Botox cosmético e o jovem paciente com sulcos glabelares
1 de julho de 2019 atualizado por: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento consistente com Botox levará a efeitos mais duradouros.
Botox é um líquido injetável aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para reduzir rugas na testa na área entre as sobrancelhas.
Neste estudo, um esquema de dosagem diferente de injeções de Botox será usado para verificar se os efeitos do tratamento com Botox duram mais do que os efeitos do regime de injeção padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Tipos de pele de Fitzpatrick I-III
- Entre 30 e 50 anos de idade
- Severidade pelo menos moderada na carranca máxima
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com toxina botulínica
- Qualquer distúrbio (como miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert) ou agente (como antibióticos aminoglicosídeos) que possa interferir na função neuromuscular
- Qualquer outra condição ou situação que possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo (como sobrancelha pré-existente significativa ou ptose palpebral)
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do estudo
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias da data de início do estudo
- Estão planejando outros procedimentos cosméticos faciais durante o período do estudo, ou estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Botox
O Botox Cosmetic será administrado em doses padrão de 4 unidades por local de injeção em um total de 5 locais, tratando assim os grupos de músculos procerus e corrugador superciliar
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O Botox Cosmetic será administrado em doses padrão de 4 unidades por local de injeção em um total de 5 locais, tratando assim os grupos de músculos procerus e corrugador superciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Escala de Rugas Faciais
Prazo: 26 meses
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Escala de rugas faciais validada de quatro pontos (FWS) Pontuação mínima = 0 (sem rugas) Pontuação máxima = 3 (rugas profundas) A linha de base até 20 meses é a fase de injeção ativa 20 meses a 26 meses é a fase de acompanhamento |
26 meses
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Melhora da linha de expressão avaliada pelo paciente
Prazo: 20 meses
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Escala de satisfação de quatro pontos Neutro = 0 (pontuação mínima) Razoavelmente satisfeito = 1 Totalmente satisfeito = 2 Muito satisfeito = 3 Não poderia estar mais satisfeito = 4 (pontuação máxima) A linha de base até 20 meses é a fase de injeção ativa 20 meses a 26 meses é a fase de acompanhamento |
20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AGNR-08-0093
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