Ботоксная косметика и молодой пациент с межбровными бороздами
1 июля 2019 г. обновлено: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Цель этого исследования — выяснить, приведет ли последовательное лечение ботоксом к более длительным эффектам.
Ботокс — это инъекционная жидкость, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для уменьшения морщин на лбу в области между бровями.
В этом исследовании будет использоваться другой график дозирования инъекций ботокса, чтобы увидеть, будут ли эффекты лечения ботоксом длиться дольше, чем эффекты стандартного режима инъекций.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Типы кожи по Фитцпатрику I-III
- В возрасте от 30 до 50 лет
- По крайней мере, средней степени тяжести при максимальном нахмуривании
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ботулотоксином
- Любое заболевание (например, миастения, синдром Итона-Ламберта) или агент (например, аминогликозидные антибиотики), которые могут нарушать нервно-мышечную функцию
- Любое другое состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования (например, значительный ранее существовавший птоз бровей или век)
- Аллергия или чувствительность к любому компоненту исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с даты начала исследования
- Планируют другие косметические процедуры на лице в период исследования, беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс
Косметический ботокс будет доставляться в стандартных дозах по 4 единицы на место инъекции в общей сложности на 5 участках, таким образом воздействуя на группы мышц гордеца и сморщивающей мышцы надбровных дуг.
|
Косметический ботокс будет доставляться в стандартных дозах по 4 единицы на место инъекции в общей сложности на 5 участках, таким образом воздействуя на группы мышц гордеца и сморщивающей мышцы надбровных дуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение масштаба морщин на лице
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Четырехбалльная утвержденная шкала морщин на лице (FWS) Минимальный балл = 0 (морщин нет) Максимальный балл = 3 (глубокие морщины) От исходного уровня до 20 месяцев — активная фаза инъекций. От 20 до 26 месяцев — фаза последующего наблюдения. |
26 месяцев
|
|
Пациент оценил улучшение линии межбровья
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Четырехбалльная шкала удовлетворенности Нейтрально = 0 (минимальная оценка) В некоторой степени удовлетворена = 1 Определенно удовлетворена = 2 Полностью удовлетворена = 3 Не может быть более удовлетворена = 4 (максимальная оценка) От исходного уровня до 20 месяцев — активная фаза инъекций. От 20 до 26 месяцев — фаза последующего наблюдения. |
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AGNR-08-0093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .