Botox Cosmetic ja nuori potilas, jolla on glabellar furrows
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, johtaako johdonmukainen hoito Botoxilla pidempiin vaikutuksiin.
Botox on ruiskeena käytettävä neste, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt vähentämään ryppyjä otsassa kulmakarvojen välisellä alueella.
Tässä tutkimuksessa käytetään erilaista Botox-injektioiden annostusohjelmaa sen selvittämiseksi, kestävätkö Botox-hoidon vaikutukset pidempään kuin tavallisen injektioohjelman vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Fitzpatrick-ihotyypit I-III
- 30-50 vuoden iässä
- Vähintään kohtalainen vakavuus maksimissaan rypistää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi botuliinitoksiinihoito
- Mikä tahansa häiriö (kuten myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä) tai aine (kuten aminoglykosidiantibiootit), joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tilanne, joka saattaa asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia (kuten merkittävä jo olemassa oleva kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi)
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuskomponentille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
- Suunnitteletko muita kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox
Botox Cosmetic toimitetaan vakioannoksina 4 yksikköä per pistoskohta yhteensä 5 kohtaan, mikä hoitaa procerus- ja corrugator superciliaris -lihasryhmiä.
|
Botox Cosmetic toimitetaan vakioannoksina 4 yksikköä per pistoskohta yhteensä 5 kohtaan, mikä hoitaa procerus- ja corrugator superciliaris -lihasryhmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen vähentäminen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Neljän pisteen validoitu kasvojen ryppyasteikko (FWS) Minimipistemäärä = 0 (ei ryppyjä) Maksimipistemäärä = 3 (syvät rypyt) Lähtötilanne 20 kuukauteen on aktiivinen injektiovaihe 20 kuukaudesta 26 kuukauteen on seurantavaihe |
26 kuukautta
|
|
Potilaan arvioima otsarypyn paraneminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Nelipisteinen tyytyväisyysasteikko Neutraali = 0 (minimipistemäärä) Jokseenkin tyytyväinen = 1 Ehdottomasti tyytyväinen = 2 Erittäin tyytyväinen = 3 Ei voisi olla tyytyväisempi = 4 (maksimipistemäärä) Lähtötilanne 20 kuukauteen on aktiivinen injektiovaihe 20 kuukaudesta 26 kuukauteen on seurantavaihe |
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGNR-08-0093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .