Botox-Kosmetik und der junge Patient mit Glabellafurchen
1. Juli 2019 aktualisiert von: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine konsequente Behandlung mit Botox zu länger anhaltenden Wirkungen führt.
Botox ist eine injizierbare Flüssigkeit, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Reduzierung von Falten auf der Stirn im Bereich zwischen den Augenbrauen zugelassen ist.
In dieser Studie wird ein anderer Dosierungsplan für Botox-Injektionen verwendet, um festzustellen, ob die Wirkung der Botox-Behandlung länger anhält als die Wirkung des Standard-Injektionsschemas.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Fitzpatrick Hauttypen I-III
- Zwischen 30 und 50 Jahren
- Zumindest mäßiger Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin
- Jede Erkrankung (wie Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom) oder jeder Wirkstoff (wie Aminoglykosid-Antibiotika), der die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen könnte und die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. eine erhebliche bereits bestehende Ptosis der Augenbrauen oder Augenlider).
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Studienbestandteil
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Planen Sie während des Studienzeitraums andere kosmetische Eingriffe im Gesicht oder sind Sie schwanger, stillen Sie oder planen Sie während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botox
Botox Cosmetic wird in Standarddosen von 4 Einheiten pro Injektionsstelle an insgesamt 5 Stellen verabreicht und behandelt so die Muskelgruppen Procerus und Corrugator superciliaris
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Botox Cosmetic wird in Standarddosen von 4 Einheiten pro Injektionsstelle an insgesamt 5 Stellen verabreicht und behandelt so die Muskelgruppen Procerus und Corrugator superciliaris
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Gesichtsfaltenskala
Zeitfenster: 26 Monate
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Vier-Punkte-validierte Gesichtsfaltenskala (FWS) Mindestpunktzahl = 0 (keine Falten) Höchstpunktzahl = 3 (tiefe Falten) Der Ausgangswert bis 20 Monate ist die aktive Injektionsphase, 20 bis 26 Monate ist die Nachbeobachtungsphase |
26 Monate
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Vom Patienten beurteilte Verbesserung der Zornesfalte
Zeitfenster: 20 Monate
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Vierstufige Zufriedenheitsskala Neutral = 0 (Mindestpunktzahl) Eher zufrieden = 1 Auf jeden Fall zufrieden = 2 Sehr zufrieden = 3 Könnte nicht zufriedener sein = 4 (Höchstpunktzahl) Der Ausgangswert bis 20 Monate ist die aktive Injektionsphase, 20 bis 26 Monate ist die Nachbeobachtungsphase |
20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AGNR-08-0093
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