Botoxová kosmetika a mladý pacient s glabelárními rýhami
1. července 2019 aktualizováno: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je zjistit, zda důsledná léčba botoxem povede k déletrvajícím účinkům.
Botox je injekční tekutina, která je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro redukci vrásek na čele v oblasti mezi obočím.
V této studii bude použito odlišné dávkovací schéma botoxových injekcí, aby se zjistilo, zda účinky botoxové léčby trvají déle než účinky standardního injekčního režimu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Fitzpatrick Typy pleti I-III
- Mezi 30 a 50 lety
- Alespoň mírná závažnost při maximálním zamračení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba botulotoxinem
- Jakákoli porucha (jako je myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom) nebo látka (jako jsou aminoglykosidová antibiotika), které by mohly interferovat s neuromuskulární funkcí
- Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie (jako je významná již existující ptóza obočí nebo očních víček)
- Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studie
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od data zahájení studie
- Plánujete během studie další kosmetické procedury obličeje nebo jste těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botox
Botox Cosmetic bude podáván ve standardních dávkách 4 jednotky na místo vpichu celkem na 5 místech, čímž se léčí svalové skupiny procerus a corrugator superciliaris.
|
Botox Cosmetic bude podáván ve standardních dávkách 4 jednotky na místo vpichu celkem na 5 místech, čímž se léčí svalové skupiny procerus a corrugator superciliaris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce vrásek na obličeji
Časové okno: 26 měsíců
|
Čtyřbodová validovaná stupnice vrásek na obličeji (FWS) Minimální skóre = 0 (žádné vrásky) Maximální skóre = 3 (hluboké vrásky) Výchozí stav do 20 měsíců je fáze aktivní injekce. 20 měsíců až 26 měsíců je fáze sledování |
26 měsíců
|
|
Zlepšení zamračené linie hodnocené pacientem
Časové okno: 20 měsíců
|
Čtyřbodová škála spokojenosti Neutrální = 0 (minimální skóre) Spíše spokojen = 1 Rozhodně spokojen = 2 Velmi spokojen = 3 Nemohl být spokojenější = 4 (maximální skóre) Výchozí stav do 20 měsíců je fáze aktivní injekce. 20 měsíců až 26 měsíců je fáze sledování |
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AGNR-08-0093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .