkezdése vagy az "elsődleges elemzés határideje" előtt, melyik volt korábban. A betegség progressziója GCIG-nként: Az emelkedett CA-125 előkezelést és a CA-125 normalizálódását mutató résztvevőknek bizonyítékot kell mutatniuk a CA-125 >= kétszeresére a normálérték felső határának kétszeresére, két alkalommal legalább egy hét különbséggel, vagy olyan résztvevőknek, akiknél emelkedett CA-125 előkezelést kaptak, ami soha nem normalizálódik a CA-125 >=kétszeres legalacsonyabb értékre utaló bizonyítékot kell mutatnia két alkalommal, legalább egy hét különbséggel, vagy a CA-125-ös normál tartományú előkezelésben részt vevőknek bizonyítékot kell mutatniuk a CA-125 >= kétszeresére a felső határértékre két alkalommal legalább egy hét egymástól.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 44 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a második remisszió időtartama hosszabb, mint az első remisszió
Időkeret: A platina alapú kemoterápia utolsó adagjának időpontjától a visszaesés időpontjáig és a platina alapú kemoterápia utolsó adagjának időpontjáig a progresszió első megfigyeléséig (legfeljebb 48 hónapig)
Az első remisszió hosszát a.) az előző platina alapú kemoterápia befejezésétől az első relapszusig (vagyis a progresszió első megfigyeléséig) eltelt időszak (hónapokban). Feltételezték, hogy az első relapszus időpontja a CA-125 általi progresszió vagy a radiológiai vizsgálat általi progresszió közül a korábbi volt, amint azt a vizsgáló a GCIG-kritériumok alapján ítélte meg. b.) a korábbi platina alapú kemoterápia (a vizsgálatba való belépés előtt) befejezésétől a randomizálás időpontjáig eltelt időszak (hónapokban). A második remisszió hosszát a platinaalapú kemoterápia befejezésétől a GCIG-kritériumok alapján a progresszió első megfigyeléséig tartó időszakként határoztuk meg (hónapokban). A GCIG-kritériumok alapján a betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a célléziók átmérőjének alapösszegét tekintve.
A platina alapú kemoterápia utolsó adagjának időpontjától a visszaesés időpontjáig és a platina alapú kemoterápia utolsó adagjának időpontjáig a progresszió első megfigyeléséig (legfeljebb 48 hónapig)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 48 hónap)
Az objektív választ úgy határozták meg, mint egy megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR), amint azt a vizsgáló a válasz értékelési kritériumai alapján értékelte szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1-es verzió). A CR-t az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnéseként határozták meg. Minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 48 hónap)
A tumorválasz időtartama
Időkeret: A megerősített objektív válasz (CR vagy PR) első napjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig (legfeljebb 48 hónapig)
A válasz időtartamát az objektív válasz első dokumentálásától (megerősített CR vagy PR) az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg (hónapokban). A válasz időtartamát csak azon résztvevők esetében határozták meg, akiknek objektív bizonyítéka van a megerősített CR-re vagy PR-re.
A megerősített objektív válasz (CR vagy PR) első napjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig (legfeljebb 48 hónapig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (legfeljebb 48 hónap)
A tumorreakcióig eltelt időt a randomizálás időpontjától az objektív tumorválasz első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg (hónapokban). Azoknál a résztvevőknél, akiknél objektív bizonyítékot mutattak a CR-re vagy PR-re, a tumorválaszig eltelt időt határoztuk meg.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív válasz első dokumentálásáig (legfeljebb 48 hónap)
Szerológiai választ (SR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az SR-t vagy normalizációként, 75%-os válaszként vagy 50%-os válaszként határozták meg a Rustin-kritériumok alapján. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél 50% SR, 75% SR és SR, amely normalizálódáshoz vezetett. A CA-125 szerinti 50%-os választ a szérum CA-125-szint 50%-os csökkenéseként határozták meg, négy CA-125 mintából (egy alapvonali minta emelkedett szinttel, az 50%-os mintát mutatott) meghatározva. csökkenés, és egy megerősítő minta a csökkentett szinten). 75%-os választ állapítottak meg, ha a szérum CA-125 szintje 75%-kal sorozatosan csökkent három minta során. Mind az 50%-os, mind a 75%-os válaszdefinícióban a végső mintát legalább 28 nappal az előző minta után elemezték.
Akár 48 hónapig
Az 50%-os szerológiai válasz időtartama
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a szerológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentációjáig (legfeljebb 48 hónapig)
Az SR időtartamát a válasz első dokumentálásától az 50%-os szerológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Azoknál a reagáló résztvevőknél, akiknél nem volt szerológiai progresszió vagy nem haltak meg, és 1) vagy még mindig a vizsgálatban voltak az elemzés időpontjában, 2) a vizsgálati kezeléstől eltérő daganatellenes kezelésben részesültek, vagy 3) kivonták őket a vizsgálati követésből a szerológiai progresszió dokumentálása előtt az SR időtartamát cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy nem volt szerológiai progresszió. A CA-125 szerinti 50%-os választ a szérum CA-125-szint 50%-os csökkenéseként határozták meg, három CA-125 mintából (egy alapvonali minta emelkedett szinttel, az 50%-os mintát mutatott) meghatározva. csökkenés, és egy megerősítő minta a csökkentett szinten).
A válasz első dokumentálásának időpontjától a szerológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentációjáig (legfeljebb 48 hónapig)
Idő az 50%-os szerológiai válaszhoz (TSR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az 50%-os SR első dokumentálásáig (legfeljebb 48 hónapig)
A TSR-t úgy határoztuk meg, mint az időt (hónapokban), amely a randomizálás dátumától az 50%-os SR első dokumentálásáig eltelt. A CA-125 szerinti 50%-os választ a szérum CA-125-szint 50%-os csökkenéseként határozták meg, három CA-125 mintából (egy alapvonali minta emelkedett szinttel, az 50%-os mintát mutatott) meghatározva. csökkenés, és egy megerősítő minta a csökkentett szinten).
A véletlen besorolás időpontjától az 50%-os SR első dokumentálásáig (legfeljebb 48 hónapig)
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hónapig
A klinikai előnyt megerősített CR vagy igazolt PR, vagy stabil betegség (SD)ként határozták meg a RECIST 1.0 kritériumok alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnéseként határozták meg. Minden kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) a rövid tengelyében csökkenésnek kell lennie
Akár 48 hónapig
Cmax: A teljes karboplatin és az összes paklitaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
Tmax: Az összes karboplatin és a teljes paklitaxel maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
AUC (0-inf): A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (adagolás előtt) a végtelen időre extrapolálva az összkarboplatin és az összes paklitaxel mennyiségére
Időkeret: 2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
T1/2: Az összes karboplatin és a teljes paklitaxel terminális felezési ideje
Időkeret: 2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
CL: A teljes karboplatin és a teljes paklitaxel clearance-e
Időkeret: 2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
Vd: A teljes karboplatin és a teljes paklitaxel megoszlási mennyisége
Időkeret: 2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
2. ciklus 1. hét 1. nap: 0-45 órával az adagolás után (ciklus hossza = 21 nap)
A rákterápia-petefészekkezelés eredményindexe (FACT-O TOI) átlagos funkcionális értékelése
Időkeret: 3. ciklus, 6. ciklus, 12. ciklus (minden ciklus hossza = 21 nap)
A résztvevők által jelentett életminőséget (QoL) a Cancer Therapy-Ovarian Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) 4-es verziójával mérték, és a kezelési eredményindex (TOI) formátumban jelentették. A TOI a FACT-O kérdőív 26 elemből álló részhalmaza, amely a fizikai jólét alskála (7 tétel), a funkcionális jóllét alskála (7 elem) és a petefészekrák alskála (12 elem) nyers összegéből áll. . Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán értékeltek. Néhány tétel fordított pontozást kapott. Az egyes alszakaszok pontszámait egy összetett pontszámba összegezték, amelyet FACT-O TOI pontszámnak neveztek, amely 0 és 104 között volt, és a magasabb pontszám jobb életminőséget tükröz. A tervezett elemzésnek megfelelően az 1,25 mg/kg és 2,5 mg/kg farletuzumab kezelési csoportokat egyesítettük az életminőség értékeléséhez.
3. ciklus, 6. ciklus, 12. ciklus (minden ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphotek

Együttműködők

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel