Botox-cosmetica en de jonge patiënt met fronsrimpels
1 juli 2019 bijgewerkt door: Roger Dailey, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om te zien of consistente behandeling met Botox zal leiden tot langdurigere effecten.
Botox is een injecteerbare vloeistof die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration om rimpels op het voorhoofd in het gebied tussen de wenkbrauwen te verminderen.
In deze studie zal een ander doseringsschema van Botox-injecties worden gebruikt om te kijken of de effecten van de Botox-behandeling langer aanhouden dan de effecten van het standaard injectieregime.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Fitzpatrick huidtypes I-III
- Tussen de 30 en 50 jaar
- Minstens matige ernst bij maximale frons
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met botulinetoxine
- Elke aandoening (zoals myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom) of agens (zoals aminoglycoside-antibiotica) die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Elke andere aandoening of situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, kan de onderzoeksresultaten verwarren (zoals significante reeds bestaande wenkbrauw- of ooglidptosis)
- Allergie of gevoeligheid voor een studieonderdeel
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de startdatum van het onderzoek
- Andere cosmetische ingrepen aan het gezicht plannen tijdens de studieperiode, of zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox
Botox Cosmetic wordt geleverd in standaarddoses van 4 eenheden per injectieplaats over in totaal 5 plaatsen, waardoor de spiergroepen procerus en corrugator superciliaris worden behandeld
|
Botox Cosmetic wordt geleverd in standaarddoses van 4 eenheden per injectieplaats over in totaal 5 plaatsen, waardoor de spiergroepen procerus en corrugator superciliaris worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gezichtsrimpelschaal
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Vierpunts gevalideerde gezichtsrimpelschaal (FWS) Minimale score = 0 (geen rimpels) Maximale score = 3 (diepe rimpels) Baseline tot 20 maanden is de actieve injectiefase 20 maanden tot 26 maanden is de follow-upfase |
26 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeelde verbetering van de fronslijn
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Vierpuntstevredenheidsschaal Neutraal = 0 (minimumscore) Enigszins tevreden = 1 Absoluut tevreden = 2 Zeer tevreden = 3 Kon niet tevredener zijn = 4 (maximumscore) Baseline tot 20 maanden is de actieve injectiefase 20 maanden tot 26 maanden is de follow-upfase |
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Dailey, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AGNR-08-0093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .