Botoks kosmetyczny i młody pacjent z bruzdami glabellarnymi
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy konsekwentne leczenie botoksem doprowadzi do trwalszych efektów.
Botox to płyn do wstrzykiwań, który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w celu zmniejszenia zmarszczek na czole w obszarze między brwiami.
W tym badaniu zostanie zastosowany inny schemat dawkowania wstrzyknięć botoksu, aby sprawdzić, czy efekty leczenia botoksem trwają dłużej niż efekty standardowego schematu wstrzyknięć.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Typy skóry Fitzpatricka I-III
- Między 30 a 50 rokiem życia
- Co najmniej umiarkowana ostrość przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie toksyną botulinową
- Jakiekolwiek zaburzenie (takie jak myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta) lub lek (taki jak antybiotyki aminoglikozydowe), który może zaburzać czynność nerwowo-mięśniową
- Wszelkie inne stany lub sytuacje, które mogą narazić badanego na znaczne ryzyko, zakłócają wyniki badania (takie jak znaczne istniejące wcześniej opadanie brwi lub powiek)
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania
- Planują inne zabiegi kosmetyczne na twarz w okresie badania, są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Botoks
Botox Cosmetic będzie dostarczany w standardowych dawkach po 4 jednostki na miejsce wstrzyknięcia w sumie w 5 miejscach, lecząc w ten sposób grupy mięśni procerus i corrugator superciliaris
|
Botox Cosmetic będzie dostarczany w standardowych dawkach po 4 jednostki na miejsce wstrzyknięcia w sumie w 5 miejscach, lecząc w ten sposób grupy mięśni procerus i corrugator superciliaris
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja skali zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Czteropunktowa skala zmarszczek twarzy (FWS) Minimalny wynik = 0 (brak zmarszczek) Maksymalny wynik = 3 (głębokie zmarszczki) Linia bazowa do 20 miesięcy to faza aktywnego wstrzyknięcia. Od 20 do 26 miesięcy to faza obserwacji |
26 miesięcy
|
|
Poprawa zmarszczek w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Czteropunktowa skala satysfakcji Neutralny = 0 (minimalny wynik) Raczej zadowolony = 1 Zdecydowanie zadowolony = 2 Bardzo zadowolony = 3 Nie może być bardziej zadowolony = 4 (maksymalny wynik) Linia bazowa do 20 miesięcy to faza aktywnego wstrzyknięcia. Od 20 do 26 miesięcy to faza obserwacji |
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGNR-08-0093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .