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Botox Cosmetic y el paciente joven con surcos glabelares

1 de julio de 2019 actualizado por: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es ver si el tratamiento constante con Botox conducirá a efectos más duraderos. Botox es un líquido inyectable aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para reducir las arrugas en la frente en el área entre las cejas. En este estudio, se usará un programa de dosificación diferente de inyecciones de Botox para ver si los efectos del tratamiento con Botox duran más que los efectos del régimen de inyecciones estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-III
  • Entre 30 y 50 años de edad
  • Al menos severidad moderada en el ceño fruncido máximo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con toxina botulínica
  • Cualquier trastorno (como miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert) o agente (como antibióticos aminoglucósidos) que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Cualquier otra condición o situación que pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio (como una ptosis preexistente significativa de la ceja o el párpado)
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente del estudio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inicio del estudio
  • Está planeando otros procedimientos cosméticos faciales durante el período del estudio, o está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox
Botox Cosmetic se entregará en dosis estándar de 4 unidades por sitio de inyección en un total de 5 sitios, tratando así los grupos musculares procerus y corrugator superciliaris.
Droga: Bótox
Botox Cosmetic se entregará en dosis estándar de 4 unidades por sitio de inyección en un total de 5 sitios, tratando así los grupos musculares procerus y corrugator superciliaris.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Escala de Arrugas Faciales
Periodo de tiempo: 26 meses

Escala de arrugas faciales (FWS) validada de cuatro puntos Puntuación mínima = 0 (sin arrugas) Puntuación máxima = 3 (arrugas profundas)

La línea de base a 20 meses es la fase de inyección activa De 20 meses a 26 meses es la fase de seguimiento
26 meses
Mejora de la línea del entrecejo evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 20 meses

Escala de satisfacción de cuatro puntos Neutral = 0 (puntaje mínimo) Algo satisfecho = 1 Definitivamente satisfecho = 2 Muy satisfecho = 3 No podría estar más satisfecho = 4 (puntaje máximo)

La línea de base a 20 meses es la fase de inyección activa De 20 meses a 26 meses es la fase de seguimiento
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AGNR-08-0093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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