Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MORAb-003 у субъектов с чувствительным к платине раком яичников при первом рецидиве

5 декабря 2022 г. обновлено: Morphotek

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности еженедельного введения MORAb-003 в комбинации с карбоплатином и таксаном у субъектов с чувствительным к платине раком яичников при первом рецидиве

Это исследование проводится, чтобы выяснить, работают ли карбоплатин и таксан лучше по отдельности или в сочетании с экспериментальным препаратом под названием MORAb-003 (фарлетузумаб) у субъектов с первым чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Tweed Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • North Adelaide Oncology Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Villach, Австрия, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Австрия, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
      • Buenos Aries, Аргентина, 1704
        • Consultorios Medicos Privados SA
      • Caba, Аргентина, 1180
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Códoba, Аргентина, 5004
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Loma Hermosa, Аргентина, 1657
        • Hospital Bocalandro
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600LTO
        • Centro Oncologico Integral
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico San Roque
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина, 4600
        • Centro Medico de Alta Complejidad Cemac
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • ISIS Centro Especializado de LUCE SA
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clínicas Para Estudos Multicêntricos
      • Curitiba, Бразилия, 80010-030
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Goiania, Бразилия, 74605-160
        • Hosp. Araujo Jorge
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Itajai, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio De Janeiro - RJ, Бразилия, 20220-410
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22260-020
        • Clinica Oncologistas Associados
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Бразилия, 41825-010
        • Clínica AMO - Assistência Multidiciplinar em Oncologia
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Centro de Estudos de Oncologia da FMABC
      • Santo André, Бразилия, 09090-780
        • Saúde ABC Serviços Médicos Hospitalares Ltda
      • São Paulo, Бразилия, 01209-000
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 04551-010
        • Certo Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 04583-100
        • Hospital Premier
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Buch, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Marien-Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Ebersberg, Германия, 85560
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gröll de Rivera
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • München, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Rostock, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Гонконг
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
    • Islands
      • Pokfulam, Islands, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 145 64
        • General Oncology Hospital Kifissias "Oi Agioi Anargyroi"
      • Patras, Греция, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Linn Medical Center, Clalit Health Services
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Centre
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • M.S Ramaiah Medical College and Teaching Hospital Ethical Review Board
      • Cochin, Индия, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabaad, Индия, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Индия, 302013
        • SK Soni Hospital
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Kochi, Индия, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Индия, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Nasik, Индия, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560032
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir, Clinical Development Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Mataró, Cataluña, Испания, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano De Oncología
    • Madrid, Communidad De
      • Alcorcón, Madrid, Communidad De, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Италия, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Италия, 95126
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
      • Como, Италия, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Faenza, Италия, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Италия, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Legnago, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis ULSS 21 della regione Veneto
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Negrar, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N-4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • In Cheon, Корея, Республика, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 100380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul national univercity hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 3402
        • Union Medica Quirurgica de Colima
      • Morelia, Мексика, 58000
        • Triva Investigaciones Medicas Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Hospital Regional de Veracruz
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Польша, 61-878
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PAM w Szczecinie
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPOLFG, EPE)
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)
  • Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiology Research Center of RAMS
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center of Bashkortostan Republic Ministry of Healthcare
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Oncology Specialties, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Catholic Health Initiatives
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • University Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical center Physician's Group
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GulfCoast Oncology
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of W. Broward P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60425
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Midwest Cancer Research Group
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Kamanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Memorial Health Center
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Good Samaritan Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Hematology-Oncolgy Associates of NNJ-PA
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University MC
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Catholic Health Initiatives
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 95213
        • Providence Oncology & Hematology Care
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Oncology Hematology Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology, PA
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • US Oncology Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Riverside Gynecology Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora Health Care
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Municipal Institution of Cherkasy Regional Counsil "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Gynecologic Cancer Care Clinic
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasay City, Филиппины, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • National Kidney and Transplant Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Чили
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universität Zürich
  • Япония
      • Akashi, Япония
      • Amagasaki, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hidaka, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kashiwa, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Koto-Ku, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kure, Япония
      • Kurume, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Minato-Ku, Япония
      • Morioka, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nakano-Ku, Япония
      • Niigata, Япония
      • Okayama, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osakasayama, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Sunto-Gun, Япония
      • Tsu, Япония
      • Tsukuba, Япония
      • Yamagata, Япония
      • Yonago, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немуцинозного эпителиального рака яичников, включая первичные злокачественные новообразования брюшины или фаллопиевых труб.
  • Должен иметь измеримое заболевание с помощью КТ или МРТ
  • Должен быть рентгенологически рецидив с датой рандомизации в пределах ≥6 и <24 месяцев после завершения первой линии химиотерапии препаратами платины.
  • Проведено лечение с помощью операции по уменьшению объема и химиотерапии первой линии на основе платины и таксана.
  • Допускается предварительная поддерживающая терапия бевацизумбабом. Последняя доза бевацизумаба должна быть введена не менее чем за 30 дней до 1-го дня исследования. Отсутствие цитотоксической поддерживающей терапии (например, таксан) или терапия противораковой вакциной разрешена.
  • Должен быть кандидатом на терапию карбоплатином и таксаном
  • Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) ≤CTCAE Grade 1

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые никогда не реагировали на терапию препаратами первой линии на основе препаратов платины или у которых первый рецидив возник менее чем через 6 месяцев или >24 месяцев после последней терапии препаратами платины.
  • Субъекты, которые получали другую терапию для лечения рака яичников после рецидива
  • Известное вовлечение опухоли в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Доказательства других активных инвазивных злокачественных новообразований, требующих лечения в течение последних 5 лет.
  • Известная аллергическая реакция на предыдущую терапию моноклональными антителами или документально подтвержденная HAHA
  • Предшествующее лечение MORAb-003 (фарлетузумаб)
  • Клинические противопоказания к применению таксана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фарлетузумаб (1,25 мг/кг)
Участники будут получать фарлетузумаб в дозе 1,25 миллиграмма на килограмм (мг/кг) еженедельно в виде внутривенной инфузии, а затем таксан (паклитаксел [175 мг на квадратный метр {мг/м^2}] или доцетаксел [75 мг/м^ 2]), вводить в виде в/в инфузии, а затем карбоплатина (для поддержания площади под кривой [AUC] на уровне 5–6 миллиграммов на миллилитр в минуту [мг/мл/мин]), вводить в виде в/в инфузии каждые три недели в 1-й день. каждого 21-дневного цикла по 6 циклов (комбинированная терапия). После завершения комбинированной терапии проводят поддерживающую терапию фарлетузумабом в дозе 1,25 мг/кг в виде внутривенной инфузии еженедельно до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Фарлетузумаб
Фарлетузумаб внутривенно инфузионно.
Другие имена:
  • MORAb-003
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия карбоплатина IV.
Лекарство: Таксан
Таксан (паклитаксел или доцетаксел) в/в инфузия.
Активный компаратор: Фарлетузумаб (2,5 мг/кг)
Участники будут получать фарлетузумаб в дозе 2,5 мг/кг в виде внутривенной инфузии еженедельно, затем таксан (паклитаксел [175 мг/м^2] или доцетаксел [75 мг/м^2]), вводить в виде внутривенной инфузии, а затем карбоплатин (для поддерживать AUC 5–6 мг/мл/мин), вводить в виде в/в инфузии каждые три недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов (комбинированная терапия). После завершения комбинированной терапии проводят поддерживающую терапию фарлетузумабом в дозе 2,5 мг/кг в виде внутривенной инфузии еженедельно до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Фарлетузумаб
Фарлетузумаб внутривенно инфузионно.
Другие имена:
  • MORAb-003
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия карбоплатина IV.
Лекарство: Таксан
Таксан (паклитаксел или доцетаксел) в/в инфузия.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее фарлетузумабу (0,9% [%] солевого раствора), вводить в виде внутривенной инфузии еженедельно, а затем таксан (паклитаксел [175 мг/м^2] или доцетаксел [75 мг/м^2]), вводить внутривенно. инфузия с последующим введением карбоплатина (для поддержания AUC 5–6 мг/мл/мин), вводить в виде внутривенной инфузии каждые три недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов (комбинированная терапия). После завершения комбинированной терапии проводят поддерживающую терапию фарлетузумабом, соответствующим плацебо (0,9% физиологический раствор), вводят в виде внутривенной инфузии еженедельно до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Карбоплатин
Инфузия карбоплатина IV.
Лекарство: Таксан
Таксан (паклитаксел или доцетаксел) в/в инфузия.
Лекарство: Плацебо, соответствующее фарлетузумабу
Фарлетузумаб-совместимое плацебо внутривенное вливание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 44 месяцев)
ВБП определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования на основании независимой рентгенологической оценки (модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]) или даты смерти, независимо от причина. В соответствии с RECIST, прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров целевых поражений. Если у участника не наблюдалось прогрессирования или смерти, время ВБП цензурировалось по дате последней оценки опухоли без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения или до даты отсечки (в зависимости от того, что было раньше).
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 44 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48 месяцев).
ОВ определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если смерть участника не наблюдалась, время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, или на дату отсечки, в зависимости от того, что было раньше.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48 месяцев).
Раковый антиген-125 (CA-125) Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 44 месяцев)
CA-125 PFS определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования на основании критериев Rustin или даты смерти, независимо от причины. Если у участника не наблюдалось прогрессирования или смерти, время CA-125 PFS подвергалось цензуре на дату последней оценки CA-125 без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения или «отсечки первичного анализа». дата, в зависимости от того, что было раньше. Основываясь на критериях Растина, прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой повышение СА125 с начала консолидации или ранее нормальное СА125, которое повышается до более или равного (>=) 2 кратному (*) ВГН, при этом либо событие было документировано в двух случаях, либо СА -125 >=2*значение надира, при этом любое событие задокументировано дважды.
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 44 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования на основе межгрупповых критериев гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 44 месяцев)
ВБП с использованием критериев GCIG определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования на основе критериев GCIG или даты смерти, независимо от причины. Если у участника не наблюдалось прогрессирования или смерти, время GCIG PFS подвергалось цензуре на более позднюю дату последней оценки опухоли или оценки CA-125 без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения или даты «отсечки первичного анализа», смотря что было раньше. Прогрессирование заболевания в соответствии с GCIG: участники с повышенным уровнем СА-125 до лечения и нормализацией СА-125 должны показать признаки СА-125 >=в два раза выше ВГН в двух случаях с интервалом не менее одной недели или участники с повышенным уровнем СА-125 до лечения, который никогда не нормализуется. должны показать признаки CA-125 >=двухкратное надирное значение в двух случаях с промежутком не менее одной недели или участники с CA-125 в нормальном диапазоне перед лечением должны показать доказательства CA-125 >=двукратное превышение ВГН в двух случаях не менее одной недели раздельно.
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 44 месяцев)
Процент участников с продолжительностью второй ремиссии больше, чем у первой ремиссии
Временное ограничение: С даты последней дозы химиотерапии на основе платины до даты рецидива и даты последней дозы химиотерапии на основе платины до первого наблюдения прогрессирования (до 48 месяцев)
Продолжительность первой ремиссии определяли как а) период времени (в месяцах) с даты завершения предыдущей химиотерапии на основе препаратов платины до даты первого рецидива (то есть первого наблюдения за прогрессированием). Предполагалось, что дата первого рецидива была более ранней из следующих дат: прогрессирование по СА-125 или прогрессирование по радиологической оценке, по оценке исследователя с использованием критериев GCIG. б) период времени (в месяцах) с даты завершения предыдущей химиотерапии на основе препаратов платины (использовалась до включения в исследование) до даты рандомизации. Продолжительность второй ремиссии определяли как период времени (в месяцах) с даты завершения химиотерапии на основе препаратов платины до первого наблюдения прогрессирования на основании критериев GCIG. Основываясь на критериях GCIG, прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров целевых поражений.
С даты последней дозы химиотерапии на основе платины до даты рецидива и даты последней дозы химиотерапии на основе платины до первого наблюдения прогрессирования (до 48 месяцев)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 48 месяцев).
Объективный ответ определяли как подтвержденный полный ответ (ПО) или подтвержденный частичный ответ (ЧО) по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST версии 1.1). ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси менее, чем (
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (до 48 месяцев).
Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: С первой даты подтвержденного объективного ответа (CR или PR) до первой даты прогрессирования или смерти по любой причине (до 48 месяцев)
Продолжительность ответа определяли как время (в месяцах) от первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденный CR или PR) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность ответа была получена только для тех участников, у которых были объективные доказательства подтвержденного ПО или ЧО.
С первой даты подтвержденного объективного ответа (CR или PR) до первой даты прогрессирования или смерти по любой причине (до 48 месяцев)
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации объективного ответа (до 48 месяцев)
Время до ответа опухоли определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли. Время до ответа опухоли было получено для тех участников с объективными признаками CR или PR.
С даты рандомизации до первой документации объективного ответа (до 48 месяцев)
Процент участников с серологическим ответом (SR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
SR определяли как нормализацию, ответ 75% или ответ 50% с использованием критериев Растина. Сообщалось о проценте участников с 50% SR, 75% SR и SR, приводящим к нормализации. 50% ответ в соответствии с СА-125 определяли как 50% снижение уровня СА-125 в сыворотке, что определялось с помощью серии из четырех образцов СА-125 (один исходный образец с повышенным уровнем, образец, который показал 50% снижение и подтверждающая проба на пониженном уровне). 75% ответ был установлен, если имело место последовательное снижение уровня СА-125 в сыворотке на 75% в течение трех образцов. В обоих определениях ответа 50% и 75% последний образец был проанализирован не менее чем через 28 дней после предыдущего образца.
До 48 месяцев
Продолжительность 50% серологического ответа
Временное ограничение: С первой даты регистрации ответа до первой регистрации серологического прогрессирования или смерти по любой причине (до 48 месяцев)
Продолжительность СР определяли как время (в месяцах) от первой регистрации ответа до первой регистрации 50% серологического прогрессирования или смерти по любой причине. Для ответивших участников, у которых не было серологического прогрессирования или которые не умерли и которые 1) либо все еще находились в исследовании на момент анализа, 2) получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемого, или 3) были исключены из последующего наблюдения в исследовании перед документированием серологического прогрессирования продолжительность SR была цензурирована на последнюю дату, когда было известно, что у участника нет серологического прогрессирования. 50% ответ в соответствии с СА-125 определяли как 50% снижение уровня СА-125 в сыворотке, что определялось с помощью серии из трех образцов СА-125 (один исходный образец с повышенным уровнем, образец, который показал 50% снижение и подтверждающая проба на пониженном уровне).
С первой даты регистрации ответа до первой регистрации серологического прогрессирования или смерти по любой причине (до 48 месяцев)
Время до 50% серологического ответа (TSR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации 50% SR (до 48 месяцев)
TSR определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до первой документации 50% SR. 50% ответ в соответствии с СА-125 определяли как 50% снижение уровня СА-125 в сыворотке, что определялось с помощью серии из трех образцов СА-125 (один исходный образец с повышенным уровнем, образец, который показал 50% снижение и подтверждающая проба на пониженном уровне).
С даты рандомизации до первой документации 50% SR (до 48 месяцев)
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: До 48 месяцев
Клиническая польза определялась как подтвержденный CR или подтвержденный PR, или стабильное заболевание (SD) с использованием критериев RECIST 1.0. ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси.
До 48 месяцев
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме общего карбоплатина и общего паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) общего карбоплатина и общего паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
AUC (0-inf): площадь под кривой «концентрация-время» от нуля (до введения дозы), экстраполированная на бесконечное время общего содержания карбоплатина и общего количества паклитаксела.
Временное ограничение: Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
T1/2: Конечный период полувыведения общего карбоплатина и общего паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
CL: Клиренс общего карбоплатина и общего паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Vd: объем распределения общего карбоплатина и общего паклитаксела
Временное ограничение: Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Цикл 2, неделя 1, день 1: 0–45 часов после введения дозы (продолжительность цикла = 21 день).
Средняя функциональная оценка индекса результатов лечения рака яичников (FACT-O TOI)
Временное ограничение: Цикл 3, Цикл 6, Цикл 12 (длина каждого цикла = 21 день)
Качество жизни (QoL), о котором сообщали участники, измеряли с использованием функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O), версия 4, и сообщали в формате индекса результатов лечения (TOI). TOI представляет собой набор из 26 пунктов опросника FACT-O, состоящий из необработанной суммы подшкалы физического благополучия (7 пунктов), подшкалы функционального благополучия (7 пунктов) и подшкалы рака яичников (12 пунктов). . Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Некоторые предметы были перевернуты. Баллы по каждому подразделу были суммированы в один составной балл, называемый баллом FACT-O TOI, который варьировался от 0 до 104, а более высокий балл отражал лучшее качество жизни. Согласно запланированному анализу, группы лечения фарлетузумабом в дозах 1,25 мг/кг и 2,5 мг/кг были объединены для оценки качества жизни.
Цикл 3, Цикл 6, Цикл 12 (длина каждого цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Соавторы

Eisai Europe Ltd. (United Kingdom)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORAb003-004
  • 2008-005872-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться