Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botox Cosmetic és a fiatal beteg Glabellar barázdákkal

2019. július 1. frissítette: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Botox-szal végzett következetes kezelés hosszabb ideig tartó hatásokhoz vezet-e. A Botox egy injekciós folyadék, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyott a homlok ráncainak csökkentésére a szemöldökök közötti területen. Ebben a vizsgálatban a Botox injekciók eltérő adagolási rendjét alkalmazzák annak megállapítására, hogy a Botox-kezelés hatásai tovább tartanak-e, mint a szokásos injekciós rend hatásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Fitzpatrick bőrtípusok I-III
  • 30 és 50 év között
  • Legalább mérsékelt súlyosság maximális homlokráncolással

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes botulinum toxin kezelés
  • Bármilyen rendellenesség (például myasthenia gravis, Eaton-Lambert-szindróma) vagy ágens (például aminoglikozid antibiotikumok), amely zavarhatja a neuromuszkuláris működést
  • Bármilyen egyéb állapot vagy helyzet, amely jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (például jelentős, már meglévő szemöldök- vagy szemhéjptosis)
  • Allergia vagy érzékenység bármely vizsgálati összetevőre
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül
  • Egyéb arckozmetikai eljárásokat tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox
A Botox Cosmetic szokásos adagokban, 4 egység injekciós helyenként kerül beadásra, összesen 5 helyre, így kezelve a procerus és corrugator superciliaris izomcsoportokat.
Drog: Botox
A Botox Cosmetic szokásos adagokban, 4 egység injekciós helyenként kerül beadásra, összesen 5 helyre, így kezelve a procerus és corrugator superciliaris izomcsoportokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc ráncainak skálájának csökkentése
Időkeret: 26 hónap

Négypontos validált arcránc skála (FWS) Minimális pontszám = 0 (nincs ránc) Maximális pontszám = 3 (mély ráncok)

A kiindulási állapot 20 hónapig az aktív injekciós fázis, 20 hónaptól 26 hónapig a követési szakasz
26 hónap
A páciens által értékelt homlokránc-javulás
Időkeret: 20 hónap

Négyfokú elégedettségi skála Semleges = 0 (minimális pontszám) Valamennyire elégedett = 1 Teljesen elégedett = 2 Nagyon elégedett = 3 Nem is lehetne elégedettebb = 4 (maximális pontszám)

A kiindulási állapot 20 hónapig az aktív injekciós fázis, 20 hónaptól 26 hónapig a követési szakasz
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGNR-08-0093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar Barázdák

Klinikai vizsgálatok a Botox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel