肉毒杆菌化妆品和年轻的眉间沟患者
2019年7月1日 更新者：Roger Dailey、Oregon Health and Science University
本研究的目的是了解持续使用保妥适治疗是否会产生更持久的效果。
保妥适是一种可注射液体，已获得美国食品和药物管理局批准，可减少眉毛之间区域前额的皱纹。
在这项研究中，将使用不同的肉毒杆菌素注射给药方案来观察肉毒杆菌素治疗的效果是否比标准注射方案的效果持续时间更长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-III
- 30至50岁
- 在最大皱眉时至少中等严重程度
排除标准：
- 先前的肉毒杆菌毒素治疗
- 任何可能干扰神经肌肉功能的疾病（如重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征）或药物（如氨基糖苷类抗生素）
- 可能使受试者处于重大风险的任何其他条件或情况，混淆研究结果（例如明显的眉毛或眼睑下垂）
- 对任何研究成分过敏或敏感
- 在研究开始日期后 30 天内参加另一项临床研究
- 正在计划在研究期间进行其他面部整容手术，或者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保妥适
Botox Cosmetic 将在总共 5 个部位以每个注射部位 4 个单位的标准剂量给药，从而治疗眉间肌和皱眉肌群
|
Botox Cosmetic 将在总共 5 个部位以每个注射部位 4 个单位的标准剂量给药，从而治疗眉间肌和皱眉肌群
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少面部皱纹
大体时间：26个月
|
四点验证面部皱纹量表 (FWS) 最低分数 = 0（无皱纹） 最高分数 = 3（深皱纹） 基线至 20 个月为主动注射阶段 20 个月至 26 个月为随访阶段 |
26个月
|
|
患者评估皱眉线改善
大体时间：20个月
|
四分制满意度 中立 = 0（最低分） 有些满意 = 1 绝对满意 = 2 非常满意 = 3 非常满意 = 4（最高分） 基线至 20 个月为主动注射阶段 20 个月至 26 个月为随访阶段 |
20个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roger Dailey, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月8日
初级完成 (实际的)
2010年11月17日
研究完成 (实际的)
2010年11月17日
研究注册日期
首次提交
2009年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AGNR-08-0093
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
保妥适的临床试验
-
Chicago Headache Center & Research Institute招聘中