Botox Cosmetic og den unge patient med glabellar furer
1. juli 2019 opdateret af: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om konsekvent behandling med Botox vil føre til længerevarende effekter.
Botox er en injicerbar væske, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til at reducere rynker på panden i området mellem øjenbrynene.
I denne undersøgelse vil en anden doseringsplan af Botox-injektioner blive brugt til at se, om virkningerne af Botox-behandlingen varer længere end virkningerne af standardinjektionsregimen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Fitzpatrick Hudtype I-III
- Mellem 30 og 50 år
- Mindst moderat sværhedsgrad ved maksimal rynke panden
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående botulinumtoksinbehandling
- Enhver lidelse (såsom myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom) eller agens (såsom aminoglykosid-antibiotika), der kan forstyrre neuromuskulær funktion
- Enhver anden tilstand eller situation, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirrer undersøgelsesresultaterne (såsom signifikant allerede eksisterende bryn- eller øjenlågsptose)
- Allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst undersøgelseskomponent
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsens startdato
- Planlægger andre kosmetiske ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, eller er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botox
Botox Cosmetic vil blive leveret i standarddoser på 4 enheder pr. injektionssted over i alt 5 steder, hvorved muskelgrupperne procerus og corrugator superciliaris behandles
|
Botox Cosmetic vil blive leveret i standarddoser på 4 enheder pr. injektionssted over i alt 5 steder, hvorved muskelgrupperne procerus og corrugator superciliaris behandles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af ansigtets rynkeskala
Tidsramme: 26 måneder
|
Firepunkts valideret ansigtsrynkeskala (FWS) Minimumscore = 0 (ingen rynker) Maksimal score = 3 (dybe rynker) Baseline til 20 måneder er den aktive injektionsfase 20 måneder til 26 måneder er opfølgningsfasen |
26 måneder
|
|
Patientvurderet pandelinjeforbedring
Tidsramme: 20 måneder
|
Fire-punkts tilfredshedsskala Neutral = 0 (minimumscore) Noget tilfreds = 1 Absolut tilfreds = 2 Meget tilfreds = 3 Kunne ikke være mere tilfreds = 4 (maksimal score) Baseline til 20 måneder er den aktive injektionsfase 20 måneder til 26 måneder er opfølgningsfasen |
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AGNR-08-0093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .